Fase II-studie av docetaxel for klinisk asymptomatiske pasienter med høy risiko for prostatakreft (TAX1)
30. oktober 2012 oppdatert av: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
Fase II enkeltsenterstudie av docetaxel for klinisk asymptomatisk høyrisiko prostatakreftpasienter med tidlig stigende PSA etter radikal prostatektomi
Hensikten med denne studien er å vurdere responsen på Taxotere (docetaxel) kjemoterapi gitt som primærbehandling til pasienter med tidlig og rask PSA-stigning etter prostatektomi for høyrisikosykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med høyrisiko prostatakreft har stor sannsynlighet for PSA-svikt etter radikal prostatektomi.
Imidlertid vil mer enn halvparten av disse pasientene forbli frie for PSA-residiv i mer enn 10 år.
Tvert imot har pasienter med tidlig PSA-residiv og en doblingstid mindre enn 10 måneder en dødelighet som nærmer seg 50 % ved 10 år til tross for hormonbehandling.
Selv om androgen deprivasjonsterapi (ADT) fortsatt er standardbehandlingen for pasienter med tidlig og raskt stigende PSA etter prostatektomi, er denne behandlingen ikke kurativ på lang sikt for de fleste pasienter.
Den nylige demonstrasjonen av aktiviteten til Taxotere (docetaxel) hos en høy andel pasienter med avansert metastatisk sykdom har stimulert en stor interesse for bruk på et tidligere stadium av sykdommen.
Nyere studier utført i dyremodeller av prostatakreft antydet at responsraten til prostatakreftceller på docetaxel-indusert celledød ble betydelig forbedret av androgenstimulering i AR-positive, androgenavhengige prostatakreftceller (dvs.
før ADT).
Derfor foreslår denne protokollen å vurdere responsraten på primær Taxotere-kjemoterapi hos pasienter med tidlig og rask PSA-stigning etter prostatektomi for høyrisikosykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av prostataadenokarsinom ved radikal prostatektomi.
- Tidligere radikal prostatektomi innen mindre enn 2 år fra tidspunktet for første PSA-stigning.
- Demonstrasjon av biokjemisk residiv basert på en PSA påvisbar >0,03 mindre enn 24 måneder etter radikal prostatektomi og bekreftet på 2 ekstra tester.
- PSA-doblingstid over tre verdier må være <= 9 måneder for PSA >=0,4 og PSA <=10. Hvis PSA er >10, er det ikke behov for PSA-doblingstid.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >=70 %
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert av hemogram med hemoglobin >8,0, blodplater >100 000, hvite blodlegemer >3 500, kreatininclearance >=60 cc/min og normale leverfunksjonstester.
- Neoadjuvant hormonbehandling før radikal prostatektomi er tillatt forutsatt at den totale varigheten av behandlingen ikke oversteg 6 måneder.
- Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som sier at de forstår undersøkelsen eller arten av den foreslåtte behandlingen.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III/IV), eller alvorlig svekkende lungesykdom.
- Ukontrollert alvorlig aktiv infeksjon.
- Forventet levetid mindre enn 2 år.
- Mindre enn 5-års historie med vellykket behandling for andre kreftformer eller samtidig aktiv ikke-prostatakreft andre enn ikke-melanom dermatologiske svulster og ikke-muskelinvasive blæresvulster.
- Perifer nevropati >=2 grad 2
- Samtidig eksperimentell behandling eller involvering i andre kliniske studier som involverer legemidler.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander, inkludert psykiatriske sykdommer eller betydelig laboratorieavvik som krever ytterligere undersøkelser som kan forårsake unødig risiko for pasientens sikkerhet.
- Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie/mottok undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Docetaxel
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² IV hver 3. uke i 8 sykluser.
|
75 mg/m2 iv hver 3. uke i 8 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere graden av delvis og fullstendig biokjemisk respons på 8 sykluser med Taxotere hos pasienter med tidlig (<2 år) PSA-residiv etter radikal prostatektomi med en PSA-doblingstid på <=9 måneder.
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere responsraten på påfølgende androgendeprivasjonsterapi hos pasienter som ikke responderer og hos de som har et biokjemisk tilbakefall etter fullstendig respons.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- Hovedetterforsker: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project 5.2.08.02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .