Badanie fazy II docetakselu u klinicznie bezobjawowych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (TAX1)
30 października 2012 zaktualizowane przez: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
Jednoośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania docetakselu u bezobjawowych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z wczesnym wzrostem PSA po radykalnej prostatektomii
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na chemioterapię Taxotere (docetaksel) stosowaną jako leczenie podstawowe u pacjentów z wczesnym i szybkim wzrostem PSA po prostatektomii z powodu choroby wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka mają wysokie prawdopodobieństwo niepowodzenia PSA po radykalnej prostatektomii.
Jednak ponad połowa tych pacjentów pozostanie wolna od nawrotów PSA przez ponad 10 lat.
Wręcz przeciwnie, u pacjentów z wczesnym nawrotem PSA i czasem podwojenia się poniżej 10 miesięcy śmiertelność zbliża się do 50% po 10 latach pomimo terapii hormonalnej.
Chociaż terapia deprywacji androgenów (ADT) pozostaje standardowym leczeniem pacjentów z wczesnym i szybko rosnącym PSA po prostatektomii, to leczenie to nie zapewnia długoterminowego wyleczenia dla większości pacjentów.
Niedawne wykazanie działania Taxotere (docetakselu) u dużego odsetka pacjentów z zaawansowaną chorobą przerzutową wywołało duże zainteresowanie jego zastosowaniem we wcześniejszym stadium choroby.
Niedawne badania przeprowadzone na zwierzęcych modelach raka prostaty sugerowały, że szybkość odpowiedzi komórek raka prostaty na śmierć komórek indukowaną docetakselem była znacząco zwiększona przez stymulację androgenami w AR-dodatnich, androgenozależnych komórkach raka prostaty (tj.
przed ADT).
Dlatego w niniejszym protokole proponuje się ocenę odsetka odpowiedzi na pierwotną chemioterapię Taxotere u pacjentów z wczesnym i szybkim wzrostem PSA po prostatektomii z powodu choroby wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka gruczolakoraka stercza po radykalnej prostatektomii.
- Przebyta prostatektomia radykalna w okresie krótszym niż 2 lata od pierwszego wzrostu PSA.
- Wykazanie nawrotu biochemicznego na podstawie PSA wykrywalnego >0,03 mniej niż 24 miesiące po radykalnej prostatektomii i potwierdzonego w 2 dodatkowych testach.
- Czas podwojenia PSA dla trzech wartości musi wynosić <= 9 miesięcy dla PSA >=0,4 i PSA <=10. Jeśli PSA wynosi >10, nie ma potrzeby podwajania czasu PSA.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >=70%
- Prawidłowa czynność narządów określona na podstawie hemogramu z hemoglobiną >8,0, liczbą płytek krwi >100 000, krwinkami białymi >3500, klirensem kreatyniny >=60 cm3/min i prawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby.
- Hormonoterapia neoadjuwantowa przed radykalną prostatektomią jest dozwolona pod warunkiem, że całkowity czas trwania terapii nie przekracza 6 miesięcy.
- Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody stwierdzający, że rozumieją charakter eksperymentalny lub proponowaną terapię.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba serca (klasa III/IV według New York Heart Association) lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc.
- Niekontrolowana poważna aktywna infekcja.
- Przewidywana długość życia poniżej 2 lat.
- Mniej niż 5-letnia historia skutecznego leczenia innych nowotworów lub współistniejącego aktywnego raka nieprostaty innego niż nieczerniakowe guzy dermatologiczne i nieinwazyjne guzy pęcherza moczowego.
- Neuropatia obwodowa >=2 stopień 2
- Jednoczesne leczenie eksperymentalne lub udział w innych badaniach klinicznych z udziałem leków.
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne, w tym choroby psychiczne lub znaczące nieprawidłowości laboratoryjne wymagające dalszych badań, które mogą powodować nadmierne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym/otrzymały badany produkt w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel
Docetaksel (Taxotere) 75 mg/m2 IV co 3 tygodnie przez 8 cykli.
|
75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie przez 8 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości częściowej i całkowitej odpowiedzi biochemicznej na 8 cykli Taxotere u pacjentów z wczesnym (<2 lat) nawrotem PSA po radykalnej prostatektomii z czasem podwojenia PSA <=9 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
3 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na późniejszą terapię deprywacji androgenów u pacjentów nieodpowiadających na leczenie oraz u pacjentów z nawrotem biochemicznym po całkowitej odpowiedzi.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- Główny śledczy: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project 5.2.08.02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .