- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00710385
Misbruksansvar for Suboxone versus Subutex
11. oktober 2016 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Forsterkende effekter av intravenøs buprenorfin versus buprenorfin/nalokson hos buprenorfin-opprettholdte intravenøse legemiddelbrukere (P05207)
Studien er designet for å sammenligne misbruksforpliktelsene til intravenøst buprenorfin og buprenorfin/naloxon hos personer som er fysisk avhengige av sublingualt buprenorfin.
Vi antar at misbruksansvaret for buprenorfin/naloxon er lavere enn for buprenorfin alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Narkotikaavhengighet er et stort internasjonalt folkehelseproblem, hvor opioidavhengighet, særlig heroin, er en viktig komponent.
Opioidavhengighet påvirker anslagsvis 13 millioner sprøytebrukere over hele verden.
De høye helsetjenestekostnadene for behandling av sykdommer relatert til ikke-medisinsk medikamentbruk og de høye kostnadene for samfunnet ved rusrelatert atferd har fått forskere til å søke nye medisiner og behandlingsstrategier for opioidavhengighet.
Buprenorfin, en partiell mu-opiatreseptoragonist og kappa-opiatreseptorantagonist, er en slik ny medisin som har hatt en betydelig rolle i å utvide tilgangen til effektiv behandling av opioidavhengighet.
Det er tilgjengelig som Subutex (buprenorfin alene) eller Suboxone (en kombinasjon av buprenorfin og nalokson).
Selv om det er en vanlig oppfatning at misbrukspotensialet til buprenorfin er lavt, har mange land rapportert ulovlig avledning av buprenorfin og en økende populasjon av buprenorfinmisbrukere.
Teoretisk sett ville Suboxone ha lavere misbrukspotensial.
Når det brukes sublingualt, som foreskrevet, er mengden nalokson som absorberes ubetydelig.
Men hvis en pasient knuser tabletten og prøver å injisere eller snuse på medisinen, vil naloksonet bli effektivt som en opioidantagonist og kan utløse abstinenstegn og symptomer hos individer som er avhengige av fulle opioidagonister og/eller dempe de euforiske effektene av buprenorfinet. som også er inkludert i medisinen.
Til dags dato har få laboratoriestudier evaluert misbruksansvaret til buprenorfin hos mennesker ved å bruke en selvadministrasjonsprotokoll for medikamenter.
Vi foreslår å evaluere misbrukspotensialet til intravenøst (IV) buprenorfin sammenlignet med IV buprenorfin/naloxon hos buprenorfin-opprettholdte injeksjonsstoffbrukere (IDUer), ved å inkludere selvadministrerende prosedyrer med andre mål på opioideffekter.
Den foreslåtte studien vil undersøke forholdene som påvirker selvadministrering av IV buprenorfin hos buprenorfinmisbrukere.
Hovedmålet med studien er å sammenligne de forsterkende effektene av IV buprenorfin og IV buprenorfin/naloxon i sprøytebrukere opprettholdt på forskjellige doser sublingualt buprenorfin (2, 8 og 24 mg/dag).
Sekundære mål med studien er å sammenligne de subjektive, ytelsesmessige og fysiologiske effektene av IV buprenorfin og IV buprenorfin/naloxon.
IV-administrert placebo (saltvann), nalokson alene og heroin alene vil bli testet som henholdsvis nøytrale, negative og positive kontrolltilstander.
Deltakere (N=12 fullførere) vil oppholde seg på en stasjonær enhet (General Clinical Research Unit, GCRU) i løpet av en 7 til 8 ukers studie.
Denne forskningen vil gi nyttig informasjon for klinikere som behandler opioidavhengige individer med buprenorfin, og viktigere, vil gi informasjon om misbrukspotensialet og effekten av buprenorfin på flere mål på menneskelig funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM) IV kriterier for heroinavhengighet
- Ingen større humør, psykotiske eller angstlidelser
- Fysisk sunn
- Kunne utføre studieprosedyrer
- 21-45 år
- Normal kroppsvekt
- Dagens bruk av i.v. opioider i mengder og/eller frekvenser som tilsvarer eller overgår de som ble brukt i den foreslåtte studien (1-2 poser med heroin per anledning minst to ganger per dag)
- Selvadministrer minst 4 mg i.v. buprenorfin over placebonivåene under oppstartsfasen
Ekskluderingskriterier:
- DSM IV kriterier for avhengighet av andre rusmidler enn opioider, nikotin eller koffein
- Deltakere som ber om behandling
- Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid
- Graviditet eller amming
- Fødsel, spontanabort eller abort innen 6 måneder
- Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig atferd
- Nåværende hovedakse I psykopatologi, annet enn opioidavhengighet (f.eks. humørsykdom med funksjonshemming eller selvmordsrisiko, schizofreni), som kan forstyrre muligheten til å delta i studien
- aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
- Betydelig selvmordsrisiko
- Nåværende kroniske smerter
- Følsomhet, allergi eller kontraindikasjon for opioider
- Nåværende eller nylig (siste 30 dager) fysisk avhengighet av eller behandling med metadon, buprenorfin eller kombinasjonen buprenorfin/naloxon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heroin
Heroin 25 mg.
Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
|
Heroin (25 mg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nalokson
Nalokson (NAL) .4
mg.
Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
|
0,4 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav Bup-dose
Kombinerte doseringsgrupper på (4 mg og 8 mg buprenorfin) for deltakere som administrerte maksimalt 8 mg Bup i kvalifiseringsfasen.
Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
|
4 og 8 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav Bup/Nal dose
Kombinerte doseringsgrupper på (4/1 mg og 8/2 mg buprenorfin + nalokson) for deltakere som administrerte maksimalt 8 mg Bup i kvalifiseringsfasen.
Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
|
Buprenorfin/Naloxone 4/1 mg, 8/2 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy Bup-dose
Kombinerte doseringsgrupper på (8 mg og 16 mg Bup) for deltakere som administrerte maksimalt 16 mg Bup under kvalifiseringsfasen.
Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
|
8 mg og 16 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy Bup/Nal dose
Kombinerte doseringsgrupper på (8/2mg og 16/4mg buprenorfin + nalokson) for deltakere som administrerte maksimalt 16 mg Bup i kvalifiseringsfasen.
Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
|
Buprenorfin/Naloxone 8/2 mg, 16/4 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo (PCB) administrering.
Administrert intravenøst, mens deltakerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedlikeholdsforhold.
|
Placebokontrolladministrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug's Breakpoint
Tidsramme: Enkeltmåling tatt etter hver av de 7 IV eksperimentelle dosene
|
Mål for et legemiddels forsterkende effekter.
"Breakpoint" er punktet der deltakeren slutter å utføre en operant oppgave (klikker på en mus) for å motta stoffet.
Derfor er det rapporterte bruddpunktet den totale mengden arbeid deltakeren var villig til å utføre for å motta dosen som testes
|
Enkeltmåling tatt etter hver av de 7 IV eksperimentelle dosene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikament "liker"
Tidsramme: Maksimal (høyeste) vurdering oppnådd etter medikamentadministrasjon gjennom hele 3 timers økten
|
Deltagerens subjektive vurderinger av hvor mye de "liker" dosen de nettopp har mottatt på en skala fra 0 -100.
|
Maksimal (høyeste) vurdering oppnådd etter medikamentadministrasjon gjennom hele 3 timers økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra D Comer, PhD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
- Heroin
Andre studie-ID-numre
- 5518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .