- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00714220
Ravintoalustan käytön kvantitatiivinen mittaaminen potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Ravitsemusalustan käytön kvantitatiivinen mittaaminen potilailla, joilla on ALS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmiin kuuluu ALS-potilaita, joilla on tai ei ole hengitysvajaa FVC:n perusteella arvioituna ja joko noninvasiivisen tai invasiivisen ventilaation käyttö normaalien kontrollien ohella. Kaikkien potilaiden ravitsemustila arvioidaan mittaamalla paino ja määrittämällä virtsan ureatyppi (24 tunnin virtsanäytteen kautta), albumiini- ja esialbumiinitasot sekä kysymyksiä viimeaikaisista painonmuutoksista. Lisäksi ALS-potilaista kerätään kliinisiä tietoja potilaan iästä, taudin kestosta, puhkeamispaikasta sekä ALS-FRS:stä (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale) ja keuhkojen toimintakokeista. Jos nämä tiedot ovat jo saatavilla kaaviosta, koska ne yleensä suoritetaan rutiinihoidon aikana, tiedot saadaan potilastaulukosta.
5 cm3 verta otetaan seerumin albumiinin, esialbumiinin ja TNF-α:n mittaamiseksi. Antigeeninen TNF-α, bioaktiivinen TNF-α ja reseptori seerumin sTNF-RI ja TNF-RII mitataan käyttämällä standardeja ELISA-pakkauksia ja sytolyyttisiä määrityksiä.
Hengitysosamäärät (RQs) mitataan metabolisen kärryn avulla sekä kontrolli- että ALS-potilailla. Ensin mitataan potilaan VCO2 ja VO2 - kun potilas hengittää koneeseen kytkettyyn maskiin. RQ lasketaan Lavoisierin ja Laplacen yhtälöllä: RQ = VCO2/VO2.
Tämä ei kuitenkaan ole tarkka esitys, koska se pitää vain rasvoja ja hiilihydraatteja näiden kaasujen lähteinä. Korjattu Non-Protein RQ (NPRQ) RQ lasketaan käyttämällä 24 tunnin virtsanäytettä ja mittaamalla virtsan ureatyppi (24 tunnin UUN). Tämä kertoo meille hapettuneen proteiinin määrän 24 tunnin aikana. Sitten soveltamalla periaatetta, että yksi gramma virtsan typpeä edustaa sellaisen proteiinimäärän palamista, joka vaatii 5,925 l happea ja tuottaa 4,75 l hiilidioksidia, lasketaan proteiiniaineenvaihduntaan liittyvä hapen ja hiilidioksidin määrä. Nämä lasketut VO2- ja VCO2-arvot vähennetään sitten aineenvaihdunnan kärryä käyttämällä mitatuista kokonaisarvoista ja korjattu ei-proteiini-RQ lasketaan.
Korjattua hengitysosamäärää käytetään sitten laskemaan ravitsemussubstraatin käyttömäärä potilaspopulaatiossa taulukon 7.2 avulla. Ei-proteiinin hengitysteiden osamäärä ja hapettuneiden hiilihydraattien ja rasvan suhteellinen määrä ja energia litraa happea kohti (liite-I).v Käytettyjen hiilihydraattien ja rasvojen määrä (grammoina) kutakin NPRQ:ta kohti kirjataan.
Proteiinien katabolinen nopeus (PCR) lasketaan myös käyttämällä yhtälöä:
PCR = [24 h UUN(g) + 4] x 6,25 (g/vrk). Kliiniset tiedot ja testitulokset kerätään laskentataulukkoon, jossa potilaiden ja kontrollien henkilöllisyys poistetaan. Tätä laskentataulukkoa käytetään analyysiin.
Ensisijaiset päätepisteet ovat ravitsemussubstraatin käytön analysointi hengityselinten vaarantuessa ja ilman. Toissijaisia päätepisteitä ovat korrelaatio substraatin käytön koostumuksessa hengityslaitetta käyttävien ja sitä käyttämättömien potilaiden välillä, PEG-putkella tai ilman PEG-putkia käyttävien potilaiden välillä kussakin ryhmässä sekä substraatin käytön korrelaatio sairauden vaiheen kanssa arvioituna ALSFRS-pisteet, painonmuutokset ja taudin kesto.
Tämä on kertaluonteinen testausmenettely, eikä potilasta pyydetä palaamaan toiselle käynnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- MDA/ALS Center of Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varman tai mahdollisen ALS:n diagnoosi El Escorial-kriteerien mukaan
- Ei aiemmin tunnettuja ruoansulatuskanavan ongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai verrokit, joilla on näyttöä aiemmasta maha-suolikanavan sairaudesta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ALS
Koehenkilöt, joilla on joko selvä tai todennäköinen ALS El Escorial Criteria -kriteerien mukaan.
|
|
Neurologinen valvonta
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu muu kuin ALS-sairaus
|
|
Terve ohjaus
Koehenkilöt hyvässä kunnossa ilman neurologisia sairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuora kalorimetria
Aikaikkuna: 20 minuutin istunto
|
Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään määrittämään, kuinka monta kaloria poltat ja kuinka suuri osa poltetuista kaloreista on rasvoja.
|
20 minuutin istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Internal-16684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .