Исследование фазы II доцетаксела у пациентов с клинически бессимптомным раком предстательной железы высокого риска (TAX1)
30 октября 2012 г. обновлено: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
Одноцентровое исследование фазы II доцетаксела у пациентов с клинически бессимптомным раком предстательной железы высокого риска с ранним повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии
Целью данного исследования является оценка реакции на химиотерапию таксотером (доцетакселом), применяемую в качестве основного лечения у пациентов с ранним и быстрым повышением уровня ПСА после простатэктомии по поводу заболевания высокого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с раком предстательной железы высокого риска имеют высокую вероятность недостаточности ПСА после радикальной простатэктомии.
Однако более чем у половины этих пациентов не будет рецидива ПСА более 10 лет.
Напротив, у пациентов с ранним рецидивом ПСА и временем удвоения менее 10 месяцев уровень смертности приближается к 50% через 10 лет, несмотря на гормональную терапию.
Хотя андроген-депривационная терапия (АДТ) остается стандартным методом лечения пациентов с ранним и быстро нарастающим уровнем ПСА после простатэктомии, это лечение не обеспечивает излечения в долгосрочной перспективе для большинства пациентов.
Недавняя демонстрация активности Таксотера (доцетаксела) у большого количества пациентов с прогрессирующим метастатическим заболеванием стимулировала большой интерес к его использованию на более ранней стадии заболевания.
Недавние исследования, проведенные на животных моделях рака предстательной железы, показали, что скорость ответа клеток рака предстательной железы на гибель клеток, вызванную доцетакселом, была значительно увеличена за счет андрогенной стимуляции в AR-положительных, андрогензависимых клетках рака предстательной железы (т.
до АДТ).
Таким образом, в этом протоколе предлагается оценить частоту ответа на первичную химиотерапию Taxotere у пациентов с ранним и быстрым повышением уровня ПСА после простатэктомии по поводу заболевания высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аденокарциномы предстательной железы при радикальной простатэктомии.
- Предшествующая радикальная простатэктомия в течение менее 2 лет с момента первого повышения уровня ПСА.
- Демонстрация биохимического рецидива на основе определения уровня ПСА >0,03 менее чем через 24 месяца после радикальной простатэктомии и подтверждена двумя дополнительными тестами.
- Время удвоения ПСА по трем значениям должно быть <= 9 месяцев для ПСА >=0,4 и ПСА <=10. Если ПСА > 10, время удвоения ПСА не требуется.
- Статус производительности Карновского (KPS)> = 70%
- Адекватная функция органов, определяемая по гемограмме с гемоглобином >8,0, тромбоцитами >100 000, лейкоцитами >3500, клиренсом креатинина >=60 см3/мин и нормальными функциональными пробами печени.
- Неоадъювантная гормональная терапия перед радикальной простатэктомией допускается при условии, что общая продолжительность терапии не превышала 6 мес.
- Субъекты должны были подписать документ об информированном согласии, в котором говорится, что они понимают суть исследования или характер предлагаемого лечения.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание сердца (класс III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое изнурительное заболевание легких.
- Неконтролируемая серьезная активная инфекция.
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
- Менее 5-летней истории успешного лечения других видов рака или сопутствующего активного рака не предстательной железы, кроме немеланомных дерматологических опухолей и неинвазивных опухолей мочевого пузыря.
- Периферическая невропатия >=2 степени 2
- Параллельное экспериментальное лечение или участие в других клинических испытаниях лекарственных препаратов.
- Другие тяжелые острые или хронические медицинские состояния, включая психические заболевания или серьезные лабораторные отклонения, требующие дальнейшего исследования, которые могут создать неоправданный риск для безопасности субъекта.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании/получали исследуемый продукт в течение 30 дней после скрининга для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доцетаксел
Доцетаксел (Таксотер) 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели в течение 8 циклов.
|
75 мг/м2 в/в каждые 3 недели в течение 8 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту частичного и полного биохимического ответа на 8 циклов Таксотера у пациентов с ранним (<2 лет) рецидивом ПСА после радикальной простатэктомии со временем удвоения ПСА <=9 мес.
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту ответа на последующую андроген-депривационную терапию у пациентов, не ответивших на лечение, и у пациентов с биохимическим рецидивом после полного ответа.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- Главный следователь: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- Project 5.2.08.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .