- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00714168
Оценка эффективности поэтапного подхода к долгосрочной потере веса (исследование Step-Up) (Step-Up)
Эффект поэтапного подхода к долгосрочной потере веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение может привести ко многим серьезным заболеваниям, включая высокое кровяное давление, диабет, болезни сердца и инсульт. По оценкам, более 65% взрослых в Соединенных Штатах имеют избыточный вес или страдают ожирением, что является значительным увеличением за последние два-три десятилетия. Несмотря на то, что многочисленные исследования выявили успешные программы, которые помогают людям добиться первоначального снижения веса, немногие программы по снижению веса обещают долгосрочный успех. Исследования показали, что программа по снижению веса, в которой есть постоянный контакт между руководителем программы и участником, может улучшить долгосрочные результаты по снижению веса. Кроме того, может быть полезен поэтапный подход к снижению веса, при котором контакт между участником и руководителем программы увеличивается, когда это необходимо для достижения следующей цели по снижению веса. В этом исследовании будет изучено, приводит ли долгосрочная программа снижения веса, реализуемая поэтапно, к большей потере веса, чем стандартная поведенческая программа снижения веса. Исследователи исследования также оценят экономическую эффективность обеих программ.
Участники этого 18-месячного исследования будут случайным образом распределены либо по стандартной поведенческой программе снижения веса, либо по поэтапной программе снижения веса. Участники стандартной поведенческой программы снижения веса будут посещать групповые собрания один раз в неделю в течение месяцев с 1 по 6, раз в две недели в течение месяцев с 7 по 12 и один раз в месяц в течение месяцев с 13 по 18. Групповые встречи будут посвящены изменению привычек в еде и физической активности для улучшения потери веса. Участники программы поэтапного снижения веса примут участие в комбинации процедур, сроки и интенсивность которых будут зависеть от способности участников достичь заранее определенных целей по снижению веса. Эти методы лечения могут включать посещение ежемесячных групповых собраний, получение еженедельной информации о снижении веса по почте, получение телефонных звонков от исследовательского персонала для обсуждения способов снижения веса, участие в индивидуальных сессиях с исследовательским персоналом для обсуждения потери веса и получение заменителей пищи (например, Slim Fast коктейли, батончики). Участники, которые не достигают своих целей по снижению веса в определенные моменты времени во время исследования, получат больше индивидуального внимания со стороны исследовательского персонала. Все участники будут соблюдать диету, направленную на снижение калорий и жира. Они будут проинструктированы следовать программе ходьбы 5 дней в неделю и вести дневник питания и упражнений. Участники также будут иметь доступ к веб-сайту, который будет содержать учебный календарь и информацию о том, как изменить поведение в отношении питания и физических упражнений; использование этого веб-сайта не является обязательным.
Учебные визиты будут происходить на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев. При каждом посещении будут измеряться вес и рост участников, и участники будут заполнять анкеты об их настроении, общем состоянии здоровья, физических упражнениях и диетических привычках. На исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев участники будут измерять артериальное давление, жир, мышцы, а также окружности талии и бедер. Также в это время уровень физической подготовки будет измеряться с помощью ходьбы на беговой дорожке, во время которой электрокардиограмма (ЭКГ) будет записывать частоту сердечных сокращений. В течение 7 дней подряд на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев участники будут носить монитор активности для измерения уровня физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 39,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Сообщает о потере более 5% от текущей массы тела за 6 месяцев до включения в исследование.
- Участвовал в исследовательском проекте, связанном с потерей веса или физической активностью, за 6 месяцев до начала исследования.
- Беременность в течение 6 месяцев до включения в исследование, кормление грудью в настоящее время или планирование беременности в течение 18 месяцев после включения в исследование
- Текущее лечение любого заболевания, которое может повлиять на массу тела (например, сахарный диабет, рак)
- История сердечного приступа или операции на сердце, включая шунтирование или ангиопластику
- В настоящее время принимаете лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или реакцию артериального давления на физическую нагрузку (например, бета-блокаторы)
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на обмен веществ или изменить массу тела (например, синтроиды)
- В настоящее время лечится от психологических проблем или принимал психотропные препараты в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Участники примут участие в стандартной поведенческой программе похудения.
|
Эта программа будет включать групповые занятия, на которых основное внимание будет уделяться изменению поведения в отношении питания и физической активности для улучшения потери веса.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Участники примут участие в программе поэтапного похудения.
|
В этой программе увеличение интенсивности лечения будет зависеть от способности участников достичь заранее определенных целей по снижению веса.
Первоначально участники будут меньше контактировать с персоналом программы.
Интенсивность и/или частота контактов затем будут увеличиваться с 12-недельными интервалами в зависимости от прогресса в снижении веса до тех пор, пока не будет достигнута и сохранена потеря веса на 10%.
Программа останется неизменной, пока потеря веса не упадет ниже уровня 10%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено на 18 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено на 18 месяце
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Изменение потребления энергии по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено на 18 месяце
|
|
Сердечно-сосудистый фитнес
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Изменение в минутах для достижения 85% прогнозируемой возрастом максимальной частоты сердечных сокращений от исходного уровня
|
Измерено на 18 месяце
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем
|
Измерено на 18 месяце
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 584
- R01HL084400-04 (Национальные институты здравоохранения США)
- HL 084400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .