- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00710385
Misbrug Ansvar for Suboxone versus Subutex
11. oktober 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Forstærkende virkninger af intravenøs buprenorphin versus buprenorphin/naloxon hos buprenorphin-vedligeholdte intravenøse stofbrugere (P05207)
Undersøgelsen er designet til at sammenligne misbrugsforpligtelserne ved intravenøs buprenorphin og buprenorphin/naloxon hos personer, der er fysisk afhængige af sublingual buprenorphin.
Vi antager, at risikoen for misbrug af buprenorphin/naloxon er lavere end for buprenorphin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Narkotikaafhængighed er et stort internationalt folkesundhedsproblem, hvor opioidafhængighed, især heroin, er en væsentlig komponent.
Opioidafhængighed påvirker anslået 13 millioner injektionsstofbrugere (IDU'er) på verdensplan.
De høje sundhedsomkostninger til behandling af sygdomme relateret til ikke-medicinsk stofbrug og de høje omkostninger for samfundet ved narkotikarelateret adfærd har fået forskere til at søge ny medicin og behandlingsstrategier for opioidafhængighed.
Buprenorphin, en partiel mu-opiat-receptor-agonist og kappa-opiat-receptorantagonist, er en sådan ny medicin, der har haft en væsentlig rolle i at udvide adgangen til effektiv behandling af opioidafhængighed.
Det er tilgængeligt som Subutex (buprenorphin alene) eller Suboxone (en kombination af buprenorphin og naloxon).
Selvom det almindeligvis antages, at misbrugspotentialet for buprenorphin er lavt, har adskillige lande rapporteret ulovlig afledning af buprenorphin og en voksende befolkning af buprenorphinmisbrugere.
Teoretisk set ville Suboxone have et lavere misbrugspotentiale.
Når det anvendes sublingualt, som foreskrevet, er mængden af absorberet naloxon ubetydelig.
Men hvis en patient knuser tabletten og forsøger at injicere eller snuse til medicinen, vil naloxonen blive effektiv som en opioidantagonist og kan fremkalde abstinenstegn og symptomer hos personer, der er afhængige af fulde opioidagonister og/eller dæmpe buprenorphinets euforiske virkning. som også er indeholdt i medicinen.
Til dato har få laboratorieundersøgelser evalueret risikoen for misbrug af buprenorphin hos mennesker ved hjælp af en lægemiddel-selvadministrationsprotokol.
Vi foreslår at evaluere misbrugspotentialet af intravenøs (IV) buprenorphin sammenlignet med IV buprenorphin/naloxon hos buprenorphin-vedligeholdte injektionsstofbrugere (IDU'er), ved at inkorporere selvadministrationsprocedurer med andre mål for opioideffekter.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge de forhold, der påvirker selvadministrationen af buprenorphin i.v. af buprenorphinmisbrugere.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne de forstærkende virkninger af IV buprenorphin og IV buprenorphin/naloxon i intravenøse stofbrugere vedligeholdt på forskellige doser af sublingual buprenorphin (2, 8 og 24 mg/dag).
Sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne de subjektive, ydeevne og fysiologiske virkninger af IV buprenorphin og IV buprenorphin/naloxon.
IV-administreret placebo (saltvand), naloxon alene og heroin alene vil blive testet som henholdsvis neutrale, negative og positive kontrolbetingelser.
Deltagerne (N=12 fuldførte) vil opholde sig på en indlæggelsesenhed (General Clinical Research Unit, GCRU) i løbet af et 7 til 8 ugers studie.
