2개의 페이셜 젤을 얼굴의 반대쪽에 적용했을 때 발생할 수 있는 자극에 대한 평가.
2012년 2월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
얼굴 분할 모델을 사용하여 두 가지 여드름 치료 제품의 안면 자극 가능성을 평가하는 조사관 맹검 4상 연구
여드름 치료를 위해 시판 중인 두 젤의 피부 자극 가능성을 비교하기 위한 연구로, 각각 건강한 지원자의 얼굴 절반에 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
베이스라인 방문에서, 입력 기준 및 스크리닝 절차를 만족시킨 후, 모든 피험자는 각각 얼굴의 절반에 2개의 제품을 얼굴에 바를 것입니다. 각 제품을 받는 얼굴의 면은 랜덤으로 배정됩니다. 한 그룹은 연구 제공 페이셜 워시로 세안한 후 연속 2주 동안 매일 얼굴 왼쪽에 트레티노인 페이셜 젤을, 오른쪽에 아다팔렌 페이셜 젤을 사용합니다. 다른 그룹은 같은 연구에서 제공한 세안제로 세안한 후 연속 2주 동안 얼굴의 반대쪽에 동일한 제품을 사용합니다.
피험자는 두 연구 제품의 평가 및 아침 적용을 위해 평일 아침마다 연구 센터로 돌아올 것입니다. 연구 담당자는 평일에 신청을 모니터링합니다. 맹검 피부과 전문의와 피험자에 의한 피부 자극에 대한 매일의 임상 평가가 있을 것입니다. 기준선과 매주 말에 피험자는 사진을 찍고 색도계를 읽습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- A J&J CPPW Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 선별하기 전에 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 IRB에서 승인한 동의서(HIPPA 및 사진 공개 포함)를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 피츠패트릭 피부 유형 I, II 또는 III을 가지고 있어야 하며 조사관이 건강한 피부를 가졌다고 판단했습니다.
- 피험자의 양측 안면 피부는 연구 시작 전에 혼란스러운 자극, 발진, 여드름, 주사 등이 없어야 합니다.
- 피험자는 최소 2개월 동안 전신 레티노이드가 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 1개월 동안 국소 레티노이드, 전신 항생제, 니코틴아미드 또는 전신 스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
- 얼굴에 바르는 다른 모든 국소 약물(예: 스테로이드, 항미생물제, 살리실산, 벤조일 퍼옥사이드) 및 레티놀, AHA 및 하이드로퀴논과 같은 표백제를 함유하는 화장품은 연구 시작 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
- 피험자는 연구가 시작되기 24시간 전에 안면 부위에 연화제 및 화장품을 바르지 않을 것입니다.
- 피험자는 연구에 들어가기 전과 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 계획이 없어야 합니다. 또한 피임약을 사용하는 경우 피험자는 최소 2개월 동안 안정을 유지해야 합니다. 피험자가 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 승인된 방법은 피임약, 임플란트, 패치 또는 콘돔을 사용한 살정제입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 얼굴 홍반에 대해 1등급 이상의 피험자.
- 피부 상태(즉, 아토피성 피부염, 지루성 피부염 및 건선) 또는 병용 치료가 필요할 수 있는 질병을 나타내거나 약물 안전성 또는 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 대상자.
- 부록 1에 나열된 제제 구성 요소에 과민증 병력이 있는 피험자.
- 연구 요법을 시작하기 30일 전에 임의의 실험 약물을 받았거나 임의의 실험 장치를 사용한 피험자.
- 반응 평가를 방해하거나 방해할 수 있는 과도한 얼굴 털을 가진 피험자.
- 알려진 감광제를 사용하는 피험자.
- 현재 얼굴에 피부암 또는 광선각화증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tretinoin 및 Adapalene 젤
아다팔렌 페이셜 젤과 트레티노인 페이셜 젤을 얼굴의 반대쪽에 2주 동안 매일 도포(분할된 얼굴 모델에서)
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아다팔렌 겔 0.3%를 2주 동안 얼굴 분할 모델에 매일 국소 적용
다른 이름들:
분할 얼굴 모델에 2주 동안 매일 Tretinoin 0.1% 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 자극 및 피부에 대한 영향 평가
기간: 2주간 평일 누적점수
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Expert Grader 평가에서 2주 동안 평일 누적 점수: 건조함(0-8, 심하지 않음) 및 홍반(0-8, 심하지 않음) 및 자가 평가: 화끈거림/따끔거림(0-3, 심하지 않음) 및 가려움증(0-3, 심각하지 않음)
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2주간 평일 누적점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-P-5893
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