Vaiheen II doketakselitutkimus kliinisesti oireettomille korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille (TAX1)
tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Yves Fradet, CHU de Quebec-Universite Laval
Vaiheen II yhden keskuksen doketakselitutkimus kliinisesti oireettomille korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille, joilla on varhain nouseva PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastetta Taxotere (docetaxel) -kemoterapiaan, joka annetaan ensisijaisena hoitona potilaille, joilla PSA nousee varhaisessa ja nopeassa eturauhasen poiston jälkeen korkean riskin sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on suuri todennäköisyys PSA:n epäonnistumiseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Kuitenkin yli puolet näistä potilaista pysyy vapaana PSA:n uusiutumisesta yli 10 vuoden ajan.
Päinvastoin, potilaiden, joilla PSA uusiutuu varhain ja joiden kaksinkertaistumisaika on alle 10 kuukautta, kuolleisuus lähestyy 50 % 10 vuoden kohdalla hormonihoidosta huolimatta.
Vaikka androgeenideprivaatioterapia (ADT) on edelleen standardihoito potilaille, joilla on varhainen ja nopeasti nouseva PSA eturauhasen poiston jälkeen, tämä hoito ei ole pitkällä aikavälillä parantava useimmille potilaille.
Äskettäinen Taxoteren (docetakseli) aktiivisuuden osoittaminen suurella osalla potilaista, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen sairaus, on herättänyt suurta kiinnostusta sen käyttöä kohtaan taudin varhaisemmassa vaiheessa.
Viimeaikaiset eturauhassyövän eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että eturauhassyöpäsolujen vasteaste dosetakselin aiheuttamaan solukuolemaan paransi merkittävästi androgeenistimulaatiota AR-positiivisissa, androgeeniriippuvaisissa eturauhassyöpäsoluissa (ts.
ennen ADT:tä).
Siksi tässä protokollassa ehdotetaan vasteasteen arvioimista primaariseen Taxotere-kemoterapiaan potilailla, joilla on varhainen ja nopea PSA:n nousu eturauhasen poiston jälkeen korkean riskin sairauden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre de recherche clinique et evaluative en oncologie, L'Hôtel-Dieu de Québec-CHUQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi radikaalilla prostatektomialla.
- Aiempi radikaali prostatektomia alle 2 vuoden sisällä ensimmäisestä PSA:n noususta.
- Biokemiallisen uusiutumisen osoittaminen perustuen PSA-arvoon, joka on havaittavissa > 0,03 alle 24 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja vahvistettu kahdella lisätestillä.
- PSA:n kaksinkertaistumisajan kolmen arvon ylityksen on oltava <= 9 kuukautta, jos PSA >=0,4 ja PSA <=10. Jos PSA on >10, PSA:n kaksinkertaistumisaikaa ei tarvita.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >=70 %
- Riittävä elinten toiminta hemogrammin mukaan, kun hemoglobiini >8,0, verihiutaleet >100 000, valkosolut >3500, kreatiniinipuhdistuma >=60 cm3/min ja normaalit maksan toimintakokeet.
- Neoadjuvanttihormonihoito ennen radikaalia eturauhasen poistoa on sallittua edellyttäen, että hoidon kokonaiskesto ei ylitä 6 kuukautta.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa todetaan, että he ymmärtävät ehdotetun hoidon tutkimuksen tai luonteen.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III/IV) tai vakava heikentävä keuhkosairaus.
- Hallitsematon vakava aktiivinen infektio.
- Arvioitu elinikä alle 2 vuotta.
- Alle 5 vuoden historia muiden syöpien tai samanaikaisen aktiivisen ei-eturauhassyövän, paitsi ei-melanoomaisten dermatologisten kasvainten ja ei-lihakseen invasiivisten virtsarakon kasvainten, onnistuneesta hoidosta.
- Perifeerinen neuropatia >=2 asteen 2
- Samanaikainen kokeellinen hoito tai osallistuminen muihin lääkkeitä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien psykiatriset sairaudet tai merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, jotka vaativat lisätutkimuksia ja jotka voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaan turvallisuudelle.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen / saivat tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Doketakseli
Doketakseli (Taxotere) 75 mg/m² IV 3 viikon välein 8 syklin ajan.
|
75 mg/m2 iv 3 viikon välein 8 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida osittaisen ja täydellisen biokemiallisen vasteen nopeutta kahdeksalle Taxotere-syklille potilailla, joilla on varhainen (< 2 vuotta) PSA uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kun PSA:n kaksinkertaistumisaika on <=9 kuukautta.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vasteprosenttia myöhempään androgeenideprivaatiohoitoon potilailla, jotka eivät reagoi ja joilla on biokemiallinen uusiutuminen täydellisen vasteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Fradet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
- Päätutkija: Pierre Ouellet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project 5.2.08.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .