- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00714168
Evaluación de la eficacia de un enfoque de atención escalonada para la pérdida de peso a largo plazo (Estudio Step-Up) (Step-Up)
El efecto de un enfoque de atención escalonada para la pérdida de peso a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad puede conducir a muchas condiciones de salud graves, que incluyen presión arterial alta, diabetes, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Se estima que más del 65% de los adultos en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesos, lo que representa un aumento significativo en las últimas dos o tres décadas. Aunque numerosos estudios han identificado programas exitosos que ayudan a las personas a lograr la pérdida de peso inicial, pocos programas de pérdida de peso se han mostrado prometedores para el éxito a largo plazo. Las investigaciones han demostrado que un programa de pérdida de peso en el que existe un contacto continuo entre el líder del programa y el participante puede mejorar los resultados de la pérdida de peso a largo plazo. Además, puede ser beneficioso un enfoque de atención escalonada para la pérdida de peso, en el que el contacto entre el participante y el líder del programa aumenta cuando es necesario para lograr la próxima meta de pérdida de peso. Este estudio examinará si un programa de pérdida de peso a largo plazo administrado de manera escalonada da como resultado una mayor pérdida de peso que un programa de pérdida de peso conductual estándar. Los investigadores del estudio también evaluarán la rentabilidad de ambos programas.
Los participantes en este estudio de 18 meses serán asignados aleatoriamente a un programa de pérdida de peso conductual estándar oa un programa de pérdida de peso de atención escalonada. Los participantes en el programa conductual estándar de pérdida de peso asistirán a reuniones grupales una vez por semana durante los meses 1 a 6, cada dos semanas durante los meses 7 a 12 y una vez al mes durante los meses 13 a 18. Las reuniones de grupo se centrarán en la modificación de hábitos alimentarios y conductas de actividad física para mejorar la pérdida de peso. Los participantes en el programa de pérdida de peso de cuidados escalonados participarán en una combinación de tratamientos, cuyo tiempo e intensidad dependerán de la capacidad de los participantes para lograr objetivos de pérdida de peso predeterminados. Estos tratamientos pueden incluir asistir a reuniones grupales mensuales, recibir información semanal sobre la pérdida de peso por correo, recibir llamadas telefónicas del personal del estudio para hablar sobre comportamientos de pérdida de peso, participar en sesiones individuales con el personal del estudio para hablar sobre la pérdida de peso y recibir reemplazos de comidas (p. ej., batidos Slim Fast, barras de comida). Los participantes que no alcancen sus objetivos de pérdida de peso en puntos de tiempo seleccionados durante el estudio recibirán una atención más individual por parte del personal del estudio. Todos los participantes seguirán una dieta que se enfoca en la disminución de calorías y grasas. Se les indicará que sigan un programa de caminatas 5 días a la semana y que lleven un diario de alimentación y ejercicio. Los participantes también tendrán acceso a un sitio web que incluirá un calendario de estudio e información sobre cómo cambiar los hábitos alimenticios y de ejercicio; el uso de este sitio web es opcional.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio y en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18. En cada visita, se medirá el peso y la altura de los participantes, y los participantes completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo, salud general y hábitos de ejercicio y dieta. Al inicio del estudio y en los Meses 6, 12 y 18, los participantes se someterán a mediciones de la presión arterial, la grasa, los músculos y las circunferencias de la cintura y la cadera. También en estos momentos, los niveles de aptitud física se medirán a través de una actividad de caminata en cinta rodante, durante la cual un electrocardiograma (ECG) registrará la frecuencia cardíaca. Durante 7 días consecutivos al inicio del estudio y los meses 6, 12 y 18, los participantes usarán un monitor de actividad para medir los niveles de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 39,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Informa haber perdido más del 5 % del peso corporal actual en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Participó en un proyecto de investigación relacionado con la pérdida de peso o la actividad física en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Embarazada durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, actualmente amamantando o planeando quedar embarazada en los 18 meses posteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento actual para cualquier condición médica que podría afectar el peso corporal (p. ej., diabetes mellitus, cáncer)
- Antecedentes de ataque cardíaco o cirugía cardíaca, incluidos bypass o angioplastia
- Actualmente toma medicamentos que afectarían la frecuencia cardíaca o las respuestas de la presión arterial al ejercicio (por ejemplo, betabloqueantes)
- Actualmente toma medicamentos que podrían afectar el metabolismo o cambiar el peso corporal (por ejemplo, synthroid)
- Actualmente en tratamiento por problemas psicológicos o ha tomado medicamentos psicotrópicos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los participantes participarán en un programa de pérdida de peso conductual estándar.
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Este programa incluirá sesiones grupales que se enfocarán en modificar los comportamientos de alimentación y actividad física para mejorar la pérdida de peso.
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EXPERIMENTAL: 2
Los participantes participarán en un programa de pérdida de peso de cuidados escalonados.
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En este programa, los aumentos en la intensidad del tratamiento se basarán en las habilidades de los participantes para lograr metas de pérdida de peso predeterminadas.
Inicialmente, los participantes recibirán menos contacto con el personal del programa.
La intensidad y/o la frecuencia del contacto aumentarán luego en intervalos de 12 semanas, según el progreso de la pérdida de peso, hasta alcanzar y mantener una pérdida de peso del 10 %.
El programa se mantendrá constante, a menos que la pérdida de peso caiga por debajo del nivel del 10 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
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Cambio en el peso desde el inicio
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Medido en el Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
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Cambio en la actividad física desde el inicio
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Medido en el Mes 18
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
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Cambio en la ingesta de energía desde la línea de base
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Medido en el Mes 18
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Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
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Cambio en minutos para alcanzar el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad desde el inicio
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Medido en el Mes 18
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 18
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio
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Medido en el Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Creasy SA, Lang W, Tate DF, Davis KK, Jakicic JM. Pattern of Daily Steps is Associated with Weight Loss: Secondary Analysis from the Step-Up Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):977-984. doi: 10.1002/oby.22171. Epub 2018 Apr 6.
- Davis KK, Tate DF, Lang W, Neiberg RH, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Jakicic JM. Racial Differences in Weight Loss Among Adults in a Behavioral Weight Loss Intervention: Role of Diet and Physical Activity. J Phys Act Health. 2015 Dec;12(12):1558-66. doi: 10.1123/jpah.2014-0243. Epub 2015 Mar 5.
- Jakicic JM, Tate DF, Lang W, Davis KK, Polzien K, Rickman AD, Erickson K, Neiberg RH, Finkelstein EA. Effect of a stepped-care intervention approach on weight loss in adults: a randomized clinical trial. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2617-26. doi: 10.1001/jama.2012.6866. Erratum In: JAMA. 2012 Jul 11;308(2):136.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 584
- R01HL084400-04 (NIH)
- HL 084400
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