- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00714168
Avaliando a eficácia de uma abordagem de tratamento escalonado para perda de peso a longo prazo (o estudo Step-Up) (Step-Up)
O efeito de uma abordagem de cuidados escalonados para perda de peso a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade pode levar a muitos problemas de saúde graves, incluindo pressão alta, diabetes, doenças cardíacas e derrame. Estima-se que mais de 65% dos adultos nos Estados Unidos estejam com sobrepeso ou obesidade, o que representa um aumento significativo nas últimas duas a três décadas. Embora numerosos estudos tenham identificado programas bem-sucedidos que ajudam as pessoas a obter a perda de peso inicial, poucos programas de perda de peso se mostraram promissores para o sucesso a longo prazo. A pesquisa mostrou que um programa de perda de peso em que há contato contínuo entre o líder do programa e o participante pode melhorar os resultados de perda de peso a longo prazo. Além disso, uma abordagem de cuidado escalonado para perda de peso, na qual o contato entre o participante e o líder do programa aumenta quando necessário para atingir a próxima meta de perda de peso, pode ser benéfica. Este estudo examinará se um programa de perda de peso de longo prazo realizado de forma escalonada resulta em maior perda de peso do que um programa padrão de perda de peso comportamental. Os pesquisadores do estudo também avaliarão a relação custo-benefício de ambos os programas.
Os participantes deste estudo de 18 meses serão designados aleatoriamente para um programa de perda de peso comportamental padrão ou um programa de perda de peso de cuidados escalonados. Os participantes do programa de perda de peso comportamental padrão participarão de reuniões de grupo uma vez por semana dos meses 1 a 6, a cada duas semanas dos meses 7 a 12 e uma vez por mês dos meses 13 a 18. Os encontros do grupo terão como foco a modificação dos hábitos alimentares e da prática de atividade física para melhorar a perda de peso. Os participantes do programa de perda de peso escalonado farão parte de uma combinação de tratamentos, cujo tempo e intensidade dependerão das habilidades dos participantes para atingir metas predeterminadas de perda de peso. Esses tratamentos podem incluir participar de reuniões de grupo mensais, receber informações semanais sobre perda de peso pelo correio, receber telefonemas da equipe do estudo para discutir comportamentos de perda de peso, participar de sessões individuais com a equipe do estudo para discutir a perda de peso e receber substitutos de refeições (por exemplo, Slim Fast shakes, barras de refeição). Os participantes que não atingirem suas metas de perda de peso em pontos de tempo selecionados durante o estudo receberão mais atenção individual da equipe do estudo. Todos os participantes seguirão uma dieta focada na diminuição de calorias e gordura. Eles serão instruídos a seguir um programa de caminhada 5 dias por semana e manter um diário alimentar e de exercícios. Os participantes também terão acesso a um site que incluirá um calendário de estudos e informações sobre como mudar os hábitos alimentares e de exercícios; o uso deste site é opcional.
As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18. Em cada visita, o peso e a altura dos participantes serão medidos e os participantes preencherão questionários sobre seu humor, saúde geral e hábitos alimentares e de exercícios. Na linha de base e nos meses 6, 12 e 18, os participantes serão submetidos a medições de pressão arterial, gordura, músculos e circunferências da cintura e do quadril. Também nesses momentos, os níveis de aptidão física serão medidos por meio de uma atividade de caminhada em esteira, durante a qual um eletrocardiograma (ECG) registrará a frequência cardíaca. Durante 7 dias consecutivos na linha de base e nos meses 6, 12 e 18, os participantes usarão um monitor de atividade para medir os níveis de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Relata perda de mais de 5% do peso corporal atual nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Participou de um projeto de pesquisa envolvendo perda de peso ou atividade física nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Grávida durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo, atualmente amamentando ou planejando engravidar nos 18 meses após a entrada no estudo
- Tratamento atual para qualquer condição médica que possa afetar o peso corporal (por exemplo, diabetes mellitus, câncer)
- História de ataque cardíaco ou cirurgia cardíaca, incluindo bypass ou angioplastia
- Atualmente tomando medicamentos que afetariam a frequência cardíaca ou as respostas da pressão arterial ao exercício (por exemplo, betabloqueadores)
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar o metabolismo ou alterar o peso corporal (por exemplo, synthroid)
- Atualmente em tratamento para problemas psicológicos ou tomou medicamentos psicotrópicos nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os participantes participarão de um programa de perda de peso comportamental padrão.
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Este programa incluirá sessões de grupo que se concentrarão na modificação de comportamentos alimentares e de atividade física para melhorar a perda de peso.
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EXPERIMENTAL: 2
Os participantes participarão de um programa de perda de peso com cuidados passo a passo.
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Neste programa, os aumentos na intensidade do tratamento serão baseados nas habilidades dos participantes para atingir metas predeterminadas de perda de peso.
Inicialmente, os participantes receberão menos contato com a equipe do programa.
A intensidade e/ou frequência do contato aumentará em intervalos de 12 semanas, com base no progresso da perda de peso até que uma perda de peso de 10% seja alcançada e mantida.
O programa permanecerá constante, a menos que a perda de peso caia abaixo do nível de 10%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Medido no Mês 18
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Alteração no peso desde a linha de base
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Medido no Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Medido no Mês 18
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Mudança na atividade física desde a linha de base
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Medido no Mês 18
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Consumo de energia
Prazo: Medido no Mês 18
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Mudança na ingestão de energia desde a linha de base
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Medido no Mês 18
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Fitness cardiovascular
Prazo: Medido no Mês 18
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Alteração em minutos para atingir 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade a partir da linha de base
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Medido no Mês 18
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Composição do corpo
Prazo: Medido no Mês 18
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Alteração no percentual de gordura corporal desde a linha de base
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Medido no Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
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