Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af irritation, der kan være forårsaget af to ansigtsgeler påført på modsatte sider af ansigtet.

14. februar 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En investigator-blind, fase 4-undersøgelse, der vurderer potentialet for ansigtsirritation af to acnebehandlingsprodukter ved hjælp af en split-face-model

En undersøgelse for at sammenligne hudirritationspotentialet af to markedsførte geler til acnebehandling, hver påført halvdelen af ​​ansigtet af raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline-besøget vil alle forsøgspersoner efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer anvende to produkter på deres ansigter, hver på halvt ansigt. Den side af ansigtet, der modtager hvert produkt, er tilfældigt tildelt. En gruppe vil bruge tretinoin ansigtsgel på venstre side og adapalene ansigtsgel på højre side af ansigtet dagligt i to på hinanden følgende uger efter vask med undersøgelsesleveret ansigtsvask. Den anden gruppe vil bruge de samme produkter, men på modsatte sider af ansigtet i to på hinanden følgende uger efter vask med den samme undersøgelsesleverede ansigtsvask.

Forsøgspersonerne vender tilbage til studiecentret hver hverdagsmorgen til evaluering og til morgenanvendelse af begge undersøgelsesprodukter. Studiepersonale vil overvåge ansøgningen på hverdage. Der vil være en daglig klinisk evaluering af hudirritation af en blindet hudlæge og af forsøgspersoner. Ved baseline og i slutningen af ​​hver uge vil forsøgspersoner blive fotograferet og få kromometeraflæsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • A J&J CPPW Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Før screening skal forsøgspersoner (eller juridisk autoriseret repræsentant) læse og underskrive den IRB godkendte Informed Consent Form (inkluderer HIPPA og fotoudgivelse).
  • Forsøgspersonen skal have Fitzpatrick Hudtype I, II eller III, og skal af investigator vurderes at have sund hud.
  • Forsøgspersonens bilaterale ansigtshud skal være fri for forstyrrende irritation, udslæt, acne, rosacea osv. før studiestart.
  • Forsøgspersonen skal være fri for systemiske retinoider i mindst 2 måneder.
  • Forsøgspersonen må ikke bruge topiske retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid eller systemiske steroider i 1 måned før studiestart.
  • Alle andre topiske lægemidler til ansigt (f.eks. steroider, antimikrobielle stoffer, salicylsyre og benzoylperoxid) og kosmetik indeholdende retinoler, AHA'er og blegemidler såsom hydroquinon skal seponeres mindst 2 uger før studiestart.
  • Forsøgspersonerne vil ikke påføre nogen blødgørende midler og kosmetik på ansigtsområdet 24 timer før studiestart.
  • Forsøgspersonen må ikke planlægge at blive gravid eller amme, før han går ind i undersøgelsen og i løbet af undersøgelsesperioden. Hvis man bruger p-piller, skal patienten desuden stabiliseres i mindst 2 måneder. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal patienten bruge godkendt præventionsmetode. Godkendte metoder er p-piller, implantater, plastre eller spermicid med kondomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der har karakteren 1 eller mere for erytem i ansigtet.
  • Forsøgspersoner, der udviser enhver hudlidelse (dvs. atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis og psoriasis) eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen af ​​lægemiddelsikkerhed eller -effektivitet.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne, der er anført i bilag 1.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapi.
  • Forsøgspersoner, der har overdreven hår i ansigtet, som kan hindre eller hindre evalueringen af ​​eventuelle reaktioner.
  • Forsøgspersoner, der bruger kendte fotosensibiliserende midler.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har hudkræft eller aktinisk keratose i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tretinoin og Adapalene geler
Adapalene ansigtsgel og tretinoin ansigtsgel påført dagligt i to uger på modsatte sider af ansigtet (i en split-face model)
adapalene gel 0,3% topisk påført dagligt i en split-face model i to uger
Andre navne:
  • Differin Gel ,3 %
Tretinoin 0,1% topisk påført dagligt i en split face model i to uger
Andre navne:
  • Retin-A MICRO Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ansigtsirritation og kutane effekter
Tidsramme: kumulative daglige hverdagsscore i to uger
Kumulative daglige hverdagsresultater i to uger på ekspertvurderinger: Tørhed (0-8, ingen dyb) og erytem (0-8, ingen alvorlig) og selvevalueringer: Brændende/stikkende (0-3, ingen alvorlig) og kløe (0-3, ingen alvorlig)
kumulative daglige hverdagsscore i to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Adapalene Gel

Abonner