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Bewertung der Wirksamkeit eines Steped-Care-Ansatzes zur langfristigen Gewichtsabnahme (Die Step-Up-Studie) (Step-Up)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Die Wirkung eines abgestuften Pflegeansatzes zur langfristigen Gewichtsabnahme

Die Zahl übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener in den Vereinigten Staaten nimmt rapide zu. Ein schrittweises Gewichtsabnahmeprogramm, das zu wichtigen Zeiten die Kontakthäufigkeit zwischen einer Person, die versucht, Gewicht zu verlieren, und dem Programmpersonal erhöht, kann für das Erreichen einer langfristigen Gewichtsabnahme von Vorteil sein. Diese Studie vergleicht ein verhaltensbasiertes Standard-Gewichtsabnahmeprogramm mit einem „stepped-care“-Gewichtsabnahmeprogramm in seinen Fähigkeiten, übergewichtigen oder fettleibigen Menschen beim Abnehmen zu helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit kann zu vielen ernsthaften Gesundheitsproblemen führen, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen und Schlaganfall. Es wird geschätzt, dass mehr als 65 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten übergewichtig oder fettleibig sind, was einen signifikanten Anstieg in den letzten zwei bis drei Jahrzehnten darstellt. Obwohl zahlreiche Studien erfolgreiche Programme identifiziert haben, die Menschen helfen, eine anfängliche Gewichtsabnahme zu erreichen, sind nur wenige Programme zur Gewichtsabnahme vielversprechend für langfristigen Erfolg. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein Gewichtsabnahmeprogramm, bei dem ein kontinuierlicher Kontakt zwischen dem Programmleiter und dem Teilnehmer besteht, die langfristigen Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme verbessern kann. Darüber hinaus kann ein schrittweiser Ansatz zur Gewichtsabnahme, bei dem der Kontakt zwischen dem Teilnehmer und dem Programmleiter bei Bedarf verstärkt wird, um das nächste Gewichtsabnahmeziel zu erreichen, von Vorteil sein. In dieser Studie wird untersucht, ob ein langfristiges Gewichtsabnahmeprogramm, das in Stufenform durchgeführt wird, zu einer größeren Gewichtsabnahme führt als ein standardmäßiges verhaltensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm. Die Studienforscher werden auch die Kosteneffizienz beider Programme bewerten.

Die Teilnehmer dieser 18-monatigen Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem standardmäßigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramm oder einem abgestuften Gewichtsabnahmeprogramm zugeteilt. Die Teilnehmer des Standardprogramms zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme nehmen in den Monaten 1 bis 6 einmal pro Woche, in den Monaten 7 bis 12 alle zwei Wochen und in den Monaten 13 bis 18 einmal im Monat an Gruppentreffen teil. Die Gruppentreffen konzentrieren sich auf die Änderung von Essgewohnheiten und Verhaltensweisen bei körperlicher Aktivität, um die Gewichtsabnahme zu verbessern. Die Teilnehmer des Step-Care-Gewichtsverlustprogramms nehmen an einer Kombination von Behandlungen teil, deren Zeitpunkt und Intensität von den Fähigkeiten der Teilnehmer abhängen, vorgegebene Gewichtsverlustziele zu erreichen. Diese Behandlungen können die Teilnahme an monatlichen Gruppentreffen, den Erhalt wöchentlicher Informationen zur Gewichtsabnahme per Post, den Empfang von Telefonanrufen von Studienmitarbeitern zur Besprechung des Gewichtsabnahmeverhaltens, die Teilnahme an Einzelsitzungen mit den Studienmitarbeitern zur Besprechung der Gewichtsabnahme und den Erhalt von Ersatzmahlzeiten (z. Slim Fast Shakes, Mahlzeitriegel). Teilnehmer, die ihre Gewichtsabnahmeziele zu ausgewählten Zeitpunkten während der Studie nicht erreichen, erhalten eine individuellere Betreuung durch das Studienpersonal. Alle Teilnehmer folgen einer Diät, die sich auf die Reduzierung von Kalorien und Fett konzentriert. Sie werden angewiesen, an 5 Tagen in der Woche einem Gehprogramm zu folgen und ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch zu führen. Die Teilnehmer haben auch Zugang zu einer Website, die einen Studienkalender und Informationen darüber enthält, wie man Ess- und Bewegungsverhalten ändern kann; Die Nutzung dieser Website ist optional.

Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15 und 18 statt. Bei jedem Besuch werden das Gewicht und die Größe der Teilnehmer gemessen, und die Teilnehmer füllen Fragebögen über ihre Stimmung, ihren allgemeinen Gesundheitszustand sowie ihre Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten aus. Zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 werden bei den Teilnehmern Blutdruck-, Fett-, Muskel-, Taillen- und Hüftumfang gemessen. Auch zu diesen Zeiten wird die körperliche Fitness durch eine Gehaktivität auf dem Laufband gemessen, während der ein Elektrokardiogramm (EKG) die Herzfrequenz aufzeichnet. An 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 tragen die Teilnehmer einen Aktivitätsmonitor, um die körperliche Aktivität zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Berichtet über einen Verlust von mehr als 5 % des aktuellen Körpergewichts in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit Gewichtsverlust oder körperlicher Aktivität in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Schwanger in den 6 Monaten vor Studieneintritt, derzeit stillend oder geplant, in den 18 Monaten nach Studieneintritt schwanger zu werden
  • Aktuelle Behandlung für alle Erkrankungen, die das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Krebs)
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder einer Herzoperation, einschließlich Bypass oder Angioplastie
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz oder des Blutdrucks auf körperliche Betätigung beeinflussen (z. B. Betablocker)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen oder das Körpergewicht verändern könnten (z. B. Synthroide)
  • Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt oder in den 6 Monaten vor Studienbeginn Psychopharmaka eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer nehmen an einem standardmäßigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramm teil.
Dieses Programm umfasst Gruppensitzungen, die sich auf die Änderung des Ess- und Bewegungsverhaltens konzentrieren, um die Gewichtsabnahme zu verbessern.
EXPERIMENTAL: 2
Die Teilnehmer nehmen an einem Step-Care-Programm zur Gewichtsabnahme teil.
In diesem Programm basiert die Steigerung der Behandlungsintensität auf der Fähigkeit der Teilnehmer, vorgegebene Gewichtsabnahmeziele zu erreichen. Die Teilnehmer erhalten zunächst weniger Kontakt mit den Programmmitarbeitern. Die Intensität und/oder Häufigkeit des Kontakts wird dann in 12-Wochen-Intervallen basierend auf dem Fortschritt der Gewichtsabnahme erhöht, bis eine Gewichtsabnahme von 10 % erreicht und aufrechterhalten wird. Das Programm bleibt konstant, es sei denn, der Gewichtsverlust fällt unter die 10 %-Marke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen im 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen im 18. Monat
Energieaufnahme
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Änderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen im 18. Monat
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Änderung in Minuten, um 85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz von der Baseline zu erreichen
Gemessen im 18. Monat
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen im 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 584
  • R01HL084400-04 (NIH)
  • HL 084400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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