- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00714168
Hodnocení účinnosti přístupu stupňovité péče k dlouhodobému hubnutí (The Step-Up Study) (Step-Up)
Účinek přístupu stupňovité péče na dlouhodobé hubnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita může vést k mnoha vážným zdravotním stavům, včetně vysokého krevního tlaku, cukrovky, srdečních chorob a mrtvice. Odhaduje se, že více než 65 % dospělých ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou, což je významný nárůst za poslední dvě až tři desetiletí. Ačkoli četné studie identifikovaly úspěšné programy, které pomáhají lidem dosáhnout počátečního úbytku hmotnosti, jen málo programů na hubnutí se ukázalo jako slibné pro dlouhodobý úspěch. Výzkum ukázal, že program hubnutí, ve kterém je trvalý kontakt mezi vedoucím programu a účastníkem, může zlepšit dlouhodobé výsledky hubnutí. Kromě toho může být prospěšný přístup stupňovité péče ke ztrátě hmotnosti, ve kterém se kontakt mezi účastníkem a vedoucím programu zvýší, když je potřeba dosáhnout dalšího cíle v oblasti hubnutí. Tato studie bude zkoumat, zda dlouhodobý program hubnutí poskytovaný způsobem stupňovité péče vede k většímu úbytku hmotnosti než standardní behaviorální program hubnutí. Výzkumní pracovníci budou také hodnotit nákladovou efektivitu obou programů.
Účastníci této 18měsíční studie budou náhodně zařazeni buď do standardního behaviorálního programu hubnutí, nebo do programu stupňovité péče o hubnutí. Účastníci standardního behaviorálního programu hubnutí se budou účastnit skupinových setkání jednou týdně po dobu 1 až 6 měsíců, každý druhý týden po dobu 7 až 12 měsíců a jednou měsíčně po dobu 13 až 18 měsíců. Skupinová setkání se zaměří na úpravu stravovacích návyků a chování při fyzické aktivitě za účelem zlepšení hubnutí. Účastníci programu stupňovité péče o hubnutí se zúčastní kombinace kúr, jejichž načasování a intenzita bude záviset na schopnostech účastníků dosáhnout předem stanovených cílů hubnutí. Tato léčba může zahrnovat účast na měsíčních skupinových schůzkách, přijímání týdenních informací o hubnutí e-mailem, přijímání telefonních hovorů od zaměstnanců studie, aby prodiskutovali chování při snižování hmotnosti, účast na individuálních sezeních s personálem studie za účelem projednání hubnutí a přijímání náhrad jídla (např. Slim Fast koktejly, tyčinky). Účastníkům, kteří nedosáhnou svých cílů v oblasti hubnutí ve vybraných časových bodech během studie, se dostane více individuální pozornosti ze strany studijního personálu. Všichni účastníci budou dodržovat dietu zaměřenou na snížení kalorií a tuku. Budou instruováni, aby dodržovali program chůze 5 dní v týdnu a vedli si deník jídla a cvičení. Účastníci budou mít také přístup na webovou stránku, která bude obsahovat studijní kalendář a informace o tom, jak změnit stravovací a cvičební chování; použití této webové stránky je volitelné.
Studijní návštěvy se uskuteční na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12, 15 a 18. Při každé návštěvě bude účastníkům změřena váha a výška a účastníci vyplní dotazníky o své náladě, celkovém zdravotním stavu, cvičení a stravovacích návycích. Na začátku a v měsících 6, 12 a 18 podstoupí účastníci měření krevního tlaku, tuku, svalů a obvodu pasu a boků. Také v těchto časech bude úroveň fyzické zdatnosti měřena pomocí chůze na běžícím pásu, během níž bude elektrokardiogram (EKG) zaznamenávat srdeční frekvenci. Po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a v měsících 6, 12 a 18 budou účastníci nosit monitor aktivity k měření úrovně fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Uvádí ztrátu více než 5 % aktuální tělesné hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie
- Účastnil se výzkumného projektu zahrnujícího hubnutí nebo fyzickou aktivitu během 6 měsíců před vstupem do studie
- Těhotné během 6 měsíců před vstupem do studie, v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během 18 měsíců po vstupu do studie
- Současná léčba jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost (např. diabetes mellitus, rakovina)
- Anamnéza srdečního infarktu nebo srdeční operace, včetně bypassu nebo angioplastiky
- V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci nebo reakce krevního tlaku na cvičení (např.
- V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit metabolismus nebo změnit tělesnou hmotnost (např.
- V současné době se léčí s psychickými problémy nebo užíval psychotropní léky během 6 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci se zúčastní standardního behaviorálního programu hubnutí.
|
Tento program bude zahrnovat skupinová sezení, která se zaměří na úpravu chování při jídle a fyzické aktivitě za účelem zlepšení hubnutí.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci se zúčastní programu stupňovité péče o hubnutí.
|
V tomto programu bude zvýšení intenzity léčby založeno na schopnostech účastníků dosáhnout předem stanovených cílů hubnutí.
Účastníci budou zpočátku méně v kontaktu s pracovníky programu.
Intenzita a/nebo frekvence kontaktu se pak bude zvyšovat ve 12týdenních intervalech na základě postupu hubnutí, dokud nedosáhnete a udržíte 10% ztrátu hmotnosti.
Program zůstane konstantní, pokud úbytek hmotnosti neklesne pod úroveň 10 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Změna hmotnosti od základní linie
|
Měřeno v měsíci 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Změna fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
|
Měřeno v měsíci 18
|
Příjem energie
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Změna energetického příjmu od základní linie
|
Měřeno v měsíci 18
|
Kardiovaskulární fitness
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Změnou v minutách dosáhnete 85 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence oproti výchozí hodnotě
|
Měřeno v měsíci 18
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty
|
Měřeno v měsíci 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní behaviorální program hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno