Phase-II-Studie mit Docetaxel für klinisch asymptomatische Hochrisikopatienten mit Prostatakrebs (TAX1)
30. Oktober 2012 aktualisiert von: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
Single-Center-Studie der Phase II zu Docetaxel für klinisch asymptomatische Hochrisiko-Prostatakrebspatienten mit früh ansteigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen auf eine Chemotherapie mit Taxotere (Docetaxel) zu beurteilen, die als Primärbehandlung bei Patienten mit frühem und schnellem PSA-Anstieg nach Prostatektomie für eine Hochrisikoerkrankung verabreicht wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs haben eine hohe Wahrscheinlichkeit eines PSA-Versagens nach radikaler Prostatektomie.
Allerdings bleibt mehr als die Hälfte dieser Patienten für mehr als 10 Jahre frei von PSA-Rezidiven.
Im Gegensatz dazu haben Patienten mit einem frühen PSA-Rezidiv und einer Verdopplungszeit von weniger als 10 Monaten trotz Hormontherapie eine Sterblichkeitsrate von annähernd 50 % nach 10 Jahren.
Obwohl die Androgendeprivationstherapie (ADT) die Standardbehandlung für Patienten mit früh und schnell ansteigendem PSA nach Prostatektomie bleibt, ist diese Behandlung für die meisten Patienten langfristig nicht kurativ.
Der jüngste Aktivitätsnachweis von Taxotere (Docetaxel) bei einem hohen Anteil von Patienten mit fortgeschrittener metastasierter Erkrankung hat ein großes Interesse an seiner Anwendung in einem früheren Stadium der Erkrankung geweckt.
Jüngste Studien, die in Tiermodellen von Prostatakrebs durchgeführt wurden, legten nahe, dass die Reaktionsrate von Prostatakrebszellen auf Docetaxel-induzierten Zelltod durch Androgenstimulation in AR-positiven, Androgen-abhängigen Prostatakrebszellen (d. h.
vor ADT).
Daher schlägt dieses Protokoll vor, die Ansprechrate auf eine primäre Taxotere-Chemotherapie bei Patienten mit frühem und schnellem PSA-Anstieg nach Prostatektomie für Hochrisikoerkrankungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Prostataadenokarzinoms bei einer radikalen Prostatektomie.
- Vorherige radikale Prostatektomie innerhalb von weniger als 2 Jahren ab dem Zeitpunkt des ersten PSA-Anstiegs.
- Nachweis eines biochemischen Rezidivs basierend auf einem nachweisbaren PSA > 0,03 weniger als 24 Monate nach radikaler Prostatektomie und bestätigt durch 2 zusätzliche Tests.
- Die PSA-Verdopplungszeit über drei Werte muss <= 9 Monate für PSA >=0,4 und PSA <=10 sein. Wenn PSA > 10 ist, ist keine PSA-Verdopplungszeit erforderlich.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >=70 %
- Angemessene Organfunktion gemäß Hämogramm mit Hämoglobin >8,0, Blutplättchen >100.000, weißen Blutkörperchen >3.500, Kreatinin-Clearance >=60 cc/min und normalen Leberfunktionstests.
- Eine neoadjuvante Hormontherapie vor radikaler Prostatektomie ist zulässig, sofern die Gesamttherapiedauer 6 Monate nicht überschreitet.
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie die Untersuchung oder Art der vorgeschlagenen Behandlung verstehen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III/IV) oder schwere schwächende Lungenerkrankung.
- Unkontrollierte schwere aktive Infektion.
- Voraussichtliche Lebensdauer weniger als 2 Jahre.
- Weniger als 5 Jahre erfolgreiche Behandlung anderer Krebsarten oder gleichzeitiger aktiver Nicht-Prostatakrebs außer nicht-melanozytären dermatologischen Tumoren und nicht-muskelinvasiven Blasentumoren.
- Periphere Neuropathie >=2 Grad 2
- Gleichzeitige experimentelle Behandlung oder Beteiligung an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln.
- Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen oder signifikanter Laboranomalien, die weitere Untersuchungen erfordern und ein unangemessenes Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen können.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben/innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Docetaxel
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² i.v. alle 3 Wochen für 8 Zyklen.
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75 mg/m2 iv alle 3 Wochen für 8 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte die Rate des teilweisen und vollständigen biochemischen Ansprechens auf 8 Zyklen Taxotere bei Patienten mit frühem (< 2 Jahre) PSA-Rezidiv nach radikaler Prostatektomie mit einer PSA-Verdopplungszeit von <= 9 Monaten bewertet werden.
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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3 bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Ansprechrate auf eine nachfolgende Androgenentzugstherapie bei Patienten, die nicht darauf ansprachen, und bei Patienten mit einem biochemischen Rezidiv nach vollständigem Ansprechen.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- Hauptermittler: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project 5.2.08.02
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