- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00714714
Evaluering af irritation, der kan være forårsaget af to ansigtsgeler påført på modsatte sider af ansigtet.
En investigator-blind, fase 4-undersøgelse, der vurderer potentialet for ansigtsirritation af to acnebehandlingsprodukter ved hjælp af en split-face-model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved baseline-besøget vil alle forsøgspersoner efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer anvende to produkter på deres ansigter, hver på halvt ansigt. Den side af ansigtet, der modtager hvert produkt, er tilfældigt tildelt. En gruppe vil bruge tretinoin ansigtsgel på venstre side og adapalene ansigtsgel på højre side af ansigtet dagligt i to på hinanden følgende uger efter vask med undersøgelsesleveret ansigtsvask. Den anden gruppe vil bruge de samme produkter, men på modsatte sider af ansigtet i to på hinanden følgende uger efter vask med den samme undersøgelsesleverede ansigtsvask.
Forsøgspersonerne vender tilbage til studiecentret hver hverdagsmorgen til evaluering og til morgenanvendelse af begge undersøgelsesprodukter. Studiepersonale vil overvåge ansøgningen på hverdage. Der vil være en daglig klinisk evaluering af hudirritation af en blindet hudlæge og af forsøgspersoner. Ved baseline og i slutningen af hver uge vil forsøgspersoner blive fotograferet og få kromometeraflæsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- A J&J CPPW Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Før screening skal forsøgspersoner (eller juridisk autoriseret repræsentant) læse og underskrive den IRB godkendte Informed Consent Form (inkluderer HIPPA og fotoudgivelse).
- Forsøgspersonen skal have Fitzpatrick Hudtype I, II eller III, og skal af investigator vurderes at have sund hud.
- Forsøgspersonens bilaterale ansigtshud skal være fri for forstyrrende irritation, udslæt, acne, rosacea osv. før studiestart.
- Forsøgspersonen skal være fri for systemiske retinoider i mindst 2 måneder.
- Forsøgspersonen må ikke bruge topiske retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid eller systemiske steroider i 1 måned før studiestart.
- Alle andre topiske lægemidler til ansigt (f.eks. steroider, antimikrobielle stoffer, salicylsyre og benzoylperoxid) og kosmetik indeholdende retinoler, AHA'er og blegemidler såsom hydroquinon skal seponeres mindst 2 uger før studiestart.
- Forsøgspersonerne vil ikke påføre nogen blødgørende midler og kosmetik på ansigtsområdet 24 timer før studiestart.
- Forsøgspersonen må ikke planlægge at blive gravid eller amme, før han går ind i undersøgelsen og i løbet af undersøgelsesperioden. Hvis man bruger p-piller, skal patienten desuden stabiliseres i mindst 2 måneder. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal patienten bruge godkendt præventionsmetode. Godkendte metoder er p-piller, implantater, plastre eller spermicid med kondomer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner, der har karakteren 1 eller mere for erytem i ansigtet.
- Forsøgspersoner, der udviser enhver hudlidelse (dvs. atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis og psoriasis) eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen af lægemiddelsikkerhed eller -effektivitet.
- Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for nogen af formuleringskomponenterne, der er anført i bilag 1.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapi.
- Forsøgspersoner, der har overdreven hår i ansigtet, som kan hindre eller hindre evalueringen af eventuelle reaktioner.
- Forsøgspersoner, der bruger kendte fotosensibiliserende midler.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har hudkræft eller aktinisk keratose i ansigtet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tretinoin og Adapalene geler
Adapalene ansigtsgel og tretinoin ansigtsgel påført dagligt i to uger på modsatte sider af ansigtet (i en split-face model)
|
adapalene gel 0,3% topisk påført dagligt i en split-face model i to uger
Andre navne:
Tretinoin 0,1% topisk påført dagligt i en split face model i to uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ansigtsirritation og kutane effekter
Tidsramme: kumulative daglige hverdagsscore i to uger
|
Kumulative daglige hverdagsresultater i to uger på ekspertvurderinger: Tørhed (0-8, ingen dyb) og erytem (0-8, ingen alvorlig) og selvevalueringer: Brændende/stikkende (0-3, ingen alvorlig) og kløe (0-3, ingen alvorlig)
|
kumulative daglige hverdagsscore i to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Tretinoin
- Adapalene
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-P-5893
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Adapalene Gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vyne Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt