- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00714168
Bewertung der Wirksamkeit eines Steped-Care-Ansatzes zur langfristigen Gewichtsabnahme (Die Step-Up-Studie) (Step-Up)
Die Wirkung eines abgestuften Pflegeansatzes zur langfristigen Gewichtsabnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit kann zu vielen ernsthaften Gesundheitsproblemen führen, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen und Schlaganfall. Es wird geschätzt, dass mehr als 65 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten übergewichtig oder fettleibig sind, was einen signifikanten Anstieg in den letzten zwei bis drei Jahrzehnten darstellt. Obwohl zahlreiche Studien erfolgreiche Programme identifiziert haben, die Menschen helfen, eine anfängliche Gewichtsabnahme zu erreichen, sind nur wenige Programme zur Gewichtsabnahme vielversprechend für langfristigen Erfolg. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein Gewichtsabnahmeprogramm, bei dem ein kontinuierlicher Kontakt zwischen dem Programmleiter und dem Teilnehmer besteht, die langfristigen Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme verbessern kann. Darüber hinaus kann ein schrittweiser Ansatz zur Gewichtsabnahme, bei dem der Kontakt zwischen dem Teilnehmer und dem Programmleiter bei Bedarf verstärkt wird, um das nächste Gewichtsabnahmeziel zu erreichen, von Vorteil sein. In dieser Studie wird untersucht, ob ein langfristiges Gewichtsabnahmeprogramm, das in Stufenform durchgeführt wird, zu einer größeren Gewichtsabnahme führt als ein standardmäßiges verhaltensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm. Die Studienforscher werden auch die Kosteneffizienz beider Programme bewerten.
Die Teilnehmer dieser 18-monatigen Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem standardmäßigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramm oder einem abgestuften Gewichtsabnahmeprogramm zugeteilt. Die Teilnehmer des Standardprogramms zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme nehmen in den Monaten 1 bis 6 einmal pro Woche, in den Monaten 7 bis 12 alle zwei Wochen und in den Monaten 13 bis 18 einmal im Monat an Gruppentreffen teil. Die Gruppentreffen konzentrieren sich auf die Änderung von Essgewohnheiten und Verhaltensweisen bei körperlicher Aktivität, um die Gewichtsabnahme zu verbessern. Die Teilnehmer des Step-Care-Gewichtsverlustprogramms nehmen an einer Kombination von Behandlungen teil, deren Zeitpunkt und Intensität von den Fähigkeiten der Teilnehmer abhängen, vorgegebene Gewichtsverlustziele zu erreichen. Diese Behandlungen können die Teilnahme an monatlichen Gruppentreffen, den Erhalt wöchentlicher Informationen zur Gewichtsabnahme per Post, den Empfang von Telefonanrufen von Studienmitarbeitern zur Besprechung des Gewichtsabnahmeverhaltens, die Teilnahme an Einzelsitzungen mit den Studienmitarbeitern zur Besprechung der Gewichtsabnahme und den Erhalt von Ersatzmahlzeiten (z. Slim Fast Shakes, Mahlzeitriegel). Teilnehmer, die ihre Gewichtsabnahmeziele zu ausgewählten Zeitpunkten während der Studie nicht erreichen, erhalten eine individuellere Betreuung durch das Studienpersonal. Alle Teilnehmer folgen einer Diät, die sich auf die Reduzierung von Kalorien und Fett konzentriert. Sie werden angewiesen, an 5 Tagen in der Woche einem Gehprogramm zu folgen und ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch zu führen. Die Teilnehmer haben auch Zugang zu einer Website, die einen Studienkalender und Informationen darüber enthält, wie man Ess- und Bewegungsverhalten ändern kann; Die Nutzung dieser Website ist optional.
Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15 und 18 statt. Bei jedem Besuch werden das Gewicht und die Größe der Teilnehmer gemessen, und die Teilnehmer füllen Fragebögen über ihre Stimmung, ihren allgemeinen Gesundheitszustand sowie ihre Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten aus. Zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 werden bei den Teilnehmern Blutdruck-, Fett-, Muskel-, Taillen- und Hüftumfang gemessen. Auch zu diesen Zeiten wird die körperliche Fitness durch eine Gehaktivität auf dem Laufband gemessen, während der ein Elektrokardiogramm (EKG) die Herzfrequenz aufzeichnet. An 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 tragen die Teilnehmer einen Aktivitätsmonitor, um die körperliche Aktivität zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Berichtet über einen Verlust von mehr als 5 % des aktuellen Körpergewichts in den 6 Monaten vor Studieneintritt
- Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit Gewichtsverlust oder körperlicher Aktivität in den 6 Monaten vor Studieneintritt
- Schwanger in den 6 Monaten vor Studieneintritt, derzeit stillend oder geplant, in den 18 Monaten nach Studieneintritt schwanger zu werden
- Aktuelle Behandlung für alle Erkrankungen, die das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Krebs)
- Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder einer Herzoperation, einschließlich Bypass oder Angioplastie
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz oder des Blutdrucks auf körperliche Betätigung beeinflussen (z. B. Betablocker)
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen oder das Körpergewicht verändern könnten (z. B. Synthroide)
- Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt oder in den 6 Monaten vor Studienbeginn Psychopharmaka eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer nehmen an einem standardmäßigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramm teil.
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Dieses Programm umfasst Gruppensitzungen, die sich auf die Änderung des Ess- und Bewegungsverhaltens konzentrieren, um die Gewichtsabnahme zu verbessern.
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EXPERIMENTAL: 2
Die Teilnehmer nehmen an einem Step-Care-Programm zur Gewichtsabnahme teil.
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In diesem Programm basiert die Steigerung der Behandlungsintensität auf der Fähigkeit der Teilnehmer, vorgegebene Gewichtsabnahmeziele zu erreichen.
Die Teilnehmer erhalten zunächst weniger Kontakt mit den Programmmitarbeitern.
Die Intensität und/oder Häufigkeit des Kontakts wird dann in 12-Wochen-Intervallen basierend auf dem Fortschritt der Gewichtsabnahme erhöht, bis eine Gewichtsabnahme von 10 % erreicht und aufrechterhalten wird.
Das Programm bleibt konstant, es sei denn, der Gewichtsverlust fällt unter die 10 %-Marke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Gemessen im 18. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
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Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
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Gemessen im 18. Monat
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
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Änderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
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Gemessen im 18. Monat
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Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
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Änderung in Minuten, um 85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz von der Baseline zu erreichen
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Gemessen im 18. Monat
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
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Veränderung des prozentualen Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
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Gemessen im 18. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
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