- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00714168
Evaluering av effektiviteten av en stepped-care-tilnærming til langsiktig vekttap (The Step-Up-studien) (Step-Up)
Effekten av en trinnvis tilnærming til langsiktig vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme kan føre til mange alvorlige helsetilstander, inkludert høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom og hjerneslag. Det er anslått at mer enn 65 % av voksne i USA er overvektige eller overvektige, noe som er en betydelig økning i løpet av de siste to til tre tiårene. Selv om en rekke studier har identifisert vellykkede programmer som hjelper folk med å oppnå innledende vekttap, har få vekttapprogrammer vist lovende for langsiktig suksess. Forskning har vist at et vekttapsprogram der det er fortsatt kontakt mellom programleder og deltaker kan forbedre langsiktige vekttapsresultater. I tillegg kan en trinnvis tilnærming til vekttap, der kontakten mellom deltaker og programleder øker ved behov for å nå neste vekttapsmål, være gunstig. Denne studien vil undersøke om et langsiktig vekttapsprogram levert på en trinnvis måte resulterer i større vekttap enn et standard atferdsbasert vekttapsprogram. Studieforskere vil også evaluere kostnadseffektiviteten til begge programmene.
Deltakere i denne 18-måneders studien vil bli tilfeldig tildelt enten et standard atferdsbasert vekttapsprogram eller et vekttapprogram med trinnvis omsorg. Deltakere i det standard atferdsbaserte vekttapprogrammet vil delta på gruppemøter en gang i uken i månedene 1 til 6, annenhver uke i månedene 7 til 12, og en gang i måneden i månedene 13 til 18. Gruppemøtene vil fokusere på å endre spisevaner og fysisk aktivitetsatferd for å forbedre vekttap. Deltakere i vekttapprogrammet med trinnvis omsorg vil ta del i en kombinasjon av behandlinger, hvis timing og intensitet vil avhenge av deltakernes evner til å oppnå forhåndsbestemte vekttapsmål. Disse behandlingene kan omfatte å delta på månedlige gruppemøter, motta ukentlig vekttapinformasjon i posten, motta telefoner fra studiepersonell for å diskutere vekttapsatferd, delta i individuelle økter med studiepersonell for å diskutere vekttap, og motta måltidserstatninger (f.eks. Slim Fast shakes, måltidsbarer). Deltakere som ikke oppnår vekttapsmålene sine på utvalgte tidspunkter i løpet av studien vil få mer individuell oppmerksomhet fra studiepersonell. Alle deltakere vil følge en diett som fokuserer på å redusere kalorier og fett. De vil bli bedt om å følge et turprogram 5 dager i uken og føre en mat- og treningsdagbok. Deltakerne vil også ha tilgang til et nettsted som vil inkludere en studiekalender og informasjon om hvordan man endrer spise- og treningsatferd; bruken av denne nettsiden er valgfri.
Studiebesøk vil finne sted ved baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18. Ved hvert besøk vil deltakernes vekt og høyde bli målt, og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om humør, generelle helse og trenings- og kostholdsvaner. Ved baseline og måned 6, 12 og 18 vil deltakerne gjennomgå målinger av blodtrykk, fett, muskler og midje- og hofteomkrets. Også på disse tidspunktene vil fysisk kondisjonsnivå bli målt gjennom en tredemølle-gåaktivitet, hvor et elektrokardiogram (EKG) vil registrere hjertefrekvens. I 7 påfølgende dager ved baseline og måned 6, 12 og 18, vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmonitor for å måle fysisk aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer tap av mer enn 5 % av nåværende kroppsvekt i løpet av 6 måneder før studiestart
- Deltatt i et forskningsprosjekt som involverer vekttap eller fysisk aktivitet i 6 måneder før studiestart
- Gravid i løpet av 6 måneder før studiestart, ammer for øyeblikket eller planlegger å bli gravid i løpet av 18 måneder etter studiestart
- Nåværende behandling for enhver medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekten (f.eks. diabetes mellitus, kreft)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertekirurgi, inkludert bypass eller angioplastikk
- Tar for tiden medisiner som kan påvirke hjertefrekvens eller blodtrykksrespons på trening (f.eks. betablokkere)
- Tar for tiden medisiner som kan påvirke stoffskiftet eller endre kroppsvekt (f.eks. synthroid)
- Behandles for øyeblikket for psykiske problemer eller har tatt psykotrope medisiner i løpet av 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltakerne vil ta del i et standard atferdsbasert vekttapsprogram.
|
Dette programmet vil inkludere gruppeøkter som vil fokusere på å endre spise- og fysisk aktivitetsatferd for å forbedre vekttap.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Deltakerne vil ta del i et vekttapsprogram med trinnvis omsorg.
|
I dette programmet vil økninger i intensiteten av behandlingen være basert på deltakernes evner til å oppnå forhåndsbestemte vekttapsmål.
Deltakerne vil i utgangspunktet få mindre kontakt med programansatte.
Intensiteten og/eller kontaktfrekvensen vil da øke med 12-ukers intervaller, basert på fremgang i vekttapet inntil et vekttap på 10 % er oppnådd og opprettholdt.
Programmet vil forbli konstant, med mindre vekttapet faller under 10 %-nivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Endring i vekt fra baseline
|
Målt til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
|
Målt til måned 18
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Endring i energiinntak fra baseline
|
Målt til måned 18
|
|
Kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Endre i minutter for å oppnå 85 % av aldersspådd maksimal hjertefrekvens fra baseline
|
Målt til måned 18
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt til måned 18
|
Endring i prosent kroppsfett fra baseline
|
Målt til måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .