Fase II-studie af Docetaxel til klinisk asymptomatiske højrisikoprostatacancerpatienter (TAX1)
30. oktober 2012 opdateret af: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
Fase II enkeltcenterundersøgelse af docetaxel til klinisk asymptomatisk højrisiko prostatacancerpatienter med tidligt stigende PSA efter radikal prostatektomi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responsen på Taxotere (docetaxel) kemoterapi givet som en primær behandling til patienter med tidlig og hurtig PSA-stigning efter prostatektomi for højrisikosygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med højrisiko prostatacancer har stor sandsynlighed for PSA-svigt efter radikal prostatektomi.
Mere end halvdelen af disse patienter vil dog forblive fri for PSA-tilbagefald i mere end 10 år.
Tværtimod har patienter med tidligt PSA-tilbagefald og en fordoblingstid mindre end 10 måneder en dødelighed, der nærmer sig 50 % ved 10 år trods hormonbehandling.
Selvom androgen-deprivationsterapi (ADT) fortsat er standardbehandlingen for patienter med tidligt og hurtigt stigende PSA efter prostatektomi, er denne behandling ikke helbredende på lang sigt for de fleste patienter.
Den nylige demonstration af aktivitet af Taxotere (docetaxel) i en høj andel af patienter med fremskreden metastatisk sygdom har stimuleret en stor interesse for dets anvendelse på et tidligere stadium af sygdommen.
Nylige undersøgelser udført i dyremodeller af prostatacancer antydede, at responsraten af prostatacancerceller på docetaxel-induceret celledød blev signifikant forbedret af androgenstimulering i AR-positive, androgenafhængige prostatacancerceller (dvs.
før ADT).
Derfor foreslår denne protokol at vurdere responsraten på primær Taxotere-kemoterapi hos patienter med tidlig og hurtig PSA-stigning efter prostatektomi for højrisikosygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af prostata adenokarcinom på en radikal prostatektomi.
- Forudgående radikal prostatektomi inden for mindre end 2 år fra tidspunktet for første PSA-stigning.
- Demonstration af biokemisk recidiv baseret på en PSA påviselig >0,03 mindre end 24 måneder efter radikal prostatektomi og bekræftet på 2 yderligere tests.
- PSA-fordoblingstid over tre værdier skal være <= 9 måneder for PSA >=0,4 og PSA <=10. Hvis PSA er >10, er der ikke behov for PSA-fordoblingstid.
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >=70 %
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved hæmogram med hæmoglobin >8,0, blodplade >100.000, hvide blodlegemer >3.500, kreatininclearance >=60 cc/min og normale leverfunktionsprøver.
- Neoadjuverende hormonbehandling forud for radikal prostatektomi er tilladt, forudsat at den samlede behandlingsvarighed ikke oversteg 6 måneder.
- Forsøgspersoner skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår undersøgelsen eller arten af den foreslåede behandling.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III/IV) eller svær invaliderende lungesygdom.
- Ukontrolleret alvorlig aktiv infektion.
- Forventet levetid mindre end 2 år.
- Mindre end 5 års historie med vellykket behandling af andre kræftformer eller samtidig aktiv ikke-prostatacancer bortset fra dermatologiske tumorer uden melanom og ikke-muskelinvasive blæretumorer.
- Perifer neuropati >=2 grad 2
- Samtidig eksperimentel behandling eller involvering i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder psykiatriske sygdomme eller væsentlige laboratorieabnormiteter, der kræver yderligere undersøgelse, som kan forårsage unødig risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
- Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk undersøgelse/modtog forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Docetaxel
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² IV hver 3. uge i 8 cyklusser.
|
75 mg/m2 iv hver 3. uge i 8 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere graden af delvis og fuldstændig biokemisk respons på 8 cyklusser af Taxotere hos patienter med tidlig (<2 år) PSA-tilbagefald efter radikal prostatektomi med en PSA-fordoblingstid på <=9 måneder.
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere responsraten på efterfølgende androgendeprivationsterapi hos patienter, der ikke reagerer, og hos dem, der har et biokemisk tilbagefald efter fuldstændigt respons.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- Ledende efterforsker: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2008
Først opslået (SKØN)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project 5.2.08.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .