Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintoalustan käytön kvantitatiivinen mittaaminen potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Drexel University College of Medicine

Ravitsemusalustan käytön kvantitatiivinen mittaaminen potilailla, joilla on ALS

Nau et. al (Nau KL, Bromberg MB, Forshew DA, Katcha Vl. Amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavat henkilöt ovat kaloritasapainossa massahäviöistä huolimatta. J Neurol Sci 1995;129:47-49) osoittivat, että ALS:n alkuvaiheessa olevat potilaat lisäävät aluksi kehon rasvaa. Toinen tutkimus osoitti, että pitkälle edenneet ALS-potilaat, jotka käyttivät mekaanista ventilaatiota, olivat itse asiassa hypometabolisia, mikä tukee hypoteesia, jonka mukaan ALS-potilaiden päivittäinen suun kautta otettava kalorien saanti ei vastaa heidän energiantarpeensa, mikä pahentaa heidän tilaansa. Tässä nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan substraatin käyttöä käyttämällä metabolista kärryä kontrolleissa ja ALS-potilaissa, jotka saavat hengitystukea tai ei, tutkiakseen eroja substraatin käytössä kahden ALS-potilasryhmän ja kontrollien välillä. (Substraatin käyttö on olennaisesti kehon käyttämien rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinien prosenttiosuutta.) Tutkimus lisää ymmärrystämme ALS-potilaiden ravitsemustarpeista ja parantaa kykyämme tarjota parasta mahdollista ravintoa etenevässä sairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmiin kuuluu ALS-potilaita, joilla on tai ei ole hengitysvajaa FVC:n perusteella arvioituna ja joko noninvasiivisen tai invasiivisen ventilaation käyttö normaalien kontrollien ohella. Kaikkien potilaiden ravitsemustila arvioidaan mittaamalla paino ja määrittämällä virtsan ureatyppi (24 tunnin virtsanäytteen kautta), albumiini- ja esialbumiinitasot sekä kysymyksiä viimeaikaisista painonmuutoksista. Lisäksi ALS-potilaista kerätään kliinisiä tietoja potilaan iästä, taudin kestosta, puhkeamispaikasta sekä ALS-FRS:stä (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) ja keuhkojen toimintakokeista. Jos nämä tiedot ovat jo saatavilla kaaviosta, koska ne yleensä suoritetaan rutiinihoidon aikana, tiedot saadaan potilastaulukosta.

5 cm3 verta otetaan seerumin albumiinin, esialbumiinin ja TNF-α:n mittaamiseksi. Antigeeninen TNF-α, bioaktiivinen TNF-α ja reseptori seerumin sTNF-RI ja TNF-RII mitataan käyttämällä standardeja ELISA-pakkauksia ja sytolyyttisiä määrityksiä.

Hengitysosamäärät (RQs) mitataan metabolisen kärryn avulla sekä kontrolli- että ALS-potilailla. Ensin mitataan potilaan VCO2 ja VO2 - kun potilas hengittää koneeseen kytkettyyn maskiin. RQ lasketaan Lavoisierin ja Laplacen yhtälöllä: RQ = VCO2/VO2.

Tämä ei kuitenkaan ole tarkka esitys, koska se pitää vain rasvoja ja hiilihydraatteja näiden kaasujen lähteinä. Korjattu Non-Protein RQ (NPRQ) RQ lasketaan käyttämällä 24 tunnin virtsanäytettä ja mittaamalla virtsan ureatyppi (24 tunnin UUN). Tämä kertoo meille hapettuneen proteiinin määrän 24 tunnin aikana. Sitten soveltamalla periaatetta, että yksi gramma virtsan typpeä edustaa sellaisen proteiinimäärän palamista, joka vaatii 5,925 l happea ja tuottaa 4,75 l hiilidioksidia, lasketaan proteiiniaineenvaihduntaan liittyvä hapen ja hiilidioksidin määrä. Nämä lasketut VO2- ja VCO2-arvot vähennetään sitten aineenvaihdunnan kärryä käyttämällä mitatuista kokonaisarvoista ja korjattu ei-proteiini-RQ lasketaan.

Korjattua hengitysosamäärää käytetään sitten laskemaan ravitsemussubstraatin käyttömäärä potilaspopulaatiossa taulukon 7.2 avulla. Ei-proteiinin hengitysteiden osamäärä ja hapettuneiden hiilihydraattien ja rasvan suhteellinen määrä ja energia litraa happea kohti (liite-I).v Käytettyjen hiilihydraattien ja rasvojen määrä (grammoina) kutakin NPRQ:ta kohti kirjataan.

Proteiinien katabolinen nopeus (PCR) lasketaan myös käyttämällä yhtälöä:

PCR = [24 h UUN(g) + 4] x 6,25 (g/vrk). Kliiniset tiedot ja testitulokset kerätään laskentataulukkoon, jossa potilaiden ja kontrollien henkilöllisyys poistetaan. Tätä laskentataulukkoa käytetään analyysiin.

Ensisijaiset päätepisteet ovat ravitsemussubstraatin käytön analysointi hengityselinten vaarantuessa ja ilman. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat korrelaatio substraatin käytön koostumuksessa hengityslaitetta käyttävien ja sitä käyttämättömien potilaiden välillä, PEG-putkella tai ilman PEG-putkia käyttävien potilaiden välillä kussakin ryhmässä sekä substraatin käytön korrelaatio sairauden vaiheen kanssa arvioituna ALSFRS-pisteet, painonmuutokset ja taudin kesto.

Tämä on kertaluonteinen testausmenettely, eikä potilasta pyydetä palaamaan toiselle käynnille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • MDA/ALS Center of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ALS-klinikan potilaat MDA/ALS Center of Hope -keskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varman tai mahdollisen ALS:n diagnoosi El Escorial-kriteerien mukaan
  • Ei aiemmin tunnettuja ruoansulatuskanavan ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat tai verrokit, joilla on näyttöä aiemmasta maha-suolikanavan sairaudesta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ALS
Koehenkilöt, joilla on joko selvä tai todennäköinen ALS El Escorial Criteria -kriteerien mukaan.
Neurologinen valvonta
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu muu kuin ALS-sairaus
Terve ohjaus
Koehenkilöt hyvässä kunnossa ilman neurologisia sairauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuora kalorimetria
Aikaikkuna: 20 minuutin istunto
Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään määrittämään, kuinka monta kaloria poltat ja kuinka suuri osa poltetuista kaloreista on rasvoja.
20 minuutin istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa