- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00714168
장기 체중 감량에 대한 단계별 관리 접근 방식의 효과 평가(Step-Up 연구) (Step-Up)
장기 체중 감량에 대한 단계적 관리 접근 방식의 효과
연구 개요
상세 설명
비만은 고혈압, 당뇨병, 심장병 및 뇌졸중을 포함한 많은 심각한 건강 상태를 유발할 수 있습니다. 미국 성인의 65% 이상이 과체중 또는 비만인 것으로 추산되며, 이는 지난 20~30년 동안 크게 증가한 수치입니다. 많은 연구에서 사람들이 초기 체중 감량을 달성하는 데 도움이 되는 성공적인 프로그램을 확인했지만 장기적인 성공을 약속하는 체중 감량 프로그램은 거의 없습니다. 연구에 따르면 프로그램 리더와 참가자 간의 지속적인 접촉이 있는 체중 감량 프로그램은 장기적인 체중 감량 결과를 향상시킬 수 있습니다. 또한 다음 체중 감량 목표를 달성하기 위해 필요할 때 참가자와 프로그램 리더 간의 접촉이 증가하는 체중 감량에 대한 단계별 관리 접근 방식이 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 단계별 관리 방식으로 제공되는 장기 체중 감량 프로그램이 표준 행동 체중 감량 프로그램보다 더 큰 체중 감량 결과를 가져오는지 여부를 조사할 것입니다. 연구 연구원은 또한 두 프로그램의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
이 18개월 연구의 참가자는 표준 행동 체중 감량 프로그램 또는 단계별 관리 체중 감량 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 표준 행동 체중 감량 프로그램의 참가자는 1~6개월 동안 일주일에 한 번, 7~12개월 동안 격주로, 13~18개월 동안 한 달에 한 번 그룹 회의에 참석합니다. 그룹 회의는 체중 감소를 개선하기 위해 식습관과 신체 활동 행동을 수정하는 데 중점을 둘 것입니다. 단계별 관리 체중 감량 프로그램의 참가자는 미리 정해진 체중 감량 목표를 달성할 수 있는 참가자의 능력에 따라 시기와 강도가 달라지는 치료 조합에 참여하게 됩니다. 이러한 치료에는 월별 그룹 회의 참석, 우편으로 주간 체중 감량 정보 수신, 체중 감량 행동을 논의하기 위해 연구 직원으로부터 전화 받기, 체중 감량을 논의하기 위해 연구 직원과 개별 세션에 참여, 식사 대체물 받기(예: 슬림 패스트 쉐이크, 식사 바). 연구 중 특정 시점에 체중 감량 목표를 달성하지 못한 참가자는 연구 직원으로부터 더 많은 개별적인 관심을 받게 됩니다. 모든 참가자는 칼로리와 지방 감소에 중점을 둔 다이어트를 따릅니다. 그들은 일주일에 5일 걷기 프로그램을 따르고 음식과 운동 일기를 쓰도록 지시받을 것입니다. 참가자는 또한 학습 일정과 식사 및 운동 행동을 변경하는 방법에 대한 정보가 포함된 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다. 이 웹 사이트의 사용은 선택 사항입니다.
연구 방문은 기준선 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에 발생합니다. 방문할 때마다 참가자의 체중과 키를 측정하고 참가자의 기분, 일반 건강, 운동 및 식습관에 대한 설문지를 작성합니다. 기준선과 6, 12, 18개월에 참가자는 혈압, 지방, 근육, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다. 또한 이때 러닝머신 걷기 활동을 통해 체력 수준을 측정하고 그 동안 심전도(ECG)로 심박수를 기록합니다. 기준선과 6, 12, 18개월 연속 7일 동안 참가자는 활동 모니터를 착용하여 신체 활동 수준을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 25.0~39.9kg/m2
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 동안 현재 체중의 5% 이상 감소한 것으로 보고됨
- 연구 시작 전 6개월 동안 체중 감량 또는 신체 활동과 관련된 연구 프로젝트에 참여
- 연구 시작 전 6개월 동안 임신 중이거나, 현재 모유 수유 중이거나, 연구 시작 후 18개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 체중에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태(예: 당뇨병, 암)에 대한 현재 치료
- 바이패스 또는 혈관성형술을 포함한 심장마비 또는 심장 수술의 병력
- 운동에 대한 심박수 또는 혈압 반응에 영향을 미치는 약물을 현재 복용 중(예: 베타 차단제)
- 현재 신진대사에 영향을 미치거나 체중을 변화시킬 수 있는 약물(예: 신지로이드)을 복용하고 있습니다.
- 현재 심리적 문제로 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 6개월 동안 향정신성 약물을 복용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
참가자는 표준 행동 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다.
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이 프로그램에는 체중 감량을 개선하기 위해 식사 및 신체 활동 행동을 수정하는 데 초점을 맞출 그룹 세션이 포함됩니다.
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실험적: 2
참가자는 단계별 관리 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다.
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이 프로그램에서 치료 강도의 증가는 미리 정해진 체중 감량 목표를 달성할 수 있는 참가자의 능력을 기반으로 합니다.
참가자는 처음에는 프로그램 직원과의 접촉이 적습니다.
접촉의 강도 및/또는 빈도는 10%의 체중 감소가 달성되고 유지될 때까지 체중 감소 진행 상황에 따라 12주 간격으로 증가합니다.
체중 감량이 10% 수준 아래로 떨어지지 않는 한 프로그램은 일정하게 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 18개월째 측정
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기준선에서 체중의 변화
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18개월째 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 18개월째 측정
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기준선에서 신체 활동의 변화
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18개월째 측정
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에너지 섭취
기간: 18개월째 측정
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기준선에서 에너지 섭취량의 변화
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18개월째 측정
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심혈관 건강
기간: 18개월째 측정
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기준선에서 연령 예측 최대 심박수의 85%를 달성하기 위한 분의 변화
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18개월째 측정
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체성분
기간: 18개월째 측정
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기준선에서 체지방 비율의 변화
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18개월째 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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