Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответственность за злоупотребление субоксоном в сравнении с субутексом

11 октября 2016 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Усиливающие эффекты внутривенного введения бупренорфина по сравнению с бупренорфином/налоксоном у потребителей внутривенных наркотиков, поддерживающих бупренорфин (P05207)

Исследование предназначено для сравнения злоупотребления внутривенным бупренорфином и бупренорфином/налоксоном у лиц, которые физически зависят от сублингвального бупренорфина. Мы предполагаем, что вероятность злоупотребления бупренорфином/налоксоном ниже, чем у одного бупренорфина.

Обзор исследования

Подробное описание

Зависимость от наркотиков является крупной международной проблемой общественного здравоохранения, одним из основных компонентов которой является опиоидная зависимость, в частности, связанная с героином. Опиоидная зависимость затрагивает примерно 13 миллионов потребителей инъекционных наркотиков (ПИН) во всем мире. Высокие затраты здравоохранения на лечение заболеваний, связанных с немедицинским употреблением наркотиков, и высокая стоимость поведения, связанного с наркотиками, побудили исследователей искать новые лекарства и стратегии лечения опиоидной зависимости. Бупренорфин, частичный агонист мю-опиатных рецепторов и антагонист каппа-опиатных рецепторов, является одним из таких новых препаратов, сыгравших важную роль в расширении доступа к эффективному лечению опиоидной зависимости. Он доступен как Субутекс (только бупренорфин) или Субоксон (комбинация бупренорфина и налоксона). Хотя широко распространено мнение, что потенциал злоупотребления бупренорфином невелик, многие страны сообщили о незаконной утечке бупренорфина и росте числа лиц, злоупотребляющих бупренорфином. Теоретически субоксон будет иметь более низкий потенциал злоупотребления. При сублингвальном применении по назначению количество абсорбированного налоксона незначительно. Однако, если пациент раздавит таблетку и попытается ввести или вдохнуть лекарство, налоксон станет эффективным антагонистом опиоидов и может ускорить появление признаков и симптомов отмены у лиц, зависимых от полных агонистов опиоидов, и/или ослабить эйфорические эффекты бупренорфина. который также содержится в лекарстве. На сегодняшний день в нескольких лабораторных исследованиях оценивалась склонность к злоупотреблению бупренорфином у людей с использованием протокола самостоятельного приема препарата. Мы предлагаем оценить потенциал злоупотребления внутривенным (в/в) бупренорфином по сравнению с в/в введением бупренорфина/налоксона у потребителей инъекционных наркотиков (ПИН), поддерживающих бупренорфин, включая процедуры самостоятельного введения с другими показателями воздействия опиоидов. В предлагаемом исследовании будут изучены условия, влияющие на самостоятельный прием внутривенного бупренорфина лицами, злоупотребляющими бупренорфином. Основной целью исследования является сравнение усиливающих эффектов внутривенного введения бупренорфина и внутривенного введения бупренорфина/налоксона у ПИН, получающих различные дозы сублингвального бупренорфина (2, 8 и 24 мг/день). Вторичные цели исследования заключаются в сравнении субъективных, функциональных и физиологических эффектов внутривенного введения бупренорфина и внутривенного введения бупренорфина/налоксона. Вводимое внутривенно плацебо (физиологический раствор), только налоксон и только героин будут тестироваться как нейтральные, отрицательные и положительные контрольные условия соответственно. Участники (N = 12 участников) будут проживать в стационарном отделении (общий отдел клинических исследований, GCRU) в течение 7-8-недельного исследования. Это исследование предоставит полезную информацию для клиницистов, лечащих людей с опиоидной зависимостью бупренорфином, и, что важно, предоставит информацию о потенциале злоупотребления и влиянии бупренорфина на многочисленные показатели человеческого функционирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое и статистическое руководство (DSM) IV критерии героиновой зависимости
  • Нет серьезного расстройства настроения, психотического или тревожного расстройства
  • Физически здоров
  • Умеет выполнять учебные процедуры
  • 21-45 лет
  • Нормальная масса тела
  • Текущее использование в.в. опиоиды в количествах и/или частоте, которые соответствуют или превышают те, которые использовались в предлагаемом исследовании (1-2 пакетика героина на один раз, по крайней мере, два раза в день)
  • Самостоятельно вводить не менее 4 мг внутривенно. бупренорфин выше уровня плацебо во время фазы увеличения дозы

Критерий исключения:

  • Критерии DSM IV зависимости от наркотиков, кроме опиоидов, никотина или кофеина
  • Участники, запрашивающие лечение
  • Участники условно-досрочно или испытательно
  • Беременность или лактация
  • Роды, выкидыш или аборт в течение 6 месяцев
  • Текущая или недавняя история значительного агрессивного поведения
  • Текущая основная психопатология оси I, отличная от опиоидной зависимости (например, расстройство настроения с функциональными нарушениями или риском самоубийства, шизофрения), которая может помешать возможности участвовать в исследовании.
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Значительный риск самоубийства
  • Текущая хроническая боль
  • Чувствительность, аллергия или противопоказания к опиоидам
  • Текущая или недавняя (последние 30 дней) физическая зависимость или лечение метадоном, бупренорфином или комбинацией бупренорфин/налоксон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Героин
Героин 25 мг. Вводили внутривенно, в то время как участники находились в условиях поддержания 2, 8 и 24 сублингвальных (SL) Bup.
Героин (25 мг)
Другие имена:
  • Диацетилморфин
Активный компаратор: Налоксон
Налоксон (НАЛ) .4 мг. Вводили внутривенно, в то время как участники находились в условиях поддержания 2, 8 и 24 сублингвальных (SL) Bup.
0,4 мг
Другие имена:
  • Налоксона гидрохлорид (HCl)
Экспериментальный: Низкая доза Bup
Группы комбинированного дозирования (4 мг и 8 мг бупренорфина) для участников, которые принимали максимум 8 мг бупренорфина на этапе квалификации. Вводили внутривенно, в то время как участники находились в условиях поддержания 2, 8 и 24 сублингвальных (SL) Bup.
4 и 8 мг
Другие имена:
  • Субутекс
Экспериментальный: Низкая доза Bup/Nal
Группы комбинированного дозирования (4/1 мг и 8/2 мг бупренорфина + налоксона) для участников, которые принимали максимум 8 мг бупренорфина на квалификационном этапе. Вводили внутривенно, в то время как участники находились в условиях поддержания 2, 8 и 24 сублингвальных (SL) Bup.
Бупренорфин/налоксон 4/1 мг, 8/2 мг
Другие имена:
  • Субоксон
Экспериментальный: Высокая доза Bup
Группы комбинированного дозирования (8 мг и 16 мг Bup) для участников, которые принимали максимум 16 мг Bup на квалификационном этапе. Вводили внутривенно, в то время как участники находились в условиях поддержания 2, 8 и 24 сублингвальных (SL) Bup.
8 мг и 16 мг
Другие имена:
  • Субутекс
Экспериментальный: Высокая доза Bup/Nal
Группы комбинированного дозирования (8/2 мг и 16/4 мг бупренорфина + налоксона) для участников, которые принимали максимум 16 мг бупренорфина на квалификационном этапе. Вводили внутривенно, в то время как участники находились в условиях поддержания 2, 8 и 24 сублингвальных (SL) Bup.
Бупренорфин/налоксон 8/2 мг, 16/4 мг
Другие имена:
  • Субоксон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение плацебо (PCB). Вводили внутривенно, в то время как участники находились в условиях поддержания 2, 8 и 24 сублингвальных (SL) Bup.
Администрация плацебо-контроля
Другие имена:
  • 0 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точка останова наркотиков
Временное ограничение: Однократное измерение после каждой из 7 экспериментальных доз внутривенного введения
Мера подкрепляющего действия наркотика. «Точка останова» — это точка, в которой участник прекращает выполнение оперантной задачи (щелкает мышью), чтобы получить лекарство. Таким образом, сообщаемая точка останова представляет собой общий объем работы, которую участник был готов выполнить, чтобы получить тестируемую дозу.
Однократное измерение после каждой из 7 экспериментальных доз внутривенного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Препарат «Лайкинг»
Временное ограничение: Пиковая (самая высокая) оценка, полученная после введения препарата в течение всего 3-часового сеанса.
Субъективная оценка участниками того, насколько им «нравится» доза, которую они только что получили, по шкале от 0 до 100.
Пиковая (самая высокая) оценка, полученная после введения препарата в течение всего 3-часового сеанса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sandra D Comer, PhD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные были опубликованы в рецензируемом журнале.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться