임상적으로 무증상인 고위험 전립선암 환자를 위한 도세탁셀의 2상 연구 (TAX1)
2012년 10월 30일 업데이트: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
근치적 전립선 절제술 후 PSA가 조기에 상승한 임상적 무증상 고위험 전립선암 환자를 위한 도세탁셀의 제2상 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 고위험 질환에 대한 전립선절제술 후 PSA 상승이 조기 및 급속도로 증가하는 환자에게 1차 치료로 제공되는 탁소테레(도세탁셀) 화학요법에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 전립선암 환자는 근치적 전립선절제술 후 PSA 실패 확률이 높습니다.
그러나 이들 환자의 절반 이상이 10년 이상 PSA 재발이 없는 상태를 유지할 것입니다.
반대로 초기 PSA 재발과 배가 시간이 10개월 미만인 환자는 호르몬 요법에도 불구하고 10년에 사망률이 50%에 육박합니다.
안드로겐 차단 요법(ADT)은 전립선 절제술 후 PSA가 조기에 빠르게 증가하는 환자의 표준 치료법으로 남아 있지만 이 치료법은 대부분의 환자에게 장기적으로 치료 효과가 없습니다.
진행성 전이성 질환 환자의 높은 비율에서 탁소테레(도세탁셀) 활성의 최근 입증은 질병의 초기 단계에서의 사용에 대한 큰 관심을 불러일으켰습니다.
전립선암의 동물 모델에서 수행된 최근 연구는 도세탁셀 유도 세포 사멸에 대한 전립선암 세포의 반응률이 AR 양성, 안드로겐 의존성 전립선암 세포(즉,
ADT 이전).
따라서, 이 프로토콜은 고위험 질환에 대한 전립선 절제술 후 PSA 상승이 조기 및 급속한 환자에서 1차 탁소테어 화학요법에 대한 반응률을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선 절제술에서 전립선 선암의 진단.
- 첫 PSA 상승 시점으로부터 2년 이내에 근치 전립선 절제술을 받은 적이 있는 경우.
- 근치적 전립선 절제술 후 24개월 이내에 검출된 PSA >0.03에 근거하고 2개의 추가 검사에서 확인된 생화학적 재발의 입증.
- 3개 값에 대한 PSA 배가 시간은 PSA >=0.4 및 PSA <=10의 경우 <= 9개월이어야 합니다. PSA가 >10이면 PSA 배가 시간이 필요하지 않습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70%
- 헤모글로빈 >8.0, 혈소판 >100,000, 백혈구 >3,500, 크레아티닌 청소율 >=60 cc/분 및 정상 간 기능 검사를 갖는 헤모그램으로 정의된 적절한 기관 기능.
- 총 치료 기간이 6개월을 초과하지 않는 한 근치적 전립선 절제술 전에 선행 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 피험자는 제안된 치료의 연구 또는 특성을 이해한다는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association Class III/IV) 또는 심각한 쇠약성 폐질환.
- 통제되지 않은 심각한 활동성 감염.
- 예상 수명은 2년 미만입니다.
- 다른 암 또는 비 흑색종 피부 종양 및 비근육 침윤성 방광 종양 이외의 동시 활성 비 전립선 암에 대한 성공적인 치료의 5년 미만의 이력.
- 말초 신경병증 >=2 등급 2
- 동시 실험 치료 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험 참여.
- 피험자의 안전에 과도한 위험을 초래할 수 있는 추가 조사가 필요한 정신 질환 또는 심각한 실험실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 본 연구를 위한 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 제품을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀
Docetaxel(Taxotere) 75 mg/m² IV 8주기 동안 3주마다.
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8주기 동안 3주마다 75mg/m2 iv
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA 배증 시간이 <=9개월인 근치 전립선 절제술 후 조기(<2년) PSA 재발 환자에서 탁소테레 8주기에 대한 부분 및 완전 생화학적 반응의 비율을 평가합니다.
기간: 3~6개월
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응하지 않는 환자와 완전 반응 후 생화학적 재발이 있는 환자에서 후속 안드로겐 박탈 요법에 대한 반응률을 평가합니다.
기간: 3-6개월
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- 수석 연구원: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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