Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misbruksansvar for Suboxone versus Subutex

11. oktober 2016 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Forsterkende effekter av intravenøs buprenorfin versus buprenorfin/nalokson hos buprenorfin-opprettholdte intravenøse legemiddelbrukere (P05207)

Studien er designet for å sammenligne misbruksforpliktelsene til intravenøst ​​buprenorfin og buprenorfin/naloxon hos personer som er fysisk avhengige av sublingualt buprenorfin. Vi antar at misbruksansvaret for buprenorfin/naloxon er lavere enn for buprenorfin alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Narkotikaavhengighet er et stort internasjonalt folkehelseproblem, hvor opioidavhengighet, særlig heroin, er en viktig komponent. Opioidavhengighet påvirker anslagsvis 13 millioner sprøytebrukere over hele verden. De høye helsetjenestekostnadene for behandling av sykdommer relatert til ikke-medisinsk medikamentbruk og de høye kostnadene for samfunnet ved rusrelatert atferd har fått forskere til å søke nye medisiner og behandlingsstrategier for opioidavhengighet. Buprenorfin, en partiell mu-opiatreseptoragonist og kappa-opiatreseptorantagonist, er en slik ny medisin som har hatt en betydelig rolle i å utvide tilgangen til effektiv behandling av opioidavhengighet. Det er tilgjengelig som Subutex (buprenorfin alene) eller Suboxone (en kombinasjon av buprenorfin og nalokson). Selv om det er en vanlig oppfatning at misbrukspotensialet til buprenorfin er lavt, har mange land rapportert ulovlig avledning av buprenorfin og en økende populasjon av buprenorfinmisbrukere. Teoretisk sett ville Suboxone ha lavere misbrukspotensial. Når det brukes sublingualt, som foreskrevet, er mengden nalokson som absorberes ubetydelig. Men hvis en pasient knuser tabletten og prøver å injisere eller snuse på medisinen, vil naloksonet bli effektivt som en opioidantagonist og kan utløse abstinenstegn og symptomer hos individer som er avhengige av fulle opioidagonister og/eller dempe de euforiske effektene av buprenorfinet. som også er inkludert i medisinen. Til dags dato har få laboratoriestudier evaluert misbruksansvaret til buprenorfin hos mennesker ved å bruke en selvadministrasjonsprotokoll for medikamenter. Vi foreslår å evaluere misbrukspotensialet til intravenøst ​​(IV) buprenorfin sammenlignet med IV buprenorfin/naloxon hos buprenorfin-opprettholdte injeksjonsstoffbrukere (IDUer), ved å inkludere selvadministrerende prosedyrer med andre mål på opioideffekter. Den foreslåtte studien vil undersøke forholdene som påvirker selvadministrering av IV buprenorfin hos buprenorfinmisbrukere. Hovedmålet med studien er å sammenligne de forsterkende effektene av IV buprenorfin og IV buprenorfin/naloxon i sprøytebrukere opprettholdt på forskjellige doser sublingualt buprenorfin (2, 8 og 24 mg/dag). Sekundære mål med studien er å sammenligne de subjektive, ytelsesmessige og fysiologiske effektene av IV buprenorfin og IV buprenorfin/naloxon. IV-administrert placebo (saltvann), nalokson alene og heroin alene vil bli testet som henholdsvis nøytrale, negative og positive kontrolltilstander. Deltakere (N=12 fullførere) vil oppholde seg på en stasjonær enhet (General Clinical Research Unit, GCRU) i løpet av en 7 til 8 ukers studie. Denne forskningen vil gi nyttig informasjon for klinikere som behandler opioidavhengige individer med buprenorfin, og viktigere, vil gi informasjon om misbrukspotensialet og effekten av buprenorfin på flere mål på menneskelig funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM) IV kriterier for heroinavhengighet
  • Ingen større humør, psykotiske eller angstlidelser
  • Fysisk sunn
  • Kunne utføre studieprosedyrer
  • 21-45 år
  • Normal kroppsvekt
  • Dagens bruk av i.v. opioider i mengder og/eller frekvenser som tilsvarer eller overgår de som ble brukt i den foreslåtte studien (1-2 poser med heroin per anledning minst to ganger per dag)
  • Selvadministrer minst 4 mg i.v. buprenorfin over placebonivåene under oppstartsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • DSM IV kriterier for avhengighet av andre rusmidler enn opioider, nikotin eller koffein
  • Deltakere som ber om behandling
  • Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid
  • Graviditet eller amming
  • Fødsel, spontanabort eller abort innen 6 måneder
  • Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig atferd
  • Nåværende hovedakse I psykopatologi, annet enn opioidavhengighet (f.eks. humørsykdom med funksjonshemming eller selvmordsrisiko, schizofreni), som kan forstyrre muligheten til å delta i studien
  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Nåværende kroniske smerter
  • Følsomhet, allergi eller kontraindikasjon for opioider
  • Nåværende eller nylig (siste 30 dager) fysisk avhengighet av eller behandling med metadon, buprenorfin eller kombinasjonen buprenorfin/naloxon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heroin
Heroin 25 mg. Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
Heroin (25 mg)
Andre navn:
  • Diacetylmorfin
Aktiv komparator: Nalokson
Nalokson (NAL) .4 mg. Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
0,4 mg
Andre navn:
  • Naloksonhydroklorid (HCl)
Eksperimentell: Lav Bup-dose
Kombinerte doseringsgrupper på (4 mg og 8 mg buprenorfin) for deltakere som administrerte maksimalt 8 mg Bup i kvalifiseringsfasen. Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
4 og 8 mg
Andre navn:
  • Subutex
Eksperimentell: Lav Bup/Nal dose
Kombinerte doseringsgrupper på (4/1 mg og 8/2 mg buprenorfin + nalokson) for deltakere som administrerte maksimalt 8 mg Bup i kvalifiseringsfasen. Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
Buprenorfin/Naloxone 4/1 mg, 8/2 mg
Andre navn:
  • Suboxone
Eksperimentell: Høy Bup-dose
Kombinerte doseringsgrupper på (8 mg og 16 mg Bup) for deltakere som administrerte maksimalt 16 mg Bup under kvalifiseringsfasen. Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
8 mg og 16 mg
Andre navn:
  • Subutex
Eksperimentell: Høy Bup/Nal dose
Kombinerte doseringsgrupper på (8/2mg og 16/4mg buprenorfin + nalokson) for deltakere som administrerte maksimalt 16 mg Bup i kvalifiseringsfasen. Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
Buprenorfin/Naloxone 8/2 mg, 16/4 mg
Andre navn:
  • Suboxone
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo (PCB) administrering. Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
Placebokontrolladministrasjon
Andre navn:
  • 0 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug's Breakpoint
Tidsramme: Enkeltmåling tatt etter hver av de 7 IV eksperimentelle dosene
Mål for et legemiddels forsterkende effekter. "Breakpoint" er punktet der deltakeren slutter å utføre en operant oppgave (klikker på en mus) for å motta stoffet. Derfor er det rapporterte bruddpunktet den totale mengden arbeid deltakeren var villig til å utføre for å motta dosen som testes
Enkeltmåling tatt etter hver av de 7 IV eksperimentelle dosene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikament "liker"
Tidsramme: Maksimal (høyeste) vurdering oppnådd etter medikamentadministrasjon gjennom hele 3 timers økten
Deltagerens subjektive vurderinger av hvor mye de "liker" dosen de nettopp har mottatt på en skala fra 0 -100.
Maksimal (høyeste) vurdering oppnådd etter medikamentadministrasjon gjennom hele 3 timers økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra D Comer, PhD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere