Fase II studie van docetaxel voor klinisch asymptomatische hoogrisico prostaatkankerpatiënten (TAX1)
30 oktober 2012 bijgewerkt door: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
Fase II single-center studie van docetaxel voor klinisch asymptomatische hoog-risico prostaatkankerpatiënten met een vroeg stijgende PSA na radicale prostatectomie
Het doel van deze studie is om de respons te beoordelen op Taxotere (docetaxel)-chemotherapie die wordt gegeven als primaire behandeling voor patiënten met een vroege en snelle PSA-stijging na prostatectomie voor een ziekte met een hoog risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een hoog risico op prostaatkanker hebben een grote kans op PSA-falen na radicale prostatectomie.
Meer dan de helft van deze patiënten zal echter langer dan 10 jaar vrij blijven van PSA-recidief.
Integendeel, patiënten met een vroeg PSA-recidief en een verdubbelingstijd van minder dan 10 maanden hebben ondanks hormoontherapie een sterftecijfer van bijna 50% op 10 jaar.
Hoewel androgeendeprivatietherapie (ADT) de standaardbehandeling blijft voor patiënten met vroege en snel stijgende PSA na prostatectomie, is deze behandeling voor de meeste patiënten op de lange termijn niet curatief.
De recente demonstratie van activiteit van Taxotere (docetaxel) bij een groot deel van de patiënten met vergevorderde gemetastaseerde ziekte heeft geleid tot een grote belangstelling voor het gebruik ervan in een vroeger stadium van de ziekte.
Recente studies uitgevoerd in diermodellen van prostaatkanker suggereerden dat het responspercentage van prostaatkankercellen op docetaxel-geïnduceerde celdood significant werd verhoogd door androgeenstimulatie in AR-positieve, androgeenafhankelijke prostaatkankercellen (d.w.z.
vóór ADT).
Daarom stelt dit protocol voor om het responspercentage op primaire Taxotere-chemotherapie te beoordelen bij patiënten met een vroege en snelle PSA-stijging na prostatectomie voor een ziekte met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van prostaatadenocarcinoom bij een radicale prostatectomie.
- Eerdere radicale prostatectomie binnen minder dan 2 jaar na de eerste PSA-stijging.
- Aantoning van biochemisch recidief op basis van een PSA detecteerbaar >0,03 minder dan 24 maanden na radicale prostatectomie en bevestigd door 2 aanvullende testen.
- PSA-verdubbelingstijd over drie waarden moet <= 9 maanden zijn voor PSA >=0,4 en PSA <=10. Als PSA >10 is, is er geen PSA-verdubbelingstijd nodig.
- Prestatiestatus Karnofsky (KPS) >=70%
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door hemogram met hemoglobine >8,0, bloedplaatjes >100.000, witte bloedcellen >3.500, creatinineklaring >=60 cc/min en normale leverfunctietesten.
- Neoadjuvante hormoontherapie voorafgaand aan radicale prostatectomie is toegestaan mits de totale duur van de therapie niet langer is dan 6 maanden.
- Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het onderzoek of de aard van de voorgestelde behandeling begrijpen.
- Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III/IV), of ernstige slopende longziekte.
- Ongecontroleerde ernstige actieve infectie.
- Verwachte levensduur minder dan 2 jaar.
- Minder dan 5 jaar voorgeschiedenis van succesvolle behandeling van andere kankers of gelijktijdige actieve niet-prostaatkanker anders dan niet-melanoom dermatologische tumoren en niet-spierinvasieve blaastumoren.
- Perifere neuropathie >=2 graad 2
- Gelijktijdige experimentele behandeling of betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen.
- Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder psychiatrische aandoeningen of significante laboratoriumafwijkingen die nader onderzoek vereisen en die een onnodig risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon.
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek/onderzoeksproduct ontvingen binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Docetaxel
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² IV elke 3 weken gedurende 8 cycli.
|
75 mg/m2 iv elke 3 weken gedurende 8 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het evalueren van de mate van gedeeltelijke en volledige biochemische respons op 8 cycli van Taxotere bij patiënten met een vroeg (<2 jaar) PSA-recidief na radicale prostatectomie met een PSA-verdubbelingstijd van <= 9 maanden.
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
3 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het responspercentage op daaropvolgende androgeendeprivatietherapie te evalueren bij patiënten die niet reageren en bij patiënten met een biochemisch recidief na volledige respons.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- Hoofdonderzoeker: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project 5.2.08.02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .