- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00714220
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 영양 기질 이용률의 정량적 측정
ALS 환자의 영양 기질 이용의 정량적 측정
연구 개요
상태
상세 설명
연구 그룹에는 FVC로 판단되는 호흡 부전이 있거나 없는 ALS 환자와 일반 대조군과 함께 비침습적 또는 침습적 환기 사용이 포함됩니다. 모든 환자의 영양 상태는 체중 측정, 요중 요소질소(24시간 소변 샘플을 통해), 알부민 및 프리알부민 수치, 최근 체중 변화에 대한 질문으로 평가됩니다. 또한 ALS 환자의 경우 ALS-FRS(Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) 및 폐기능 검사와 함께 환자의 나이, 유병 기간, 발병 부위에 대한 임상 데이터가 수집됩니다. 이러한 데이터는 일상적인 치료 중에 일반적으로 수행되므로 차트에서 이미 사용할 수 있는 경우 환자 차트에서 데이터를 가져옵니다.
혈청 알부민, 프리알부민 및 TNF-α 측정을 위해 5cc 혈액을 채취합니다. 항원 TNF-α, 생체활성 TNF-α 및 수용체 혈청 sTNF-RI 및 TNF-RII는 표준 ELISA 키트 및 세포용해 분석을 사용하여 측정됩니다.
호흡 지수(RQ)는 대조군과 ALS 환자 모두에서 대사 카트를 사용하여 측정됩니다. 먼저, 환자가 기계에 연결된 마스크로 숨을 쉬면서 환자의 VCO2 및 VO2를 측정합니다.- RQ는 Lavoisier와 Laplace의 방정식 RQ = VCO2/VO2를 사용하여 계산됩니다.
그러나 이것은 지방과 탄수화물만 이러한 가스의 공급원으로 간주하기 때문에 정확한 표현이 아닙니다. 수정된 비단백질 RQ(NPRQ) RQ는 24시간 소변 샘플을 사용하고 요중 요소 질소(24시간 UUN)를 측정하여 계산됩니다. 이것은 24시간당 산화된 단백질의 양을 알려줍니다. 그런 다음 요중 질소 1g이 5.925L의 산소를 필요로 하고 4.75L의 이산화탄소를 생성하는 단백질의 양을 나타내는 원리를 적용하여 단백질 대사와 관련된 산소 및 이산화탄소의 양을 계산합니다. 이 계산된 VO2 및 VCO2는 대사 카트를 사용하여 측정된 총계에서 차감되고 수정된 비단백질 RQ가 계산됩니다.
수정된 호흡 지수는 표 7.2를 사용하여 환자 모집단의 영양 기질 활용량을 계산하는 데 사용됩니다. 비단백질 호흡 지수와 탄수화물 및 지방 산화의 상대적 양과 산소 1리터당 에너지(부록-I).v 각 NPRQ당 사용되는 탄수화물 및 지방의 양(그램)이 기록됩니다.
단백질 이화율(PCR)도 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.
PCR = [24시간 UUN(g) + 4] x 6.25(g/일). 검사 결과와 함께 임상 정보는 환자와 대조군이 식별되지 않는 스프레드시트에 수집됩니다. 이 스프레드시트는 분석에 사용됩니다.
1차 종점은 호흡 손상이 있거나 없는 영양 기질 활용 분석입니다. 2차 종료점에는 인공호흡기를 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자, 각 그룹에서 PEG 튜브를 사용하거나 사용하지 않는 환자 간의 기질 활용 구성의 상관관계, ALSFRS 점수, 체중 변화 및 질병 기간.
이것은 일회성 테스트 절차이며 환자는 다른 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- El Escorial Criteria에 의한 확실하거나 가능한 ALS의 진단
- 이전에 알려진 위장 문제 없음
제외 기준:
- 이전 위장관 질환의 증거가 있는 환자 또는 대조군
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ALS
El Escorial Criteria에 따라 ALS가 확실하거나 가능성이 있는 피험자.
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신경 제어
ALS가 아닌 신경학적 상태로 진단된 피험자
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건강한 통제
신경계 질환 없이 건강한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 열량계
기간: 20분 세션
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간접 열량 측정법을 사용하여 얼마나 많은 칼로리를 태우고 있는지, 얼마나 많은 총 칼로리가 지방으로 태워졌는지 확인합니다.
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20분 세션
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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