- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00714168
Pitkäaikaisen painonpudotuksen asteittaisen hoidon tehokkuuden arviointi (asteittainen tutkimus) (Step-Up)
Vaiheittaisen hoidon vaikutus pitkäaikaiseen painonpudotukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus voi johtaa moniin vakaviin terveysongelmiin, kuten korkeaan verenpaineeseen, diabetekseen, sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen. On arvioitu, että yli 65 % yhdysvaltalaisista aikuisista on ylipainoisia tai lihavia, mikä on merkittävä kasvu viimeisen kahden tai kolmen vuosikymmenen aikana. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat tunnistaneet onnistuneita ohjelmia, jotka auttavat ihmisiä saavuttamaan alkupainon pudotuksen, harvat painonpudotusohjelmat ovat osoittaneet lupauksia pitkän aikavälin menestyksestä. Tutkimus on osoittanut, että painonpudotusohjelma, jossa ohjelman johtajan ja osallistujan välillä on jatkuva yhteys, voi parantaa pitkän aikavälin painonpudotustuloksia. Lisäksi painonpudotuksen vaiheittainen hoito, jossa kontakti osallistujan ja ohjelman johtajan välillä lisääntyy tarvittaessa seuraavan painonpudotustavoitteen saavuttamiseksi, voi olla hyödyllistä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako pitkäaikainen painonpudotusohjelma, joka toteutetaan vaiheittaisella hoidolla, suurempaa painonpudotusta kuin tavallinen käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma. Tutkijat arvioivat myös molempien ohjelmien kustannustehokkuutta.
Tämän 18 kuukauden tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti joko tavalliseen käyttäytymispainonpudotusohjelmaan tai vaiheittaiseen painonpudotusohjelmaan. Normaalin käyttäytymispainonpudotusohjelman osallistujat osallistuvat ryhmäkokouksiin kerran viikossa kuukausina 1–6, joka toinen viikko kuukausina 7–12 ja kerran kuukaudessa kuukausina 13–18. Ryhmäkokouksissa keskitytään ruokailutottumusten ja liikuntakäyttäytymisen muokkaamiseen painonpudotuksen parantamiseksi. Stepped-care-painonpudotusohjelman osallistujat osallistuvat hoitojen yhdistelmään, jonka ajoitus ja intensiteetti riippuvat osallistujien kyvystä saavuttaa ennalta määrätyt painonpudotustavoitteet. Näihin hoitoihin voi kuulua osallistuminen kuukausittaisiin ryhmäkokouksiin, viikoittainen painonpudotustietojen vastaanottaminen postitse, puheluiden vastaanottaminen tutkimushenkilöstöltä keskustellakseen painonpudotuskäyttäytymisestä, osallistuminen yksittäisiin istuntoihin tutkimushenkilöstön kanssa keskustellakseen painonpudotuksesta ja aterioiden korvaaminen (esim. Slim Fast pirtelöt, ateriapatukat). Osallistujat, jotka eivät saavuta painonpudotustavoitteitaan tiettyinä ajankohtana tutkimuksen aikana, saavat enemmän yksilöllistä huomiota tutkimushenkilöstöltä. Kaikki osallistujat noudattavat ruokavaliota, joka keskittyy kalorien ja rasvan vähentämiseen. Heitä neuvotaan noudattamaan kävelyohjelmaa 5 päivänä viikossa ja pitämään ruoka- ja liikuntapäiväkirjaa. Osallistujat pääsevät myös Web-sivustoon, joka sisältää tutkimuskalenterin ja tietoa syömis- ja liikuntakäyttäytymisen muuttamisesta; tämän Web-sivuston käyttö on valinnaista.
Opintokäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18. Jokaisella vierailulla mitataan osallistujien paino ja pituus, ja osallistujat täyttävät mielialaansa, yleistä terveyttä sekä liikunta- ja ruokailutottumuksia koskevat kyselylomakkeet. Lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12 ja 18 osallistujille mitataan verenpaine, rasvakudos, lihakset sekä vyötärön ja lantion ympärysmitta. Myös näinä aikoina fyysistä kuntotasoa mitataan juoksumatolla kävelemällä, jonka aikana EKG (EKG) tallentaa sykkeen. 7 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12 ja 18 osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit, jotka ovat menettäneet yli 5 % nykyisestä painosta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistui painonpudotusta tai fyysistä aktiivisuutta koskevaan tutkimusprojektiin 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta 18 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
- Nykyinen hoito kaikille sairauksille, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon (esim. diabetes mellitus, syöpä)
- Aiempi sydänkohtaus tai sydänleikkaus, mukaan lukien ohitus tai angioplastia
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka vaikuttavat syke- tai verenpainevasteisiin liikunnan yhteydessä (esim. beetasalpaajat)
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan tai muuttaa painoa (esim.
- Parhaillaan hoidetaan psykologisista ongelmista tai on käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Osallistujat osallistuvat tavalliseen käyttäytymispainonpudotusohjelmaan.
|
Tämä ohjelma sisältää ryhmätunteja, joissa keskitytään syömisen ja fyysisen aktiivisuuden muokkaamiseen painonpudotuksen parantamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: 2
Osallistujat osallistuvat porrastettuun painonpudotusohjelmaan.
|
Tässä ohjelmassa hoidon tehokkuuden lisääminen perustuu osallistujien kykyihin saavuttaa ennalta määrätyt painonpudotustavoitteet.
Osallistujat saavat aluksi vähemmän yhteyttä ohjelman henkilökuntaan.
Kosketuksen intensiteetti ja/tai tiheys lisääntyvät sitten 12 viikon välein painonpudotuksen edistymisen perusteella, kunnes saavutetaan ja säilytetään 10 %:n painonpudotus.
Ohjelma pysyy vakiona, ellei painonpudotus laske alle 10 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Painon muutos lähtötasosta
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Muutos energiansaannissa lähtötasosta
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
|
Cardiovascular Fitness
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Muutos minuuteissa saavuttaaksesi 85 % iän arvioidusta maksimisykkeestä lähtötasosta
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .