Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia de un enfoque de atención escalonada para la pérdida de peso a largo plazo (Estudio Step-Up) (Step-Up)

23 de diciembre de 2015 actualizado por: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

El efecto de un enfoque de atención escalonada para la pérdida de peso a largo plazo

El número de adultos obesos y con sobrepeso en los Estados Unidos está aumentando a un ritmo acelerado. Un programa de pérdida de peso de "cuidado escalonado", que en momentos clave aumenta la frecuencia de contacto entre una persona que intenta perder peso y el personal del programa, puede ser beneficioso para lograr una pérdida de peso a largo plazo. Este estudio comparará un programa de pérdida de peso conductual estándar con un programa de pérdida de peso de "cuidado escalonado" en cuanto a sus capacidades para ayudar a las personas con sobrepeso u obesas a perder peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad puede conducir a muchas condiciones de salud graves, que incluyen presión arterial alta, diabetes, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Se estima que más del 65% de los adultos en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesos, lo que representa un aumento significativo en las últimas dos o tres décadas. Aunque numerosos estudios han identificado programas exitosos que ayudan a las personas a lograr la pérdida de peso inicial, pocos programas de pérdida de peso se han mostrado prometedores para el éxito a largo plazo. Las investigaciones han demostrado que un programa de pérdida de peso en el que existe un contacto continuo entre el líder del programa y el participante puede mejorar los resultados de la pérdida de peso a largo plazo. Además, puede ser beneficioso un enfoque de atención escalonada para la pérdida de peso, en el que el contacto entre el participante y el líder del programa aumenta cuando es necesario para lograr la próxima meta de pérdida de peso. Este estudio examinará si un programa de pérdida de peso a largo plazo administrado de manera escalonada da como resultado una mayor pérdida de peso que un programa de pérdida de peso conductual estándar. Los investigadores del estudio también evaluarán la rentabilidad de ambos programas.

Los participantes en este estudio de 18 meses serán asignados aleatoriamente a un programa de pérdida de peso conductual estándar oa un programa de pérdida de peso de atención escalonada. Los participantes en el programa conductual estándar de pérdida de peso asistirán a reuniones grupales una vez por semana durante los meses 1 a 6, cada dos semanas durante los meses 7 a 12 y una vez al mes durante los meses 13 a 18. Las reuniones de grupo se centrarán en la modificación de hábitos alimentarios y conductas de actividad física para mejorar la pérdida de peso. Los participantes en el programa de pérdida de peso de cuidados escalonados participarán en una combinación de tratamientos, cuyo tiempo e intensidad dependerán de la capacidad de los participantes para lograr objetivos de pérdida de peso predeterminados. Estos tratamientos pueden incluir asistir a reuniones grupales mensuales, recibir información semanal sobre la pérdida de peso por correo, recibir llamadas telefónicas del personal del estudio para hablar sobre comportamientos de pérdida de peso, participar en sesiones individuales con el personal del estudio para hablar sobre la pérdida de peso y recibir reemplazos de comidas (p. ej., batidos Slim Fast, barras de comida). Los participantes que no alcancen sus objetivos de pérdida de peso en puntos de tiempo seleccionados durante el estudio recibirán una atención más individual por parte del personal del estudio. Todos los participantes seguirán una dieta que se enfoca en la disminución de calorías y grasas. Se les indicará que sigan un programa de caminatas 5 días a la semana y que lleven un diario de alimentación y ejercicio. Los participantes también tendrán acceso a un sitio web que incluirá un calendario de estudio e información sobre cómo cambiar los hábitos alimenticios y de ejercicio; el uso de este sitio web es opcional.

Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio y en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18. En cada visita, se medirá el peso y la altura de los participantes, y los participantes completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo, salud general y hábitos de ejercicio y dieta. Al inicio del estudio y en los Meses 6, 12 y 18, los participantes se someterán a mediciones de la presión arterial, la grasa, los músculos y las circunferencias de la cintura y la cadera. También en estos momentos, los niveles de aptitud física se medirán a través de una actividad de caminata en cinta rodante, durante la cual un electrocardiograma (ECG) registrará la frecuencia cardíaca. Durante 7 días consecutivos al inicio del estudio y los meses 6, 12 y 18, los participantes usarán un monitor de actividad para medir los niveles de actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 39,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Informa haber perdido más del 5 % del peso corporal actual en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Participó en un proyecto de investigación relacionado con la pérdida de peso o la actividad física en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Embarazada durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, actualmente amamantando o planeando quedar embarazada en los 18 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento actual para cualquier condición médica que podría afectar el peso corporal (p. ej., diabetes mellitus, cáncer)
  • Antecedentes de ataque cardíaco o cirugía cardíaca, incluidos bypass o angioplastia
  • Actualmente toma medicamentos que afectarían la frecuencia cardíaca o las respuestas de la presión arterial al ejercicio (por ejemplo, betabloqueantes)
  • Actualmente toma medicamentos que podrían afectar el metabolismo o cambiar el peso corporal (por ejemplo, synthroid)
  • Actualmente en tratamiento por problemas psicológicos o ha tomado medicamentos psicotrópicos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los participantes participarán en un programa de pérdida de peso conductual estándar.
Este programa incluirá sesiones grupales que se enfocarán en modificar los comportamientos de alimentación y actividad física para mejorar la pérdida de peso.
EXPERIMENTAL: 2
Los participantes participarán en un programa de pérdida de peso de cuidados escalonados.
En este programa, los aumentos en la intensidad del tratamiento se basarán en las habilidades de los participantes para lograr metas de pérdida de peso predeterminadas. Inicialmente, los participantes recibirán menos contacto con el personal del programa. La intensidad y/o la frecuencia del contacto aumentarán luego en intervalos de 12 semanas, según el progreso de la pérdida de peso, hasta alcanzar y mantener una pérdida de peso del 10 %. El programa se mantendrá constante, a menos que la pérdida de peso caiga por debajo del nivel del 10 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Cambio en el peso desde el inicio
Medido en el Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Cambio en la actividad física desde el inicio
Medido en el Mes 18
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Cambio en la ingesta de energía desde la línea de base
Medido en el Mes 18
Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Cambio en minutos para alcanzar el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad desde el inicio
Medido en el Mes 18
Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio
Medido en el Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 584
  • R01HL084400-04 (NIH)
  • HL 084400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir