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Bewertung der Reizung, die durch zwei auf gegenüberliegende Seiten des Gesichts aufgetragene Gesichtsgele verursacht werden könnte.

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Prüfer-blinde Phase-4-Studie zur Bewertung des Gesichtsirritationspotenzials von zwei Aknebehandlungsprodukten unter Verwendung eines Split-Face-Modells

Eine Studie zum Vergleich des Hautreizungspotenzials von zwei vermarkteten Gelen zur Aknebehandlung, die jeweils auf die Hälfte des Gesichts von gesunden Probanden aufgetragen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Besuch tragen alle Probanden nach Erfüllung der Einreisekriterien und Screening-Verfahren zwei Produkte auf ihrem Gesicht auf, jedes auf der Hälfte des Gesichts. Die Seite des Gesichts, die jedes Produkt erhält, wird zufällig zugewiesen. Eine Gruppe verwendet zwei aufeinanderfolgende Wochen lang täglich Tretinoin-Gesichtsgel auf der linken Seite und Adapalen-Gesichtsgel auf der rechten Seite des Gesichts nach dem Waschen mit dem von der Studie bereitgestellten Gesichtswaschmittel. Die andere Gruppe verwendet die gleichen Produkte, aber auf den gegenüberliegenden Seiten des Gesichts für zwei aufeinanderfolgende Wochen nach dem Waschen mit der gleichen von der Studie bereitgestellten Gesichtsreinigung.

Die Probanden kehren an jedem Wochentag morgens zur Bewertung und zur morgendlichen Anwendung beider Studienprodukte zum Studienzentrum zurück. Das Studienpersonal überwacht die Anwendung an Wochentagen. Es wird eine tägliche klinische Bewertung von Hautirritationen durch einen verblindeten Dermatologen und Probanden geben. Zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche werden die Probanden fotografiert und mit dem Chromometer abgelesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • A J&J CPPW Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Vor dem Screening müssen die Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung (einschließlich HIPPA und Fotofreigabe) lesen und unterschreiben.
  • Das Subjekt muss Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III haben und vom Ermittler als gesund beurteilt werden.
  • Die bilaterale Gesichtshaut des Probanden muss vor Beginn der Studie frei von verwirrenden Reizungen, Hautausschlägen, Akne, Rosazea usw. sein.
  • Das Subjekt muss mindestens 2 Monate lang frei von systemischen Retinoiden sein.
  • Der Proband darf 1 Monat vor Studienbeginn keine topischen Retinoide, systemischen Antibiotika, Nicotinamid oder systemischen Steroide verwenden.
  • Alle anderen topischen Medikamente (z. B. Steroide, antimikrobielle Mittel, Salicylsäure und Benzoylperoxid) und Kosmetika, die Retinole, AHAs und Bleichmittel wie Hydrochinon enthalten, müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt werden.
  • Die Probanden tragen 24 Stunden vor Beginn der Studie keine Weichmacher und Kosmetika auf den Gesichtsbereich auf.
  • Der Proband darf vor Eintritt in die Studie und während des Studienzeitraums nicht planen, schwanger zu werden oder zu stillen. Darüber hinaus muss das Subjekt bei Verwendung von Antibabypillen für mindestens 2 Monate stabilisiert werden. Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zugelassene Methoden sind Antibabypillen, Implantate, Pflaster oder Spermizid mit Kondomen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit einem Grad 1 oder mehr für Gesichtserythem.
  • Probanden, die einen Hautzustand (d. h. atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis und Psoriasis) oder Krankheiten aufweisen, die möglicherweise eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung der Arzneimittelsicherheit oder -wirksamkeit verfälschen können.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in Anhang 1 aufgeführten Formulierungsbestandteile.
  • Probanden, die 30 Tage vor Beginn der Studientherapie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.
  • Probanden mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, die die Bewertung von Reaktionen behindern oder behindern können.
  • Personen, die bekannte Photosensibilisatoren verwenden.
  • Personen, die derzeit an Hautkrebs oder aktinischer Keratose im Gesicht leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tretinoin- und Adapalen-Gele
Adapalene-Gesichtsgel und Tretinoin-Gesichtsgel, die zwei Wochen lang täglich auf gegenüberliegenden Seiten des Gesichts aufgetragen werden (bei einem Split-Face-Modell)
Adapalen-Gel 0,3 % täglich topisch in einem Split-Face-Modell für zwei Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Differin-Gel 0,3 %
Tretinoin 0,1 % wird zwei Wochen lang täglich topisch in einem Split-Face-Modell aufgetragen
Andere Namen:
  • Retin-A MICRO Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesichtsreizung und der kutanen Wirkungen
Zeitfenster: kumulative tägliche Wochentagsergebnisse für zwei Wochen
Kumulative tägliche Wochentagsbewertungen für zwei Wochen bei Expertenbeurteilungen: Trockenheit (0–8, nicht stark) und Erythem (0–8, nicht schwerwiegend) und Selbstbeurteilung: Brennen/Stechen (0–3, nicht schwerwiegend) und Juckreiz (0-3, nicht schwerwiegend)
kumulative tägliche Wochentagsergebnisse für zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Adapalen-Gel

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