Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti přístupu stupňovité péče k dlouhodobému hubnutí (The Step-Up Study) (Step-Up)

23. prosince 2015 aktualizováno: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Účinek přístupu stupňovité péče na dlouhodobé hubnutí

Počet dospělých s nadváhou a obezitou ve Spojených státech rychle roste. Pro dosažení dlouhodobého úbytku hmotnosti může být prospěšný program „odstupňované péče“, který v klíčových okamžicích zvyšuje frekvenci kontaktu mezi jednotlivcem snažícím se zhubnout a personálem programu. Tato studie bude porovnávat standardní behaviorální program hubnutí s programem „stupňované péče“ v jejich schopnostech pomoci lidem s nadváhou nebo obezitou zhubnout.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita může vést k mnoha vážným zdravotním stavům, včetně vysokého krevního tlaku, cukrovky, srdečních chorob a mrtvice. Odhaduje se, že více než 65 % dospělých ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou, což je významný nárůst za poslední dvě až tři desetiletí. Ačkoli četné studie identifikovaly úspěšné programy, které pomáhají lidem dosáhnout počátečního úbytku hmotnosti, jen málo programů na hubnutí se ukázalo jako slibné pro dlouhodobý úspěch. Výzkum ukázal, že program hubnutí, ve kterém je trvalý kontakt mezi vedoucím programu a účastníkem, může zlepšit dlouhodobé výsledky hubnutí. Kromě toho může být prospěšný přístup stupňovité péče ke ztrátě hmotnosti, ve kterém se kontakt mezi účastníkem a vedoucím programu zvýší, když je potřeba dosáhnout dalšího cíle v oblasti hubnutí. Tato studie bude zkoumat, zda dlouhodobý program hubnutí poskytovaný způsobem stupňovité péče vede k většímu úbytku hmotnosti než standardní behaviorální program hubnutí. Výzkumní pracovníci budou také hodnotit nákladovou efektivitu obou programů.

Účastníci této 18měsíční studie budou náhodně zařazeni buď do standardního behaviorálního programu hubnutí, nebo do programu stupňovité péče o hubnutí. Účastníci standardního behaviorálního programu hubnutí se budou účastnit skupinových setkání jednou týdně po dobu 1 až 6 měsíců, každý druhý týden po dobu 7 až 12 měsíců a jednou měsíčně po dobu 13 až 18 měsíců. Skupinová setkání se zaměří na úpravu stravovacích návyků a chování při fyzické aktivitě za účelem zlepšení hubnutí. Účastníci programu stupňovité péče o hubnutí se zúčastní kombinace kúr, jejichž načasování a intenzita bude záviset na schopnostech účastníků dosáhnout předem stanovených cílů hubnutí. Tato léčba může zahrnovat účast na měsíčních skupinových schůzkách, přijímání týdenních informací o hubnutí e-mailem, přijímání telefonních hovorů od zaměstnanců studie, aby prodiskutovali chování při snižování hmotnosti, účast na individuálních sezeních s personálem studie za účelem projednání hubnutí a přijímání náhrad jídla (např. Slim Fast koktejly, tyčinky). Účastníkům, kteří nedosáhnou svých cílů v oblasti hubnutí ve vybraných časových bodech během studie, se dostane více individuální pozornosti ze strany studijního personálu. Všichni účastníci budou dodržovat dietu zaměřenou na snížení kalorií a tuku. Budou instruováni, aby dodržovali program chůze 5 dní v týdnu a vedli si deník jídla a cvičení. Účastníci budou mít také přístup na webovou stránku, která bude obsahovat studijní kalendář a informace o tom, jak změnit stravovací a cvičební chování; použití této webové stránky je volitelné.

Studijní návštěvy se uskuteční na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12, 15 a 18. Při každé návštěvě bude účastníkům změřena váha a výška a účastníci vyplní dotazníky o své náladě, celkovém zdravotním stavu, cvičení a stravovacích návycích. Na začátku a v měsících 6, 12 a 18 podstoupí účastníci měření krevního tlaku, tuku, svalů a obvodu pasu a boků. Také v těchto časech bude úroveň fyzické zdatnosti měřena pomocí chůze na běžícím pásu, během níž bude elektrokardiogram (EKG) zaznamenávat srdeční frekvenci. Po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a v měsících 6, 12 a 18 budou účastníci nosit monitor aktivity k měření úrovně fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Uvádí ztrátu více než 5 % aktuální tělesné hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Účastnil se výzkumného projektu zahrnujícího hubnutí nebo fyzickou aktivitu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Těhotné během 6 měsíců před vstupem do studie, v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během 18 měsíců po vstupu do studie
  • Současná léčba jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost (např. diabetes mellitus, rakovina)
  • Anamnéza srdečního infarktu nebo srdeční operace, včetně bypassu nebo angioplastiky
  • V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci nebo reakce krevního tlaku na cvičení (např.
  • V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit metabolismus nebo změnit tělesnou hmotnost (např.
  • V současné době se léčí s psychickými problémy nebo užíval psychotropní léky během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci se zúčastní standardního behaviorálního programu hubnutí.
Tento program bude zahrnovat skupinová sezení, která se zaměří na úpravu chování při jídle a fyzické aktivitě za účelem zlepšení hubnutí.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci se zúčastní programu stupňovité péče o hubnutí.
V tomto programu bude zvýšení intenzity léčby založeno na schopnostech účastníků dosáhnout předem stanovených cílů hubnutí. Účastníci budou zpočátku méně v kontaktu s pracovníky programu. Intenzita a/nebo frekvence kontaktu se pak bude zvyšovat ve 12týdenních intervalech na základě postupu hubnutí, dokud nedosáhnete a udržíte 10% ztrátu hmotnosti. Program zůstane konstantní, pokud úbytek hmotnosti neklesne pod úroveň 10 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Změna hmotnosti od základní linie
Měřeno v měsíci 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Změna fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Měřeno v měsíci 18
Příjem energie
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Změna energetického příjmu od základní linie
Měřeno v měsíci 18
Kardiovaskulární fitness
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Změnou v minutách dosáhnete 85 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence oproti výchozí hodnotě
Měřeno v měsíci 18
Složení těla
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty
Měřeno v měsíci 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 584
  • R01HL084400-04 (NIH)
  • HL 084400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní behaviorální program hubnutí

3
Předplatit