- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00714714
Bewertung der Reizung, die durch zwei auf gegenüberliegende Seiten des Gesichts aufgetragene Gesichtsgele verursacht werden könnte.
Eine Prüfer-blinde Phase-4-Studie zur Bewertung des Gesichtsirritationspotenzials von zwei Aknebehandlungsprodukten unter Verwendung eines Split-Face-Modells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Baseline-Besuch tragen alle Probanden nach Erfüllung der Einreisekriterien und Screening-Verfahren zwei Produkte auf ihrem Gesicht auf, jedes auf der Hälfte des Gesichts. Die Seite des Gesichts, die jedes Produkt erhält, wird zufällig zugewiesen. Eine Gruppe verwendet zwei aufeinanderfolgende Wochen lang täglich Tretinoin-Gesichtsgel auf der linken Seite und Adapalen-Gesichtsgel auf der rechten Seite des Gesichts nach dem Waschen mit dem von der Studie bereitgestellten Gesichtswaschmittel. Die andere Gruppe verwendet die gleichen Produkte, aber auf den gegenüberliegenden Seiten des Gesichts für zwei aufeinanderfolgende Wochen nach dem Waschen mit der gleichen von der Studie bereitgestellten Gesichtsreinigung.
Die Probanden kehren an jedem Wochentag morgens zur Bewertung und zur morgendlichen Anwendung beider Studienprodukte zum Studienzentrum zurück. Das Studienpersonal überwacht die Anwendung an Wochentagen. Es wird eine tägliche klinische Bewertung von Hautirritationen durch einen verblindeten Dermatologen und Probanden geben. Zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche werden die Probanden fotografiert und mit dem Chromometer abgelesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
- A J&J CPPW Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Vor dem Screening müssen die Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung (einschließlich HIPPA und Fotofreigabe) lesen und unterschreiben.
- Das Subjekt muss Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III haben und vom Ermittler als gesund beurteilt werden.
- Die bilaterale Gesichtshaut des Probanden muss vor Beginn der Studie frei von verwirrenden Reizungen, Hautausschlägen, Akne, Rosazea usw. sein.
- Das Subjekt muss mindestens 2 Monate lang frei von systemischen Retinoiden sein.
- Der Proband darf 1 Monat vor Studienbeginn keine topischen Retinoide, systemischen Antibiotika, Nicotinamid oder systemischen Steroide verwenden.
- Alle anderen topischen Medikamente (z. B. Steroide, antimikrobielle Mittel, Salicylsäure und Benzoylperoxid) und Kosmetika, die Retinole, AHAs und Bleichmittel wie Hydrochinon enthalten, müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt werden.
- Die Probanden tragen 24 Stunden vor Beginn der Studie keine Weichmacher und Kosmetika auf den Gesichtsbereich auf.
- Der Proband darf vor Eintritt in die Studie und während des Studienzeitraums nicht planen, schwanger zu werden oder zu stillen. Darüber hinaus muss das Subjekt bei Verwendung von Antibabypillen für mindestens 2 Monate stabilisiert werden. Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zugelassene Methoden sind Antibabypillen, Implantate, Pflaster oder Spermizid mit Kondomen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit einem Grad 1 oder mehr für Gesichtserythem.
- Probanden, die einen Hautzustand (d. h. atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis und Psoriasis) oder Krankheiten aufweisen, die möglicherweise eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung der Arzneimittelsicherheit oder -wirksamkeit verfälschen können.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in Anhang 1 aufgeführten Formulierungsbestandteile.
- Probanden, die 30 Tage vor Beginn der Studientherapie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.
- Probanden mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, die die Bewertung von Reaktionen behindern oder behindern können.
- Personen, die bekannte Photosensibilisatoren verwenden.
- Personen, die derzeit an Hautkrebs oder aktinischer Keratose im Gesicht leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tretinoin- und Adapalen-Gele
Adapalene-Gesichtsgel und Tretinoin-Gesichtsgel, die zwei Wochen lang täglich auf gegenüberliegenden Seiten des Gesichts aufgetragen werden (bei einem Split-Face-Modell)
|
Adapalen-Gel 0,3 % täglich topisch in einem Split-Face-Modell für zwei Wochen aufgetragen
Andere Namen:
Tretinoin 0,1 % wird zwei Wochen lang täglich topisch in einem Split-Face-Modell aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Gesichtsreizung und der kutanen Wirkungen
Zeitfenster: kumulative tägliche Wochentagsergebnisse für zwei Wochen
|
Kumulative tägliche Wochentagsbewertungen für zwei Wochen bei Expertenbeurteilungen: Trockenheit (0–8, nicht stark) und Erythem (0–8, nicht schwerwiegend) und Selbstbeurteilung: Brennen/Stechen (0–3, nicht schwerwiegend) und Juckreiz (0-3, nicht schwerwiegend)
|
kumulative tägliche Wochentagsergebnisse für zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Keratolytische Wirkstoffe
- Tretinoin
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-P-5893
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