Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av en stepped-care-tilnærming til langsiktig vekttap (The Step-Up-studien) (Step-Up)

23. desember 2015 oppdatert av: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Effekten av en trinnvis tilnærming til langsiktig vekttap

Antall overvektige og overvektige voksne i USA øker raskt. Et vekttapsprogram med «trinn-omsorg», som på viktige tidspunkter øker kontaktfrekvensen mellom en person som prøver å gå ned i vekt og programpersonalet, kan være gunstig for å oppnå langsiktig vekttap. Denne studien vil sammenligne et standard atferdsbasert vekttapsprogram med et "stepped-care" vekttapsprogram i deres evner til å hjelpe personer som er overvektige eller overvektige til å gå ned i vekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme kan føre til mange alvorlige helsetilstander, inkludert høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom og hjerneslag. Det er anslått at mer enn 65 % av voksne i USA er overvektige eller overvektige, noe som er en betydelig økning i løpet av de siste to til tre tiårene. Selv om en rekke studier har identifisert vellykkede programmer som hjelper folk med å oppnå innledende vekttap, har få vekttapprogrammer vist lovende for langsiktig suksess. Forskning har vist at et vekttapsprogram der det er fortsatt kontakt mellom programleder og deltaker kan forbedre langsiktige vekttapsresultater. I tillegg kan en trinnvis tilnærming til vekttap, der kontakten mellom deltaker og programleder øker ved behov for å nå neste vekttapsmål, være gunstig. Denne studien vil undersøke om et langsiktig vekttapsprogram levert på en trinnvis måte resulterer i større vekttap enn et standard atferdsbasert vekttapsprogram. Studieforskere vil også evaluere kostnadseffektiviteten til begge programmene.

Deltakere i denne 18-måneders studien vil bli tilfeldig tildelt enten et standard atferdsbasert vekttapsprogram eller et vekttapprogram med trinnvis omsorg. Deltakere i det standard atferdsbaserte vekttapprogrammet vil delta på gruppemøter en gang i uken i månedene 1 til 6, annenhver uke i månedene 7 til 12, og en gang i måneden i månedene 13 til 18. Gruppemøtene vil fokusere på å endre spisevaner og fysisk aktivitetsatferd for å forbedre vekttap. Deltakere i vekttapprogrammet med trinnvis omsorg vil ta del i en kombinasjon av behandlinger, hvis timing og intensitet vil avhenge av deltakernes evner til å oppnå forhåndsbestemte vekttapsmål. Disse behandlingene kan omfatte å delta på månedlige gruppemøter, motta ukentlig vekttapinformasjon i posten, motta telefoner fra studiepersonell for å diskutere vekttapsatferd, delta i individuelle økter med studiepersonell for å diskutere vekttap, og motta måltidserstatninger (f.eks. Slim Fast shakes, måltidsbarer). Deltakere som ikke oppnår vekttapsmålene sine på utvalgte tidspunkter i løpet av studien vil få mer individuell oppmerksomhet fra studiepersonell. Alle deltakere vil følge en diett som fokuserer på å redusere kalorier og fett. De vil bli bedt om å følge et turprogram 5 dager i uken og føre en mat- og treningsdagbok. Deltakerne vil også ha tilgang til et nettsted som vil inkludere en studiekalender og informasjon om hvordan man endrer spise- og treningsatferd; bruken av denne nettsiden er valgfri.

Studiebesøk vil finne sted ved baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18. Ved hvert besøk vil deltakernes vekt og høyde bli målt, og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om humør, generelle helse og trenings- og kostholdsvaner. Ved baseline og måned 6, 12 og 18 vil deltakerne gjennomgå målinger av blodtrykk, fett, muskler og midje- og hofteomkrets. Også på disse tidspunktene vil fysisk kondisjonsnivå bli målt gjennom en tredemølle-gåaktivitet, hvor et elektrokardiogram (EKG) vil registrere hjertefrekvens. I 7 påfølgende dager ved baseline og måned 6, 12 og 18, vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmonitor for å måle fysisk aktivitetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer tap av mer enn 5 % av nåværende kroppsvekt i løpet av 6 måneder før studiestart
  • Deltatt i et forskningsprosjekt som involverer vekttap eller fysisk aktivitet i 6 måneder før studiestart
  • Gravid i løpet av 6 måneder før studiestart, ammer for øyeblikket eller planlegger å bli gravid i løpet av 18 måneder etter studiestart
  • Nåværende behandling for enhver medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekten (f.eks. diabetes mellitus, kreft)
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertekirurgi, inkludert bypass eller angioplastikk
  • Tar for tiden medisiner som kan påvirke hjertefrekvens eller blodtrykksrespons på trening (f.eks. betablokkere)
  • Tar for tiden medisiner som kan påvirke stoffskiftet eller endre kroppsvekt (f.eks. synthroid)
  • Behandles for øyeblikket for psykiske problemer eller har tatt psykotrope medisiner i løpet av 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltakerne vil ta del i et standard atferdsbasert vekttapsprogram.
Dette programmet vil inkludere gruppeøkter som vil fokusere på å endre spise- og fysisk aktivitetsatferd for å forbedre vekttap.
EKSPERIMENTELL: 2
Deltakerne vil ta del i et vekttapsprogram med trinnvis omsorg.
I dette programmet vil økninger i intensiteten av behandlingen være basert på deltakernes evner til å oppnå forhåndsbestemte vekttapsmål. Deltakerne vil i utgangspunktet få mindre kontakt med programansatte. Intensiteten og/eller kontaktfrekvensen vil da øke med 12-ukers intervaller, basert på fremgang i vekttapet inntil et vekttap på 10 % er oppnådd og opprettholdt. Programmet vil forbli konstant, med mindre vekttapet faller under 10 %-nivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Målt til måned 18
Endring i vekt fra baseline
Målt til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt til måned 18
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Målt til måned 18
Energiinntak
Tidsramme: Målt til måned 18
Endring i energiinntak fra baseline
Målt til måned 18
Kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: Målt til måned 18
Endre i minutter for å oppnå 85 % av aldersspådd maksimal hjertefrekvens fra baseline
Målt til måned 18
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt til måned 18
Endring i prosent kroppsfett fra baseline
Målt til måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 584
  • R01HL084400-04 (NIH)
  • HL 084400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere