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Studio di fase II su docetaxel per pazienti con cancro alla prostata clinicamente asintomatici ad alto rischio (TAX1)

30 ottobre 2012 aggiornato da: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval

Studio di fase II in un unico centro sul docetaxel per pazienti clinicamente asintomatici con carcinoma prostatico ad alto rischio con aumento precoce del PSA dopo prostatectomia radicale

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta alla chemioterapia con Taxotere (docetaxel) somministrata come trattamento primario a pazienti con aumento precoce e rapido del PSA dopo prostatectomia per malattia ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio hanno un'alta probabilità di fallimento del PSA dopo prostatectomia radicale. Tuttavia, più della metà di questi pazienti rimarrà libera da recidive di PSA per più di 10 anni. Al contrario, i pazienti con recidiva precoce di PSA e tempo di raddoppio inferiore a 10 mesi hanno un tasso di mortalità che si avvicina al 50% a 10 anni nonostante la terapia ormonale. Sebbene la terapia di privazione degli androgeni (ADT) rimanga il trattamento standard per i pazienti con PSA precoce e in rapido aumento dopo la prostatectomia, questo trattamento non è curativo a lungo termine per la maggior parte dei pazienti. La recente dimostrazione dell'attività di Taxotere (docetaxel) in un'elevata percentuale di pazienti con malattia metastatica avanzata ha stimolato un grande interesse per il suo utilizzo in uno stadio precoce della malattia. Recenti studi condotti su modelli animali di cancro alla prostata hanno suggerito che il tasso di risposta delle cellule tumorali della prostata alla morte cellulare indotta da docetaxel è stato significativamente migliorato dalla stimolazione degli androgeni nelle cellule tumorali della prostata AR-positive e androgeno-dipendenti (es. prima dell'ADT). Pertanto, questo protocollo si propone di valutare il tasso di risposta alla chemioterapia primaria con Taxotere in pazienti con aumento precoce e rapido del PSA dopo prostatectomia per malattia ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di adenocarcinoma della prostata su una prostatectomia radicale.
  2. Precedente prostatectomia radicale entro meno di 2 anni dal momento del primo aumento del PSA.
  3. Dimostrazione di recidiva biochimica basata su un PSA rilevabile >0,03 in meno di 24 mesi dopo la prostatectomia radicale e confermata su 2 ulteriori test.
  4. Il tempo di raddoppio del PSA su tre valori deve essere <= 9 mesi per PSA >=0,4 e PSA <=10. Se il PSA è >10, non è necessario il tempo di raddoppio del PSA.
  5. Karnofsky performance status (KPS) >=70%
  6. Funzionalità organica adeguata definita dall'emogramma con emoglobina >8,0, piastrine >100.000, globuli bianchi >3.500, clearance della creatinina >=60 cc/min e test di funzionalità epatica normali.
  7. La terapia ormonale neoadiuvante prima della prostatectomia radicale è consentita a condizione che la durata totale della terapia non superi i 6 mesi.
  8. I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato in cui si afferma di aver compreso la sperimentazione o la natura del trattamento proposto.
  9. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca clinicamente significativa (Classe III/IV della New York Heart Association) o grave malattia polmonare debilitante.
  2. Infezione attiva grave incontrollata.
  3. Durata prevista della vita inferiore a 2 anni.
  4. Meno di 5 anni di storia di successo del trattamento per altri tumori o carcinoma non prostatico attivo concomitante diverso da tumori dermatologici non melanoma e tumori della vescica non muscolo-invasivi.
  5. Neuropatia periferica >=2 grado 2
  6. Trattamento sperimentale concomitante o coinvolgimento in altri studi clinici che coinvolgono farmaci.
  7. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche, comprese malattie psichiatriche o significative anomalie di laboratorio che richiedono ulteriori indagini che possono causare un rischio eccessivo per la sicurezza del soggetto.
  8. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico/hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Docetaxel
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² EV ogni 3 settimane per 8 cicli.
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 iv ogni 3 settimane per 8 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stato valutato il tasso di risposta biochimica parziale e completa a 8 cicli di Taxotere in pazienti con recidiva precoce (<2 anni) di PSA dopo prostatectomia radicale con un tempo di raddoppio del PSA <=9 mesi.
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta alla successiva terapia di deprivazione androgenica in pazienti che non rispondono e in quelli che presentano una recidiva biochimica dopo una risposta completa.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Fradet, MD, Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
  • Investigatore principale: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project 5.2.08.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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