- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00714168
Ocena skuteczności stopniowego podejścia do długoterminowej utraty wagi (badanie Step-Up) (Step-Up)
Wpływ stopniowego podejścia do długoterminowej utraty wagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość może prowadzić do wielu poważnych schorzeń, w tym nadciśnienia, cukrzycy, chorób serca i udaru mózgu. Szacuje się, że ponad 65% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość, co stanowi znaczny wzrost w ciągu ostatnich dwóch do trzech dekad. Chociaż w wielu badaniach zidentyfikowano skuteczne programy, które pomagają ludziom osiągnąć początkową utratę wagi, niewiele programów odchudzających okazało się obiecujących w odniesieniu do długoterminowego sukcesu. Badania wykazały, że program odchudzania, w którym istnieje ciągły kontakt między liderem programu a uczestnikiem, może poprawić długoterminowe wyniki odchudzania. Ponadto korzystne może być stopniowe podejście do utraty wagi, w którym kontakt między uczestnikiem a liderem programu zwiększa się, gdy jest to konieczne do osiągnięcia kolejnego celu utraty wagi. W tym badaniu zbadamy, czy długoterminowy program odchudzania realizowany w sposób stopniowy skutkuje większą utratą wagi niż standardowy behawioralny program odchudzania. Badacze przeprowadzą także ocenę efektywności kosztowej obu programów.
Uczestnicy tego 18-miesięcznego badania zostaną losowo przydzieleni do standardowego behawioralnego programu odchudzania lub stopniowego programu odchudzania. Uczestnicy standardowego behawioralnego programu odchudzania będą uczestniczyć w spotkaniach grupowych raz w tygodniu w miesiącach od 1 do 6, co drugi tydzień w miesiącach od 7 do 12 i raz w miesiącu w miesiącach od 13 do 18. Spotkania grupowe będą koncentrować się na modyfikowaniu nawyków żywieniowych i zachowań związanych z aktywnością fizyczną w celu poprawy odchudzania. Uczestnicy programu stopniowego odchudzania wezmą udział w kombinacji zabiegów, których czas i intensywność zależeć będą od zdolności uczestników do osiągnięcia założonych celów odchudzania. Te zabiegi mogą obejmować uczestnictwo w comiesięcznych spotkaniach grupowych, otrzymywanie tygodniowych informacji o utracie wagi pocztą, odbieranie telefonów od personelu badawczego w celu omówienia zachowań związanych z odchudzaniem, udział w indywidualnych sesjach z personelem badawczym w celu omówienia utraty wagi oraz otrzymywanie zamienników posiłków (np. koktajle Slim Fast, batoniki). Uczestnicy, którzy nie osiągną swoich celów w zakresie utraty wagi w wybranych punktach czasowych podczas badania, otrzymają więcej indywidualnej uwagi ze strony personelu badawczego. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać diety, która koncentruje się na zmniejszaniu kalorii i tłuszczu. Zostaną poinstruowani, aby przestrzegać programu chodzenia przez 5 dni w tygodniu i prowadzić dziennik posiłków i ćwiczeń. Uczestnicy będą mieli również dostęp do strony internetowej, która będzie zawierała kalendarz badań oraz informacje o tym, jak zmienić nawyki związane z jedzeniem i ćwiczeniami fizycznymi; korzystanie z tej strony internetowej jest opcjonalne.
Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu. Podczas każdej wizyty mierzona będzie waga i wzrost uczestników, a uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich nastroju, ogólnego stanu zdrowia oraz nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą. Na początku oraz w miesiącach 6, 12 i 18 uczestnicy zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi, tkanki tłuszczowej, mięśni oraz obwodu talii i bioder. Również w tym czasie poziom sprawności fizycznej będzie mierzony poprzez aktywność marszową na bieżni, podczas której elektrokardiogram (EKG) rejestruje tętno. Przez 7 kolejnych dni na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 18 uczestnicy będą nosić monitor aktywności, aby mierzyć poziom aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zgłasza utratę ponad 5% aktualnej masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Uczestniczył w projekcie badawczym dotyczącym utraty wagi lub aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Ciąża w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania, obecnie karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu 18 miesięcy po włączeniu do badania
- Bieżące leczenie wszelkich schorzeń, które mogą mieć wpływ na masę ciała (np. cukrzyca, rak)
- Historia zawału serca lub operacji serca, w tym pomostowania lub angioplastyki
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na tętno lub ciśnienie krwi podczas ćwiczeń (np. beta-blokery)
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na metabolizm lub zmieniać masę ciała (np. Synthroid)
- Obecnie leczony z powodu problemów psychologicznych lub przyjmował leki psychotropowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy wezmą udział w standardowym behawioralnym programie odchudzania.
|
Ten program będzie obejmował sesje grupowe, które skupią się na modyfikowaniu zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną w celu poprawy utraty wagi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Uczestnicy wezmą udział w stopniowym programie odchudzania.
|
W tym programie wzrost intensywności leczenia będzie oparty na zdolnościach uczestników do osiągnięcia z góry określonych celów odchudzania.
Uczestnicy będą początkowo mieli mniejszy kontakt z personelem programu.
Intensywność i/lub częstotliwość kontaktu będzie następnie wzrastać w odstępach 12-tygodniowych, w zależności od postępów w utracie wagi, aż do osiągnięcia i utrzymania 10% utraty wagi.
Program pozostanie stały, chyba że utrata masy ciała spadnie poniżej poziomu 10%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Zmiana masy ciała od linii bazowej
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Zmiana w poborze energii od wartości wyjściowej
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
|
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Zmień w minutach, aby osiągnąć 85% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku od linii bazowej
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .