Estudio de fase II de docetaxel para pacientes clínicamente asintomáticos con cáncer de próstata de alto riesgo (TAX1)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata en una prostatectomía radical.
2. Prostatectomía radical previa en menos de 2 años desde el momento del primer aumento de PSA.
3. Demostración de recurrencia bioquímica basada en un PSA detectable >0,03 menos de 24 meses después de la prostatectomía radical y confirmada en 2 pruebas adicionales.
4. El tiempo de duplicación de PSA sobre tres valores debe ser <= 9 meses para PSA >=0.4 y PSA <=10. Si el PSA es >10, no hay necesidad de tiempo de duplicación del PSA.
5. Estado funcional de Karnofsky (KPS) >=70 %
6. Función orgánica adecuada definida por hemograma con hemoglobina >8,0, plaquetas >100 000, glóbulos blancos >3500, aclaramiento de creatinina >=60 cc/min y pruebas de función hepática normales.
7. Se permite la terapia hormonal neoadyuvante antes de la prostatectomía radical siempre que la duración total de la terapia no exceda los 6 meses.
8. Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden la investigación o la naturaleza del tratamiento propuesto.
9. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardíaca clínica significativa (clase III/IV de la New York Heart Association) o enfermedad pulmonar debilitante grave.
2. Infección activa grave no controlada.
3. Duración prevista de la vida inferior a 2 años.
4. Menos de 5 años de historia de tratamiento exitoso para otros tipos de cáncer o cáncer de próstata activo concurrente que no sean tumores dermatológicos no melanoma y tumores de vejiga no invasivos del músculo.
5. Neuropatía periférica >=2 grado 2
6. Tratamiento experimental concurrente o participación en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos.
7. Otras afecciones médicas crónicas o agudas graves, incluidas enfermedades psiquiátricas o anomalías de laboratorio significativas que requieran más investigación y que puedan causar un riesgo indebido para la seguridad del sujeto.
8. Sujetos que participaron en otro estudio clínico/recibieron un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección para este estudio.