Studie fáze II docetaxelu pro klinicky asymptomatické pacienty s vysokým rizikem rakoviny prostaty (TAX1)
30. října 2012 aktualizováno: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
Fáze II studie docetaxelu v jediném centru pro klinicky asymptomatické pacienty s vysokým rizikem rakoviny prostaty s časně rostoucím PSA po radikální prostatektomii
Účelem této studie je posoudit odpověď na chemoterapii Taxotere (docetaxel) podávanou jako primární léčbu pacientům s časným a rychlým vzestupem PSA po prostatektomii pro vysoce rizikové onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty je vysoká pravděpodobnost selhání PSA po radikální prostatektomii.
Více než polovina těchto pacientů však zůstane bez recidivy PSA po dobu delší než 10 let.
Naopak pacienti s časnou recidivou PSA a dobou zdvojnásobení kratší než 10 měsíců mají mortalitu blížící se 50 % po 10 letech navzdory hormonální terapii.
Ačkoli androgenní deprivační terapie (ADT) zůstává standardní léčbou pro pacienty s časným a rychle rostoucím PSA po prostatektomii, tato léčba není pro většinu pacientů dlouhodobě kurativní.
Nedávná demonstrace aktivity Taxotere (docetaxelu) u vysokého podílu pacientů s pokročilým metastatickým onemocněním podnítila velký zájem o jeho použití v časnějším stadiu onemocnění.
Nedávné studie provedené na zvířecích modelech rakoviny prostaty naznačily, že míra odezvy buněk rakoviny prostaty na buněčnou smrt indukovanou docetaxelem byla významně zvýšena androgenní stimulací v AR-pozitivních, androgen-dependentních buňkách rakoviny prostaty (tj.
před ADT).
Proto tento protokol navrhuje posoudit míru odpovědi na primární chemoterapii Taxotere u pacientů s časným a rychlým vzestupem PSA po prostatektomii pro vysoce rizikové onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adenokarcinomu prostaty při radikální prostatektomii.
- Předchozí radikální prostatektomie během méně než 2 let od okamžiku prvního vzestupu PSA.
- Průkaz biochemické recidivy na základě PSA detekovatelného >0,03 méně než 24 měsíců po radikální prostatektomii a potvrzený 2 dalšími testy.
- Doba zdvojnásobení PSA během tří hodnot musí být <= 9 měsíců pro PSA >=0,4 a PSA <=10. Pokud je PSA >10, není potřeba doba zdvojnásobení PSA.
- Stav výkonu Karnofsky (KPS) >=70 %
- Adekvátní orgánová funkce definovaná hemogramem s hemoglobinem > 8,0, krevními destičkami > 100 000, bílými krvinkami > 3 500, clearance kreatininu > = 60 cc/min a normálními jaterními testy.
- Neoadjuvantní hormonální léčba před radikální prostatektomií je povolena za předpokladu, že celková doba léčby nepřesáhne 6 měsíců.
- Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí výzkumu nebo povaze navrhované léčby.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné srdeční onemocnění (třída III/IV podle New York Heart Association) nebo závažné vysilující plicní onemocnění.
- Nekontrolovaná závažná aktivní infekce.
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
- Méně než 5letá historie úspěšné léčby jiných druhů rakoviny nebo souběžného aktivního karcinomu prostaty jiného než nemelanomových dermatologických nádorů a neinvazivních nádorů močového měchýře.
- Periferní neuropatie >=2 stupeň 2
- Souběžná experimentální léčba nebo zapojení do jiných klinických studií zahrnujících léky.
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně psychiatrických onemocnění nebo významné laboratorní abnormality vyžadující další vyšetření, které mohou způsobit nepřiměřené riziko pro bezpečnost subjektu.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie/obdržely hodnocený produkt do 30 dnů od screeningu pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel
Docetaxel (Taxotere) 75 mg/m² IV každé 3 týdny po dobu 8 cyklů.
|
75 mg/m2 iv každé 3 týdny po 8 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit míru částečné a úplné biochemické odpovědi na 8 cyklů Taxotere u pacientů s časnou (<2 roky) recidivou PSA po radikální prostatektomii s dobou zdvojnásobení PSA <=9 měsíců.
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
3 až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit míru odezvy na následnou androgenní deprivační terapii u pacientů nereagujících na léčbu au pacientů s biochemickou recidivou po kompletní odpovědi.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project 5.2.08.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .