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Valutazione dell'efficacia di un approccio graduale alla perdita di peso a lungo termine (lo studio Step-Up) (Step-Up)

23 dicembre 2015 aggiornato da: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

L'effetto di un approccio graduale alla perdita di peso a lungo termine

Il numero di adulti in sovrappeso e obesi negli Stati Uniti sta aumentando rapidamente. Un programma di perdita di peso "a gradini", che nei momenti chiave aumenta la frequenza di contatto tra un individuo che cerca di perdere peso e il personale del programma, può essere utile per ottenere una perdita di peso a lungo termine. Questo studio confronterà un programma di perdita di peso comportamentale standard con un programma di perdita di peso "a gradini" nelle loro capacità di aiutare le persone in sovrappeso o obese a perdere peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità può portare a molte gravi condizioni di salute, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiache e ictus. Si stima che oltre il 65% degli adulti negli Stati Uniti sia in sovrappeso o obeso, il che rappresenta un aumento significativo negli ultimi due o tre decenni. Sebbene numerosi studi abbiano identificato programmi di successo che aiutano le persone a raggiungere la perdita di peso iniziale, pochi programmi di perdita di peso hanno mostrato risultati promettenti per il successo a lungo termine. La ricerca ha dimostrato che un programma di perdita di peso in cui vi è un contatto continuo tra il leader del programma e il partecipante può migliorare i risultati di perdita di peso a lungo termine. Inoltre, può essere utile un approccio graduale alla perdita di peso, in cui il contatto tra il partecipante e il leader del programma aumenta quando necessario per raggiungere il prossimo obiettivo di perdita di peso. Questo studio esaminerà se un programma di perdita di peso a lungo termine fornito in modo graduale si traduce in una maggiore perdita di peso rispetto a un programma di perdita di peso comportamentale standard. I ricercatori dello studio valuteranno anche l'efficacia in termini di costi di entrambi i programmi.

I partecipanti a questo studio di 18 mesi verranno assegnati in modo casuale a un programma di perdita di peso comportamentale standard o a un programma di perdita di peso a gradini. I partecipanti al programma standard di perdita di peso comportamentale parteciperanno alle riunioni di gruppo una volta alla settimana per i mesi da 1 a 6, a settimane alterne per i mesi da 7 a 12 e una volta al mese per i mesi da 13 a 18. Gli incontri di gruppo si concentreranno sulla modifica delle abitudini alimentari e dei comportamenti di attività fisica per migliorare la perdita di peso. I partecipanti al programma di perdita di peso a gradini prenderanno parte a una combinazione di trattamenti, i cui tempi e intensità dipenderanno dalle capacità dei partecipanti di raggiungere obiettivi di perdita di peso predeterminati. Questi trattamenti possono includere la partecipazione a riunioni di gruppo mensili, la ricezione di informazioni settimanali sulla perdita di peso per posta, la ricezione di telefonate dal personale dello studio per discutere i comportamenti di perdita di peso, la partecipazione a sessioni individuali con il personale dello studio per discutere della perdita di peso e la ricezione di pasti sostitutivi (ad es. frullati Slim Fast, barrette alimentari). I partecipanti che non raggiungono i loro obiettivi di perdita di peso in determinati momenti durante lo studio riceveranno un'attenzione più individuale da parte del personale dello studio. Tutti i partecipanti seguiranno una dieta che si concentra sulla riduzione di calorie e grassi. Saranno istruiti a seguire un programma di camminata 5 giorni a settimana e a tenere un diario alimentare ed esercizio fisico. I partecipanti avranno anche accesso a un sito Web che includerà un calendario di studio e informazioni su come modificare i comportamenti alimentari e di esercizio; l'utilizzo di questo sito Web è facoltativo.

Le visite dello studio avverranno al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18. Ad ogni visita, verranno misurati il ​​​​peso e l'altezza dei partecipanti e i partecipanti completeranno questionari sul loro umore, salute generale e abitudini di esercizio e dieta. Al basale e ai mesi 6, 12 e 18, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna, del grasso, dei muscoli e delle circonferenze della vita e dell'anca. Anche in questi momenti, i livelli di forma fisica saranno misurati attraverso un'attività di camminata su tapis roulant, durante la quale un elettrocardiogramma (ECG) registrerà la frequenza cardiaca. Per 7 giorni consecutivi al basale e ai mesi 6, 12 e 18, i partecipanti indosseranno un monitor di attività per misurare i livelli di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di aver perso più del 5% del peso corporeo attuale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Partecipato a un progetto di ricerca che prevedeva perdita di peso o attività fisica nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, attualmente in allattamento o pianificazione di una gravidanza nei 18 mesi successivi all'ingresso nello studio
  • Trattamento attuale per qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo (ad es. Diabete mellito, cancro)
  • Storia di infarto o chirurgia cardiaca, inclusi bypass o angioplastica
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca o le risposte della pressione arteriosa all'esercizio (ad es. Beta-bloccanti)
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo o modificare il peso corporeo (ad esempio, synthroid)
  • Attualmente in cura per problemi psicologici o ha assunto farmaci psicotropi nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
I partecipanti prenderanno parte a un programma di perdita di peso comportamentale standard.
Questo programma includerà sessioni di gruppo che si concentreranno sulla modifica dei comportamenti alimentari e sull'attività fisica per migliorare la perdita di peso.
SPERIMENTALE: 2
I partecipanti prenderanno parte a un programma di perdita di peso graduale.
In questo programma, l'aumento dell'intensità del trattamento si baserà sulle capacità dei partecipanti di raggiungere obiettivi di perdita di peso predeterminati. I partecipanti riceveranno inizialmente meno contatti con il personale del programma. L'intensità e/o la frequenza del contatto aumenteranno quindi a intervalli di 12 settimane, in base al progresso della perdita di peso fino al raggiungimento e al mantenimento di una perdita di peso del 10%. Il programma rimarrà costante, a meno che la perdita di peso non scenda al di sotto del livello del 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Variazione di peso rispetto al basale
Misurato al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Misurato al mese 18
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Variazione dell'assunzione di energia rispetto al basale
Misurato al mese 18
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Variazione in minuti per raggiungere l'85% della frequenza cardiaca massima prevista in base all'età rispetto al basale
Misurato al mese 18
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale
Misurato al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 584
  • R01HL084400-04 (NIH)
  • HL 084400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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