- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00714168
Evaluering af effektiviteten af en stepped-care-tilgang til langsigtet vægttab (Step-Up-undersøgelsen) (Step-Up)
Effekten af en stepped-care tilgang til langsigtet vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme kan føre til mange alvorlige sundhedstilstande, herunder højt blodtryk, diabetes, hjertesygdomme og slagtilfælde. Det anslås, at mere end 65% af voksne i USA er overvægtige eller fede, hvilket er en betydelig stigning i løbet af de sidste to til tre årtier. Selvom adskillige undersøgelser har identificeret vellykkede programmer, der hjælper folk med at opnå indledende vægttab, har få vægttabsprogrammer vist løfte om langsigtet succes. Forskning har vist, at et vægttabsprogram, hvor der er fortsat kontakt mellem programlederen og deltageren, kan forbedre langsigtede vægttabsresultater. Derudover kan en stepped-care tilgang til vægttab, hvor kontakten mellem deltager og programleder øges, når det er nødvendigt for at nå det næste vægttabsmål, være en fordel. Denne undersøgelse vil undersøge, om et langsigtet vægttabsprogram leveret på en stepped-care måde resulterer i større vægttab end et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram. Undersøgelsesforskere vil også evaluere omkostningseffektiviteten af begge programmer.
Deltagerne i denne 18-måneders undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt enten et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram eller et stepped-care vægttabsprogram. Deltagere i standard-adfærdsvægttabsprogrammet vil deltage i gruppemøder en gang om ugen i 1. til 6. måned, hver anden uge i 7. til 12. måned og en gang om måneden i 13. til 18. måned. Gruppemøderne vil fokusere på at ændre spisevaner og fysisk aktivitetsadfærd for at forbedre vægttabet. Deltagere i stepped-care vægttabsprogrammet vil deltage i en kombination af behandlinger, hvis timing og intensitet vil afhænge af deltagernes evner til at nå forudbestemte vægttabsmål. Disse behandlinger kan omfatte deltagelse i månedlige gruppemøder, modtagelse af ugentlige vægttabsoplysninger med posten, modtagelse af telefonopkald fra undersøgelsespersonale for at diskutere vægttabsadfærd, deltagelse i individuelle sessioner med undersøgelsespersonale for at diskutere vægttab og modtagelse af måltidserstatninger (f.eks. Slim Fast shakes, måltidsbarer). Deltagere, der ikke når deres vægttabsmål på udvalgte tidspunkter i løbet af undersøgelsen, vil modtage mere individuel opmærksomhed fra undersøgelsens personale. Alle deltagere vil følge en diæt, der fokuserer på at reducere kalorier og fedt. De vil blive instrueret i at følge et gåprogram 5 dage om ugen og at føre en mad- og træningsdagbog. Deltagerne vil også have adgang til et websted, der vil omfatte en undersøgelseskalender og information om, hvordan man ændrer spise- og motionsadfærd; brugen af denne hjemmeside er valgfri.
Studiebesøg vil finde sted ved baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18. Ved hvert besøg vil deltagernes vægt og højde blive målt, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres humør, generelle helbred samt motions- og kostvaner. Ved baseline og måned 6, 12 og 18 vil deltagerne gennemgå målinger af blodtryk, fedt, muskler og talje- og hofteomkreds. Også på disse tidspunkter vil fysiske konditionsniveauer blive målt gennem en gå-aktivitet på løbebånd, hvor et elektrokardiogram (EKG) vil registrere puls. I 7 på hinanden følgende dage ved baseline og måned 6, 12 og 18 vil deltagerne bære en aktivitetsmonitor til at måle fysisk aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter tab af mere end 5 % af den nuværende kropsvægt i de 6 måneder før studiestart
- Deltog i et forskningsprojekt, der involverede vægttab eller fysisk aktivitet i de 6 måneder før studiestart
- Gravid i de 6 måneder før studiestart, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i de 18 måneder efter studiestart
- Nuværende behandling for enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægten (f.eks. diabetes mellitus, kræft)
- Anamnese med hjerteanfald eller hjertekirurgi, inklusive bypass eller angioplastik
- Tager i øjeblikket medicin, der vil påvirke puls eller blodtryksreaktioner på træning (f.eks. betablokkere)
- Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke stofskiftet eller ændre kropsvægt (f.eks. synthroid)
- I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer eller har taget psykotrope medicin i de 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne vil deltage i et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
|
Dette program vil omfatte gruppesessioner, der vil fokusere på at ændre spise- og fysisk aktivitetsadfærd for at forbedre vægttab.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagerne vil deltage i et stepped-care vægttabsprogram.
|
I dette program vil stigninger i intensiteten af behandlingen være baseret på deltagernes evner til at nå forudbestemte vægttabsmål.
Deltagerne vil i første omgang få mindre kontakt med programmets personale.
Intensiteten og/eller hyppigheden af kontakt vil derefter stige med 12-ugers intervaller, baseret på vægttabsfremskridt, indtil et vægttab på 10 % er opnået og fastholdt.
Programmet forbliver konstant, medmindre vægttabet falder til under 10 % niveauet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Ændring i vægt fra baseline
|
Målt til 18. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
|
Målt til 18. måned
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Ændring i energiindtag fra baseline
|
Målt til 18. måned
|
|
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Ændring i minutter for at opnå 85 % af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens fra baseline
|
Målt til 18. måned
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Ændring i procent kropsfedt fra baseline
|
Målt til 18. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .