Estudo de Fase II de Docetaxel para Pacientes com Câncer de Próstata de Alto Risco Clinicamente Assintomáticos (TAX1)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata em prostatectomia radical.
2. Prostatectomia radical prévia em menos de 2 anos a partir do momento do primeiro aumento do PSA.
3. Demonstração de recorrência bioquímica baseada em um PSA detectável >0,03 menos de 24 meses após a prostatectomia radical e confirmado em 2 testes adicionais.
4. O tempo de duplicação do PSA em três valores deve ser <= 9 meses para PSA >=0,4 e PSA <=10. Se o PSA for >10, não há necessidade de tempo de duplicação do PSA.
5. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >=70%
6. Função adequada do órgão definida por hemograma com hemoglobina >8,0, plaquetas >100.000, glóbulos brancos >3.500, depuração de creatinina >=60 cc/min e testes de função hepática normais.
7. A terapia hormonal neoadjuvante antes da prostatectomia radical é permitida desde que a duração total da terapia não exceda 6 meses.
8. Os sujeitos devem ter assinado um documento de consentimento informado afirmando que eles entendem a investigação ou a natureza do tratamento proposto.
9. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos.

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca significativa clínica (classe III/IV da New York Heart Association) ou doença pulmonar debilitante grave.
2. Infecção ativa grave descontrolada.
3. Expectativa de vida inferior a 2 anos.
4. Menos de 5 anos de história de tratamento bem-sucedido para outros tipos de câncer ou câncer não de próstata ativo concomitante, exceto tumores dermatológicos não melanoma e tumores de bexiga não invasivos do músculo.
5. Neuropatia periférica >=2 grau 2
6. Tratamento experimental concomitante ou envolvimento em outros ensaios clínicos envolvendo drogas.
7. Outras condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo doenças psiquiátricas ou anormalidades laboratoriais significativas que requerem investigação adicional que podem causar riscos indevidos à segurança do sujeito.
8. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico/receberam produto experimental dentro de 30 dias após a triagem para este estudo.