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Subboxone と Subutex の乱用責任

2016年10月11日 更新者:New York State Psychiatric Institute

ブプレノルフィン維持静脈内薬物使用者における静脈内ブプレノルフィン対ブプレノルフィン/ナロキソンの強化効果 (P05207)

この研究は、舌下ブプレノルフィンに物理的に依存している個人における静脈内ブプレノルフィンとブプレノルフィン/ナロキソンの乱用の傾向を比較するように設計されています。 ブプレノルフィン/ナロキソンの乱用傾向は、ブプレノルフィン単独よりも低いという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

薬物依存は国際的な公衆衛生上の主要な問題であり、特にヘロインを含むオピオイド依存が主要な要素となっています。 オピオイド依存症は、世界中で推定 1,300 万人の注射薬物使用者 (IDU) に影響を与えています。 非医療用薬物の使用に関連する疾患の治療にかかる高額の医療サービス費用と、薬物関連の行動による社会への高コストにより、研究者はオピオイド依存症の新しい薬物療法と治療戦略を模索するようになりました。 ミューオピエート受容体部分アゴニストおよびカッパオピエート受容体アンタゴニストであるブプレノルフィンは、効果的なオピオイド依存症治療へのアクセスを拡大する上で重要な役割を果たしたそのような新しい薬の 1 つです。 Subutex (ブプレノルフィン単独) または Suboxone (ブプレノルフィンとナロキソンの組み合わせ) として入手できます。 ブプレノルフィンの乱用の可能性は低いと一般に信じられていますが、多くの国がブプレノルフィンの違法な転用とブプレノルフィン乱用者の増加を報告しています。 理論的には、Suboxone は乱用の可能性が低くなります。 処方通りに舌下で使用した場合、吸収されるナロキソンの量はごくわずかです。 しかし、患者が錠剤を砕いて薬を注射したり嗅いだりしようとすると、ナロキソンはオピオイド拮抗薬として有効になり、完全なオピオイドアゴニストに依存している個人の禁断症状や症状を引き起こしたり、ブプレノルフィンの陶酔効果を弱めたりする可能性があります.薬にも含まれています。 今日まで、薬物自己投与プロトコルを使用して、ヒトにおけるブプレノルフィンの乱用傾向を評価した実験室研究はほとんどありません。 ブプレノルフィン維持注射薬物使用者 (IDU) における静脈内 (IV) ブプレノルフィン/ナロキソンと比較した静脈内 (IV) ブプレノルフィンの乱用の可能性を評価することを提案しており、オピオイド効果の他の測定法による自己投与手順を組み込んでいます。 提案された研究は、ブプレノルフィン乱用者による IV ブプレノルフィンの自己投与に影響を与える条件を調査します。 この研究の主な目的は、異なる用量の舌下ブプレノルフィン (2、8、および 24 mg/日) で維持されている IDU における IV ブプレノルフィンおよび IV ブプレノルフィン/ナロキソンの強化効果を比較することです。 この研究の二次的な目的は、IVブプレノルフィンとIVブプレノルフィン/ナロキソンの主観的、パフォーマンス、および生理学的効果を比較することです。 IV投与プラセボ(生理食塩水)、ナロキソンのみ、およびヘロインのみを、それぞれ中性、陰性、および陽性対照条件として試験する。 参加者(N = 12の完了者)は、7〜8週間の研究中に入院ユニット(一般臨床研究ユニット、GCRU)に常駐します。 この研究は、オピオイド依存者をブプレノルフィンで治療する臨床医に有用な情報を提供し、重要なことに、乱用の可能性と人間の機能の複数の測定に対するブプレノルフィンの影響に関する情報を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘロイン依存症の診断および統計マニュアル (DSM) IV 基準
  • 主要な気分障害、精神病、または不安障害がない
  • 身体的に健康
  • 研究手順を実行できる
  • 21~45歳
  • 標準体重
  • 点滴の現在の使用 提案された研究で使用されたものと同等またはそれを超える量および/または頻度のオピオイド (少なくとも 1 日 2 回、1 回につき 1 ~ 2 袋のヘロイン)
  • 少なくとも 4 mg を自己投与します。 投与開始段階でプラセボレベルを超えるブプレノルフィン

除外基準:

  • オピオイド、ニコチン、カフェイン以外の薬物への依存に関する DSM IV 基準
  • 治療を希望する参加者
  • 仮釈放または保護観察中の参加者
  • 妊娠または授乳
  • 6ヶ月以内の出産、流産、中絶
  • 重大な暴力行為の現在または最近の履歴
  • -オピオイド依存以外の現在の主要な軸I精神病理学(例:機能障害または自殺リスクを伴う気分障害、統合失調症)、研究に参加する能力を妨げる可能性があります
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍
  • 重大な自殺リスク
  • 現在の慢性疼痛
  • オピオイドに対する感受性、アレルギー、または禁忌
  • -メタドン、ブプレノルフィン、またはブプレノルフィン/ナロキソンの組み合わせに対する現在または最近(過去30日間)の身体的依存または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘロイン
ヘロイン25mg。 参加者が 2、8、および 24 の舌下 (SL) Bup 維持状態にある間に、静脈内投与されました。
ヘロイン(25mg)
他の名前:
  • ジアセチルモルヒネ
アクティブコンパレータ:ナロキソン
ナロキソン(NAL).4 mg。 参加者が 2、8、および 24 の舌下 (SL) Bup 維持状態にある間に、静脈内投与されました。
0.4mg
他の名前:
  • ナロキソン塩酸塩 (HCl)
実験的:低バップ線量
適格性評価段階で最大 8 mg の Bup を投与した参加者のための (4 mg および 8 mg のブプレノルフィン) の組み合わせ投与群。 参加者が 2、8、および 24 の舌下 (SL) Bup 維持状態にある間に、静脈内投与されました。
4および8mg
他の名前:
  • サブテックス
実験的:低 Bup/Nal 用量
適格性評価段階で最大 8 mg の Bup を投与した参加者に対する (4/1 mg および 8/2 mg のブプレノルフィン + ナロキソン) の組み合わせ投与群。 参加者が 2、8、および 24 の舌下 (SL) Bup 維持状態にある間に、静脈内投与されました。
ブプレノルフィン/ナロキソン 4/1 mg、8/2 mg
他の名前:
  • サボソン
実験的:高バップ線量
適格性評価段階で最大 16 mg の Bup を投与した参加者に対する (8 mg および 16 mg の Bup) の組み合わせ投与群。 参加者が 2、8、および 24 の舌下 (SL) Bup 維持状態にある間に、静脈内投与されました。
8mgと16mg
他の名前:
  • サブテックス
実験的:高Bup/Nal用量
適格性評価段階で最大 16 mg の Bup を投与した参加者のための (8/2 mg および 16/4 mg のブプレノルフィン + ナロキソン) の組み合わせ投与群。 参加者が 2、8、および 24 の舌下 (SL) Bup 維持状態にある間に、静脈内投与されました。
ブプレノルフィン/ナロキソン 8/2 mg、16/4 mg
他の名前:
  • サボソン
プラセボコンパレーター:プラセボ
静脈内プラセボ (PCB) 投与。 参加者が 2、8、および 24 の舌下 (SL) Bup 維持状態にある間に、静脈内投与されました。
プラセボ対照投与
他の名前:
  • 0mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドラッグのブレークポイント
時間枠:7回のIV実験用量のそれぞれに続いて行われた単一の測定
薬物の強化効果の尺度。 「ブレークポイント」は、参加者が薬物を受け取るためにオペラント タスク (マウスをクリックする) の実行を停止するポイントです。 したがって、報告されたブレークポイントは、参加者がテストされている線量を受け取るために喜んで実行した作業の合計量です
7回のIV実験用量のそれぞれに続いて行われた単一の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドラッグ「好き」
時間枠:3 時間のセッション全体を通して薬物投与後に得られたピーク (最高) 評価
参加者が受けたばかりの用量をどれだけ「気に入った」かを 0 ~ 100 のスケールで評価した参加者の主観的評価。
3 時間のセッション全体を通して薬物投与後に得られたピーク (最高) 評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sandra D Comer, PhD、Columbia University/New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月11日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは査読付きジャーナルに掲載されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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