Denne forskning vil give nyttig information til klinikere, der behandler opioidafhængige personer med buprenorphin, og vigtigst af alt vil den give information om misbrugspotentialet og virkningerne af buprenorphin på flere mål for menneskelig funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM) IV kriterier for heroinafhængighed
- Ingen større humør, psykotisk eller angstlidelse
- Fysisk sund
- Kan udføre undersøgelsesprocedurer
- 21-45 år
- Normal kropsvægt
- Nuværende brug af i.v. opioider i mængder og/eller frekvenser, der svarer til eller overstiger dem, der blev brugt i den foreslåede undersøgelse (1-2 poser heroin pr. lejlighed mindst to gange om dagen)
- Selvindgiv mindst 4 mg i.v. buprenorphin over placeboniveauer under dosisopstartsfasen
Ekskluderingskriterier:
- DSM IV kriterier for afhængighed af andre stoffer end opioider, nikotin eller koffein
- Deltagere, der anmoder om behandling
- Deltagere på prøveløsladelse eller prøvetid
- Graviditet eller amning
- Fødsel, abort eller abort inden for 6 måneder
- Aktuel eller nylig historie med betydelig voldelig adfærd
- Aktuel hovedakse I psykopatologi, bortset fra opioidafhængighed (f.eks. humørforstyrrelse med funktionsnedsættelse eller selvmordsrisiko, skizofreni), der kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen
- aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal
- Betydelig selvmordsrisiko
- Aktuelle kroniske smerter
- Følsomhed, allergi eller kontraindikation over for opioider
- Aktuel eller nylig (seneste 30 dage) fysisk afhængighed af eller behandling med metadon, buprenorphin eller kombinationen buprenorphin/naloxon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heroin
Heroin 25 mg.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
Heroin (25 mg)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Naloxon
Naloxon (NAL) .4
mg.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
0,4 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav Bup dosis
Kombinerede doseringsgrupper på (4 mg og 8 mg buprenorphin) til deltagere, der administrerede maksimalt 8 mg Bup i kvalifikationsfasen.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
4 og 8 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav Bup/Nal dosis
Kombinerede doseringsgrupper på (4/1 mg og 8/2 mg buprenorphin + naloxon) til deltagere, der administrerede maksimalt 8 mg Bup i kvalifikationsfasen.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
Buprenorphin/Naloxon 4/1 mg, 8/2 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj Bup-dosis
Kombinerede doseringsgrupper på (8 mg og 16 mg Bup) til deltagere, der administrerede maksimalt 16 mg Bup i kvalifikationsfasen.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
8 mg og 16 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj Bup/Nal dosis
Kombinerede doseringsgrupper på (8/2 mg og 16/4 mg buprenorphin + naloxon) til deltagere, der administrerede maksimalt 16 mg Bup i kvalifikationsfasen.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
Buprenorphin/Naloxon 8/2 mg, 16/4 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo (PCB) administration.
Administreret intravenøst, mens deltagerne var under 2, 8 og 24 sublinguale (SL) Bup vedligeholdelsesbetingelser.
|
Administration af placebokontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug's Breakpoint
Tidsramme: Enkeltmåling taget efter hver af de 7 IV eksperimentelle doser
|
Mål for et lægemiddels forstærkende virkning.
"Breakpoint" er det punkt, hvor deltageren stopper med at udføre en operant opgave (klik på en mus) for at modtage stoffet.
Derfor er det rapporterede brudpunkt den samlede mængde arbejde, som deltageren var villig til at udføre for at modtage den dosis, der testes
|
Enkeltmåling taget efter hver af de 7 IV eksperimentelle doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug "Like"
Tidsramme: Maksimal (højeste) vurdering opnået efter lægemiddeladministration gennem hele 3 timers session
|
Deltagerens subjektive vurderinger af, hvor meget de "Synes om" den dosis, de lige har modtaget på en skala fra 0 -100.
|
Maksimal (højeste) vurdering opnået efter lægemiddeladministration gennem hele 3 timers session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra D Comer, PhD, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2016
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
- Heroin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er blevet publiceret i et peer-reviewet tidsskrift.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
Kliniske forsøg med Heroin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageOpioid-relaterede lidelser | HeroinafhængighedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageOpioid-relaterede lidelser | HeroinafhængighedForenede Stater
-
Warner ChilcottAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetForenede Stater, Colombia
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetKræftDet Forenede Kongerige
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetSlidgigtDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Providence Healthcare; Innerchange...AfsluttetHeroinafhængighed | OpioidafhængighedCanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Teva GTCAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidafhængighedTyskland