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Avaliando a eficácia de uma abordagem de tratamento escalonado para perda de peso a longo prazo (o estudo Step-Up) (Step-Up)

23 de dezembro de 2015 atualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

O efeito de uma abordagem de cuidados escalonados para perda de peso a longo prazo

O número de adultos com sobrepeso e obesidade nos Estados Unidos está aumentando rapidamente. Um programa de perda de peso "graduado", que em momentos-chave aumenta a frequência de contato entre um indivíduo que está tentando perder peso e a equipe do programa, pode ser benéfico para alcançar a perda de peso a longo prazo. Este estudo irá comparar um programa de perda de peso comportamental padrão com um programa de perda de peso "graduado" em suas habilidades para ajudar pessoas com sobrepeso ou obesas a perder peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade pode levar a muitos problemas de saúde graves, incluindo pressão alta, diabetes, doenças cardíacas e derrame. Estima-se que mais de 65% dos adultos nos Estados Unidos estejam com sobrepeso ou obesidade, o que representa um aumento significativo nas últimas duas a três décadas. Embora numerosos estudos tenham identificado programas bem-sucedidos que ajudam as pessoas a obter a perda de peso inicial, poucos programas de perda de peso se mostraram promissores para o sucesso a longo prazo. A pesquisa mostrou que um programa de perda de peso em que há contato contínuo entre o líder do programa e o participante pode melhorar os resultados de perda de peso a longo prazo. Além disso, uma abordagem de cuidado escalonado para perda de peso, na qual o contato entre o participante e o líder do programa aumenta quando necessário para atingir a próxima meta de perda de peso, pode ser benéfica. Este estudo examinará se um programa de perda de peso de longo prazo realizado de forma escalonada resulta em maior perda de peso do que um programa padrão de perda de peso comportamental. Os pesquisadores do estudo também avaliarão a relação custo-benefício de ambos os programas.

Os participantes deste estudo de 18 meses serão designados aleatoriamente para um programa de perda de peso comportamental padrão ou um programa de perda de peso de cuidados escalonados. Os participantes do programa de perda de peso comportamental padrão participarão de reuniões de grupo uma vez por semana dos meses 1 a 6, a cada duas semanas dos meses 7 a 12 e uma vez por mês dos meses 13 a 18. Os encontros do grupo terão como foco a modificação dos hábitos alimentares e da prática de atividade física para melhorar a perda de peso. Os participantes do programa de perda de peso escalonado farão parte de uma combinação de tratamentos, cujo tempo e intensidade dependerão das habilidades dos participantes para atingir metas predeterminadas de perda de peso. Esses tratamentos podem incluir participar de reuniões de grupo mensais, receber informações semanais sobre perda de peso pelo correio, receber telefonemas da equipe do estudo para discutir comportamentos de perda de peso, participar de sessões individuais com a equipe do estudo para discutir a perda de peso e receber substitutos de refeições (por exemplo, Slim Fast shakes, barras de refeição). Os participantes que não atingirem suas metas de perda de peso em pontos de tempo selecionados durante o estudo receberão mais atenção individual da equipe do estudo. Todos os participantes seguirão uma dieta focada na diminuição de calorias e gordura. Eles serão instruídos a seguir um programa de caminhada 5 dias por semana e manter um diário alimentar e de exercícios. Os participantes também terão acesso a um site que incluirá um calendário de estudos e informações sobre como mudar os hábitos alimentares e de exercícios; o uso deste site é opcional.

As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18. Em cada visita, o peso e a altura dos participantes serão medidos e os participantes preencherão questionários sobre seu humor, saúde geral e hábitos alimentares e de exercícios. Na linha de base e nos meses 6, 12 e 18, os participantes serão submetidos a medições de pressão arterial, gordura, músculos e circunferências da cintura e do quadril. Também nesses momentos, os níveis de aptidão física serão medidos por meio de uma atividade de caminhada em esteira, durante a qual um eletrocardiograma (ECG) registrará a frequência cardíaca. Durante 7 dias consecutivos na linha de base e nos meses 6, 12 e 18, os participantes usarão um monitor de atividade para medir os níveis de atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

363

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 39,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Relata perda de mais de 5% do peso corporal atual nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Participou de um projeto de pesquisa envolvendo perda de peso ou atividade física nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Grávida durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo, atualmente amamentando ou planejando engravidar nos 18 meses após a entrada no estudo
  • Tratamento atual para qualquer condição médica que possa afetar o peso corporal (por exemplo, diabetes mellitus, câncer)
  • História de ataque cardíaco ou cirurgia cardíaca, incluindo bypass ou angioplastia
  • Atualmente tomando medicamentos que afetariam a frequência cardíaca ou as respostas da pressão arterial ao exercício (por exemplo, betabloqueadores)
  • Atualmente tomando medicamentos que podem afetar o metabolismo ou alterar o peso corporal (por exemplo, synthroid)
  • Atualmente em tratamento para problemas psicológicos ou tomou medicamentos psicotrópicos nos 6 meses anteriores à entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os participantes participarão de um programa de perda de peso comportamental padrão.
Este programa incluirá sessões de grupo que se concentrarão na modificação de comportamentos alimentares e de atividade física para melhorar a perda de peso.
EXPERIMENTAL: 2
Os participantes participarão de um programa de perda de peso com cuidados passo a passo.
Neste programa, os aumentos na intensidade do tratamento serão baseados nas habilidades dos participantes para atingir metas predeterminadas de perda de peso. Inicialmente, os participantes receberão menos contato com a equipe do programa. A intensidade e/ou frequência do contato aumentará em intervalos de 12 semanas, com base no progresso da perda de peso até que uma perda de peso de 10% seja alcançada e mantida. O programa permanecerá constante, a menos que a perda de peso caia abaixo do nível de 10%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Medido no Mês 18
Alteração no peso desde a linha de base
Medido no Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Medido no Mês 18
Mudança na atividade física desde a linha de base
Medido no Mês 18
Consumo de energia
Prazo: Medido no Mês 18
Mudança na ingestão de energia desde a linha de base
Medido no Mês 18
Fitness cardiovascular
Prazo: Medido no Mês 18
Alteração em minutos para atingir 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade a partir da linha de base
Medido no Mês 18
Composição do corpo
Prazo: Medido no Mês 18
Alteração no percentual de gordura corporal desde a linha de base
Medido no Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 584
  • R01HL084400-04 (NIH)
  • HL 084400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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