Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en stepped-care-tilgang til langsigtet vægttab (Step-Up-undersøgelsen) (Step-Up)

23. december 2015 opdateret af: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Effekten af ​​en stepped-care tilgang til langsigtet vægttab

Antallet af overvægtige og fede voksne i USA stiger hurtigt. Et "stepped-care" vægttabsprogram, som på vigtige tidspunkter øger hyppigheden af ​​kontakt mellem en person, der forsøger at tabe sig, og programmets personale, kan være gavnligt for at opnå et langsigtet vægttab. Denne undersøgelse vil sammenligne et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram med et "stepped-care" vægttabsprogram i deres evner til at hjælpe mennesker, der er overvægtige eller fede, med at tabe sig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme kan føre til mange alvorlige sundhedstilstande, herunder højt blodtryk, diabetes, hjertesygdomme og slagtilfælde. Det anslås, at mere end 65% af voksne i USA er overvægtige eller fede, hvilket er en betydelig stigning i løbet af de sidste to til tre årtier. Selvom adskillige undersøgelser har identificeret vellykkede programmer, der hjælper folk med at opnå indledende vægttab, har få vægttabsprogrammer vist løfte om langsigtet succes. Forskning har vist, at et vægttabsprogram, hvor der er fortsat kontakt mellem programlederen og deltageren, kan forbedre langsigtede vægttabsresultater. Derudover kan en stepped-care tilgang til vægttab, hvor kontakten mellem deltager og programleder øges, når det er nødvendigt for at nå det næste vægttabsmål, være en fordel. Denne undersøgelse vil undersøge, om et langsigtet vægttabsprogram leveret på en stepped-care måde resulterer i større vægttab end et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram. Undersøgelsesforskere vil også evaluere omkostningseffektiviteten af ​​begge programmer.

Deltagerne i denne 18-måneders undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt enten et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram eller et stepped-care vægttabsprogram. Deltagere i standard-adfærdsvægttabsprogrammet vil deltage i gruppemøder en gang om ugen i 1. til 6. måned, hver anden uge i 7. til 12. måned og en gang om måneden i 13. til 18. måned. Gruppemøderne vil fokusere på at ændre spisevaner og fysisk aktivitetsadfærd for at forbedre vægttabet. Deltagere i stepped-care vægttabsprogrammet vil deltage i en kombination af behandlinger, hvis timing og intensitet vil afhænge af deltagernes evner til at nå forudbestemte vægttabsmål. Disse behandlinger kan omfatte deltagelse i månedlige gruppemøder, modtagelse af ugentlige vægttabsoplysninger med posten, modtagelse af telefonopkald fra undersøgelsespersonale for at diskutere vægttabsadfærd, deltagelse i individuelle sessioner med undersøgelsespersonale for at diskutere vægttab og modtagelse af måltidserstatninger (f.eks. Slim Fast shakes, måltidsbarer). Deltagere, der ikke når deres vægttabsmål på udvalgte tidspunkter i løbet af undersøgelsen, vil modtage mere individuel opmærksomhed fra undersøgelsens personale. Alle deltagere vil følge en diæt, der fokuserer på at reducere kalorier og fedt. De vil blive instrueret i at følge et gåprogram 5 dage om ugen og at føre en mad- og træningsdagbog. Deltagerne vil også have adgang til et websted, der vil omfatte en undersøgelseskalender og information om, hvordan man ændrer spise- og motionsadfærd; brugen af ​​denne hjemmeside er valgfri.

Studiebesøg vil finde sted ved baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18. Ved hvert besøg vil deltagernes vægt og højde blive målt, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres humør, generelle helbred samt motions- og kostvaner. Ved baseline og måned 6, 12 og 18 vil deltagerne gennemgå målinger af blodtryk, fedt, muskler og talje- og hofteomkreds. Også på disse tidspunkter vil fysiske konditionsniveauer blive målt gennem en gå-aktivitet på løbebånd, hvor et elektrokardiogram (EKG) vil registrere puls. I 7 på hinanden følgende dage ved baseline og måned 6, 12 og 18 vil deltagerne bære en aktivitetsmonitor til at måle fysisk aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter tab af mere end 5 % af den nuværende kropsvægt i de 6 måneder før studiestart
  • Deltog i et forskningsprojekt, der involverede vægttab eller fysisk aktivitet i de 6 måneder før studiestart
  • Gravid i de 6 måneder før studiestart, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i de 18 måneder efter studiestart
  • Nuværende behandling for enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægten (f.eks. diabetes mellitus, kræft)
  • Anamnese med hjerteanfald eller hjertekirurgi, inklusive bypass eller angioplastik
  • Tager i øjeblikket medicin, der vil påvirke puls eller blodtryksreaktioner på træning (f.eks. betablokkere)
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke stofskiftet eller ændre kropsvægt (f.eks. synthroid)
  • I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer eller har taget psykotrope medicin i de 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne vil deltage i et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Dette program vil omfatte gruppesessioner, der vil fokusere på at ændre spise- og fysisk aktivitetsadfærd for at forbedre vægttab.
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagerne vil deltage i et stepped-care vægttabsprogram.
I dette program vil stigninger i intensiteten af ​​behandlingen være baseret på deltagernes evner til at nå forudbestemte vægttabsmål. Deltagerne vil i første omgang få mindre kontakt med programmets personale. Intensiteten og/eller hyppigheden af ​​kontakt vil derefter stige med 12-ugers intervaller, baseret på vægttabsfremskridt, indtil et vægttab på 10 % er opnået og fastholdt. Programmet forbliver konstant, medmindre vægttabet falder til under 10 % niveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Målt til 18. måned
Ændring i vægt fra baseline
Målt til 18. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt til 18. måned
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Målt til 18. måned
Energiindtag
Tidsramme: Målt til 18. måned
Ændring i energiindtag fra baseline
Målt til 18. måned
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Målt til 18. måned
Ændring i minutter for at opnå 85 % af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens fra baseline
Målt til 18. måned
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt til 18. måned
Ændring i procent kropsfedt fra baseline
Målt til 18. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (SKØN)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 584
  • R01HL084400-04 (NIH)
  • HL 084400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner