Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności stopniowego podejścia do długoterminowej utraty wagi (badanie Step-Up) (Step-Up)

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Wpływ stopniowego podejścia do długoterminowej utraty wagi

Liczba osób dorosłych z nadwagą i otyłością w Stanach Zjednoczonych rośnie w szybkim tempie. Program odchudzania „stopniowej opieki”, który w kluczowych momentach zwiększa częstotliwość kontaktu między osobą próbującą schudnąć a personelem programu, może być korzystny dla osiągnięcia długoterminowej utraty wagi. To badanie porównuje standardowy behawioralny program odchudzania z programem odchudzania „stopniowej opieki” pod względem ich zdolności do pomocy osobom z nadwagą lub otyłością w utracie wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość może prowadzić do wielu poważnych schorzeń, w tym nadciśnienia, cukrzycy, chorób serca i udaru mózgu. Szacuje się, że ponad 65% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość, co stanowi znaczny wzrost w ciągu ostatnich dwóch do trzech dekad. Chociaż w wielu badaniach zidentyfikowano skuteczne programy, które pomagają ludziom osiągnąć początkową utratę wagi, niewiele programów odchudzających okazało się obiecujących w odniesieniu do długoterminowego sukcesu. Badania wykazały, że program odchudzania, w którym istnieje ciągły kontakt między liderem programu a uczestnikiem, może poprawić długoterminowe wyniki odchudzania. Ponadto korzystne może być stopniowe podejście do utraty wagi, w którym kontakt między uczestnikiem a liderem programu zwiększa się, gdy jest to konieczne do osiągnięcia kolejnego celu utraty wagi. W tym badaniu zbadamy, czy długoterminowy program odchudzania realizowany w sposób stopniowy skutkuje większą utratą wagi niż standardowy behawioralny program odchudzania. Badacze przeprowadzą także ocenę efektywności kosztowej obu programów.

Uczestnicy tego 18-miesięcznego badania zostaną losowo przydzieleni do standardowego behawioralnego programu odchudzania lub stopniowego programu odchudzania. Uczestnicy standardowego behawioralnego programu odchudzania będą uczestniczyć w spotkaniach grupowych raz w tygodniu w miesiącach od 1 do 6, co drugi tydzień w miesiącach od 7 do 12 i raz w miesiącu w miesiącach od 13 do 18. Spotkania grupowe będą koncentrować się na modyfikowaniu nawyków żywieniowych i zachowań związanych z aktywnością fizyczną w celu poprawy odchudzania. Uczestnicy programu stopniowego odchudzania wezmą udział w kombinacji zabiegów, których czas i intensywność zależeć będą od zdolności uczestników do osiągnięcia założonych celów odchudzania. Te zabiegi mogą obejmować uczestnictwo w comiesięcznych spotkaniach grupowych, otrzymywanie tygodniowych informacji o utracie wagi pocztą, odbieranie telefonów od personelu badawczego w celu omówienia zachowań związanych z odchudzaniem, udział w indywidualnych sesjach z personelem badawczym w celu omówienia utraty wagi oraz otrzymywanie zamienników posiłków (np. koktajle Slim Fast, batoniki). Uczestnicy, którzy nie osiągną swoich celów w zakresie utraty wagi w wybranych punktach czasowych podczas badania, otrzymają więcej indywidualnej uwagi ze strony personelu badawczego. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać diety, która koncentruje się na zmniejszaniu kalorii i tłuszczu. Zostaną poinstruowani, aby przestrzegać programu chodzenia przez 5 dni w tygodniu i prowadzić dziennik posiłków i ćwiczeń. Uczestnicy będą mieli również dostęp do strony internetowej, która będzie zawierała kalendarz badań oraz informacje o tym, jak zmienić nawyki związane z jedzeniem i ćwiczeniami fizycznymi; korzystanie z tej strony internetowej jest opcjonalne.

Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu. Podczas każdej wizyty mierzona będzie waga i wzrost uczestników, a uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich nastroju, ogólnego stanu zdrowia oraz nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą. Na początku oraz w miesiącach 6, 12 i 18 uczestnicy zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi, tkanki tłuszczowej, mięśni oraz obwodu talii i bioder. Również w tym czasie poziom sprawności fizycznej będzie mierzony poprzez aktywność marszową na bieżni, podczas której elektrokardiogram (EKG) rejestruje tętno. Przez 7 kolejnych dni na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 18 uczestnicy będą nosić monitor aktywności, aby mierzyć poziom aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 39,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza utratę ponad 5% aktualnej masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uczestniczył w projekcie badawczym dotyczącym utraty wagi lub aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Ciąża w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania, obecnie karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu 18 miesięcy po włączeniu do badania
  • Bieżące leczenie wszelkich schorzeń, które mogą mieć wpływ na masę ciała (np. cukrzyca, rak)
  • Historia zawału serca lub operacji serca, w tym pomostowania lub angioplastyki
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na tętno lub ciśnienie krwi podczas ćwiczeń (np. beta-blokery)
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na metabolizm lub zmieniać masę ciała (np. Synthroid)
  • Obecnie leczony z powodu problemów psychologicznych lub przyjmował leki psychotropowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy wezmą udział w standardowym behawioralnym programie odchudzania.
Ten program będzie obejmował sesje grupowe, które skupią się na modyfikowaniu zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną w celu poprawy utraty wagi.
EKSPERYMENTALNY: 2
Uczestnicy wezmą udział w stopniowym programie odchudzania.
W tym programie wzrost intensywności leczenia będzie oparty na zdolnościach uczestników do osiągnięcia z góry określonych celów odchudzania. Uczestnicy będą początkowo mieli mniejszy kontakt z personelem programu. Intensywność i/lub częstotliwość kontaktu będzie następnie wzrastać w odstępach 12-tygodniowych, w zależności od postępów w utracie wagi, aż do osiągnięcia i utrzymania 10% utraty wagi. Program pozostanie stały, chyba że utrata masy ciała spadnie poniżej poziomu 10%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Zmiana masy ciała od linii bazowej
Mierzone w 18 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Mierzone w 18 miesiącu
Pobór energii
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Zmiana w poborze energii od wartości wyjściowej
Mierzone w 18 miesiącu
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Zmień w minutach, aby osiągnąć 85% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku od linii bazowej
Mierzone w 18 miesiącu
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej
Mierzone w 18 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 584
  • R01HL084400-04 (NIH)
  • HL 084400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj