- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00714168
Évaluation de l'efficacité d'une approche de soins par étapes pour la perte de poids à long terme (l'étude Step-Up) (Step-Up)
L'effet d'une approche de soins par étapes sur la perte de poids à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité peut entraîner de nombreux problèmes de santé graves, notamment l'hypertension artérielle, le diabète, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. On estime que plus de 65% des adultes aux États-Unis sont en surpoids ou obèses, ce qui représente une augmentation significative au cours des deux à trois dernières décennies. Bien que de nombreuses études aient identifié des programmes réussis qui aident les gens à atteindre une perte de poids initiale, peu de programmes de perte de poids se sont révélés prometteurs pour un succès à long terme. La recherche a montré qu'un programme de perte de poids dans lequel il y a un contact continu entre le responsable du programme et le participant peut améliorer les résultats de perte de poids à long terme. De plus, une approche par étapes de la perte de poids, dans laquelle le contact entre le participant et le responsable du programme augmente lorsque cela est nécessaire pour atteindre le prochain objectif de perte de poids, peut être bénéfique. Cette étude examinera si un programme de perte de poids à long terme dispensé de manière progressive entraîne une perte de poids plus importante qu'un programme de perte de poids comportemental standard. Les chercheurs de l'étude évalueront également la rentabilité des deux programmes.
Les participants à cette étude de 18 mois seront assignés au hasard soit à un programme de perte de poids comportemental standard, soit à un programme de perte de poids par étapes. Les participants au programme standard de perte de poids comportementale assisteront à des réunions de groupe une fois par semaine pendant les mois 1 à 6, toutes les deux semaines pendant les mois 7 à 12 et une fois par mois pendant les mois 13 à 18. Les rencontres de groupe porteront sur la modification des habitudes alimentaires et des comportements en matière d'activité physique pour améliorer la perte de poids. Les participants au programme de perte de poids par étapes participeront à une combinaison de traitements, dont le moment et l'intensité dépendront de la capacité des participants à atteindre des objectifs de perte de poids prédéterminés. Ces traitements peuvent inclure la participation à des réunions de groupe mensuelles, la réception d'informations hebdomadaires sur la perte de poids par courrier, la réception d'appels téléphoniques du personnel de l'étude pour discuter des comportements de perte de poids, la participation à des séances individuelles avec le personnel de l'étude pour discuter de la perte de poids et la réception de substituts de repas (par exemple, Slim Fast shakes, barres repas). Les participants qui n'atteignent pas leurs objectifs de perte de poids à certains moments de l'étude recevront une attention plus individuelle de la part du personnel de l'étude. Tous les participants suivront un régime axé sur la diminution des calories et des graisses. On leur demandera de suivre un programme de marche 5 jours par semaine et de tenir un journal alimentaire et d'exercice. Les participants auront également accès à un site Web qui comprendra un calendrier d'étude et des informations sur la façon de changer les comportements alimentaires et d'exercice; l'utilisation de ce site Web est facultative.
Les visites d'étude auront lieu au départ et aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18. À chaque visite, le poids et la taille des participants seront mesurés et les participants rempliront des questionnaires sur leur humeur, leur état de santé général et leurs habitudes en matière d'exercice et d'alimentation. Au départ et aux mois 6, 12 et 18, les participants subiront des mesures de la pression artérielle, de la graisse, des muscles et des tours de taille et de hanche. Également à ces moments-là, les niveaux de forme physique seront mesurés grâce à une activité de marche sur tapis roulant, au cours de laquelle un électrocardiogramme (ECG) enregistrera la fréquence cardiaque. Pendant 7 jours consécutifs au départ et les mois 6, 12 et 18, les participants porteront un moniteur d'activité pour mesurer les niveaux d'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 39,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Rapporte avoir perdu plus de 5 % de son poids corporel actuel au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Participation à un projet de recherche impliquant la perte de poids ou l'activité physique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Enceinte au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude, allaitant actuellement ou envisageant de tomber enceinte dans les 18 mois suivant l'entrée à l'étude
- Traitement actuel pour toute condition médicale qui pourrait affecter le poids corporel (par exemple, diabète sucré, cancer)
- Antécédents de crise cardiaque ou de chirurgie cardiaque, y compris pontage ou angioplastie
- Prenez actuellement des médicaments qui affecteraient la fréquence cardiaque ou les réponses de la pression artérielle à l'exercice (par exemple, les bêta-bloquants)
- Prend actuellement des médicaments qui pourraient affecter le métabolisme ou modifier le poids corporel (par exemple, synthroïde)
- Actuellement traité pour des problèmes psychologiques ou a pris des médicaments psychotropes dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Les participants prendront part à un programme comportemental standard de perte de poids.
|
Ce programme comprendra des séances de groupe qui mettront l'accent sur la modification des comportements alimentaires et d'activité physique pour améliorer la perte de poids.
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Les participants prendront part à un programme de perte de poids par étapes.
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Dans ce programme, les augmentations de l'intensité du traitement seront basées sur la capacité des participants à atteindre des objectifs de perte de poids prédéterminés.
Les participants auront initialement moins de contacts avec le personnel du programme.
L'intensité et/ou la fréquence des contacts augmenteront ensuite toutes les 12 semaines, en fonction de la progression de la perte de poids jusqu'à ce qu'une perte de poids de 10 % soit atteinte et maintenue.
Le programme restera constant, à moins que la perte de poids ne descende en dessous du niveau de 10 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Mesuré au mois 18
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
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Mesuré au mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Mesuré au mois 18
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Changement de l'activité physique par rapport au départ
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Mesuré au mois 18
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Consommation d'énergie
Délai: Mesuré au mois 18
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Changement de l'apport énergétique par rapport à la référence
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Mesuré au mois 18
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Forme cardiovasculaire
Délai: Mesuré au mois 18
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Changement en minutes pour atteindre 85 % de la fréquence cardiaque maximale selon l'âge par rapport à la ligne de base
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Mesuré au mois 18
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La composition corporelle
Délai: Mesuré au mois 18
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Changement du pourcentage de graisse corporelle par rapport à la ligne de base
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Mesuré au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
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