- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00714168
Valutazione dell'efficacia di un approccio graduale alla perdita di peso a lungo termine (lo studio Step-Up) (Step-Up)
L'effetto di un approccio graduale alla perdita di peso a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità può portare a molte gravi condizioni di salute, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiache e ictus. Si stima che oltre il 65% degli adulti negli Stati Uniti sia in sovrappeso o obeso, il che rappresenta un aumento significativo negli ultimi due o tre decenni. Sebbene numerosi studi abbiano identificato programmi di successo che aiutano le persone a raggiungere la perdita di peso iniziale, pochi programmi di perdita di peso hanno mostrato risultati promettenti per il successo a lungo termine. La ricerca ha dimostrato che un programma di perdita di peso in cui vi è un contatto continuo tra il leader del programma e il partecipante può migliorare i risultati di perdita di peso a lungo termine. Inoltre, può essere utile un approccio graduale alla perdita di peso, in cui il contatto tra il partecipante e il leader del programma aumenta quando necessario per raggiungere il prossimo obiettivo di perdita di peso. Questo studio esaminerà se un programma di perdita di peso a lungo termine fornito in modo graduale si traduce in una maggiore perdita di peso rispetto a un programma di perdita di peso comportamentale standard. I ricercatori dello studio valuteranno anche l'efficacia in termini di costi di entrambi i programmi.
I partecipanti a questo studio di 18 mesi verranno assegnati in modo casuale a un programma di perdita di peso comportamentale standard o a un programma di perdita di peso a gradini. I partecipanti al programma standard di perdita di peso comportamentale parteciperanno alle riunioni di gruppo una volta alla settimana per i mesi da 1 a 6, a settimane alterne per i mesi da 7 a 12 e una volta al mese per i mesi da 13 a 18. Gli incontri di gruppo si concentreranno sulla modifica delle abitudini alimentari e dei comportamenti di attività fisica per migliorare la perdita di peso. I partecipanti al programma di perdita di peso a gradini prenderanno parte a una combinazione di trattamenti, i cui tempi e intensità dipenderanno dalle capacità dei partecipanti di raggiungere obiettivi di perdita di peso predeterminati. Questi trattamenti possono includere la partecipazione a riunioni di gruppo mensili, la ricezione di informazioni settimanali sulla perdita di peso per posta, la ricezione di telefonate dal personale dello studio per discutere i comportamenti di perdita di peso, la partecipazione a sessioni individuali con il personale dello studio per discutere della perdita di peso e la ricezione di pasti sostitutivi (ad es. frullati Slim Fast, barrette alimentari). I partecipanti che non raggiungono i loro obiettivi di perdita di peso in determinati momenti durante lo studio riceveranno un'attenzione più individuale da parte del personale dello studio. Tutti i partecipanti seguiranno una dieta che si concentra sulla riduzione di calorie e grassi. Saranno istruiti a seguire un programma di camminata 5 giorni a settimana e a tenere un diario alimentare ed esercizio fisico. I partecipanti avranno anche accesso a un sito Web che includerà un calendario di studio e informazioni su come modificare i comportamenti alimentari e di esercizio; l'utilizzo di questo sito Web è facoltativo.
Le visite dello studio avverranno al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18. Ad ogni visita, verranno misurati il peso e l'altezza dei partecipanti e i partecipanti completeranno questionari sul loro umore, salute generale e abitudini di esercizio e dieta. Al basale e ai mesi 6, 12 e 18, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna, del grasso, dei muscoli e delle circonferenze della vita e dell'anca. Anche in questi momenti, i livelli di forma fisica saranno misurati attraverso un'attività di camminata su tapis roulant, durante la quale un elettrocardiogramma (ECG) registrerà la frequenza cardiaca. Per 7 giorni consecutivi al basale e ai mesi 6, 12 e 18, i partecipanti indosseranno un monitor di attività per misurare i livelli di attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Riferisce di aver perso più del 5% del peso corporeo attuale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Partecipato a un progetto di ricerca che prevedeva perdita di peso o attività fisica nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Gravidanza durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, attualmente in allattamento o pianificazione di una gravidanza nei 18 mesi successivi all'ingresso nello studio
- Trattamento attuale per qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo (ad es. Diabete mellito, cancro)
- Storia di infarto o chirurgia cardiaca, inclusi bypass o angioplastica
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca o le risposte della pressione arteriosa all'esercizio (ad es. Beta-bloccanti)
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo o modificare il peso corporeo (ad esempio, synthroid)
- Attualmente in cura per problemi psicologici o ha assunto farmaci psicotropi nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
I partecipanti prenderanno parte a un programma di perdita di peso comportamentale standard.
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Questo programma includerà sessioni di gruppo che si concentreranno sulla modifica dei comportamenti alimentari e sull'attività fisica per migliorare la perdita di peso.
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SPERIMENTALE: 2
I partecipanti prenderanno parte a un programma di perdita di peso graduale.
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In questo programma, l'aumento dell'intensità del trattamento si baserà sulle capacità dei partecipanti di raggiungere obiettivi di perdita di peso predeterminati.
I partecipanti riceveranno inizialmente meno contatti con il personale del programma.
L'intensità e/o la frequenza del contatto aumenteranno quindi a intervalli di 12 settimane, in base al progresso della perdita di peso fino al raggiungimento e al mantenimento di una perdita di peso del 10%.
Il programma rimarrà costante, a meno che la perdita di peso non scenda al di sotto del livello del 10%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Variazione di peso rispetto al basale
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Misurato al mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
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Misurato al mese 18
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Variazione dell'assunzione di energia rispetto al basale
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Misurato al mese 18
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Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Variazione in minuti per raggiungere l'85% della frequenza cardiaca massima prevista in base all'età rispetto al basale
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Misurato al mese 18
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale
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Misurato al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
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