Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av irritation som kan orsakas av två ansiktsgeler applicerade på motsatta sidor av ansiktet.

14 februari 2012 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En utredare-blind, fas 4-studie som utvärderar potentialen för ansiktsirritation hos två aknebehandlingsprodukter med en modell med delat ansikte

En studie för att jämföra hudirritationspotentialen hos två marknadsförda geler för aknebehandling, var och en applicerad på hälften av ansiktet hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjebesöket kommer alla försökspersoner att applicera två produkter på sina ansikten, efter att inträdeskriterierna och screeningprocedurerna är uppfyllda, vardera på halva ansiktet. Den sida av ansiktet som tar emot varje produkt är slumpmässigt tilldelad. En grupp kommer att använda tretinoin ansiktsgel på vänster sida och adapalene ansiktsgel på höger sida av ansiktet dagligen i två på varandra följande veckor efter tvätt med ansiktstvätt som tillhandahålls av studien. Den andra gruppen kommer att använda samma produkter, men på motsatta sidor av ansiktet i två på varandra följande veckor efter tvätt med samma ansiktstvätt som tillhandahålls av studien.

Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret varje vardagsmorgon för utvärdering och för morgontillämpning av båda studieprodukterna. Studiepersonal kommer att övervaka ansökan på vardagarna. Det kommer att göras en daglig klinisk utvärdering av hudirritation av en blind hudläkare och av försökspersoner. Vid baslinjen och i slutet av varje vecka kommer försökspersoner att fotograferas och ha kromometeravläsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • A J&J CPPW Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Före screening måste försökspersoner (eller juridiskt auktoriserade representanter) läsa och underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke (inkluderar HIPPA och fotorelease).
  • Försökspersonen måste ha Fitzpatrick Hudtyp I, II eller III och av utredaren bedömts ha frisk hud.
  • Försökspersonens bilaterala ansiktshud måste vara fri från eventuell störande irritation, utslag, akne, rosacea etc. innan studiestart.
  • Personen måste vara fri från systemiska retinoider i minst 2 månader.
  • Försökspersonen får inte använda några topikala retinoider, systemiska antibiotika, nikotinamid eller systemiska steroider under 1 månad före studiestart.
  • Alla andra utvärtes mediciner att möta (t.ex. steroider, antimikrobiella medel, salicylsyra och bensoylperoxid) och kosmetika som innehåller retinoler, AHA och blekmedel som hydrokinon ska avbrytas minst 2 veckor innan studiestart.
  • Försökspersonerna kommer inte att applicera några mjukgörande medel eller kosmetika på ansiktsområdet 24 timmar före studiestart.
  • Försökspersonen får inte planera att bli gravid eller amma innan han går in i studien och under studieperioden. Om man använder p-piller måste patienten dessutom stabiliseras i minst 2 månader. Om patienten är i fertil ålder måste patienten använda en godkänd preventivmetod. Godkända metoder är p-piller, implantat, plåster eller spermiedödande medel med kondom.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Ämnen som har betyg 1 eller mer för erytem i ansiktet.
  • Patienter som uppvisar någon hudsjukdom (d.v.s. atopisk dermatit, seborroisk dermatit och psoriasis) eller sjukdom som kan kräva samtidig behandling eller kan förvirra utvärderingen av läkemedelssäkerhet eller effekt.
  • Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot någon av formuleringskomponenterna som anges i bilaga 1.
  • Försökspersoner som har fått något experimentellt läkemedel eller använt någon experimentell anordning 30 dagar före påbörjad studieterapi.
  • Försökspersoner som har överdrivet hår i ansiktet som kan hindra eller hindra utvärderingen av eventuella reaktioner.
  • Försökspersoner som använder några kända fotosensibiliserande medel.
  • Försökspersoner som för närvarande har hudcancer eller aktinisk keratos i ansiktet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tretinoin och Adapalene geler
Adapalene ansiktsgel och tretinoin ansiktsgel appliceras dagligen i två veckor på motsatta sidor av ansiktet (i en modell med delat ansikte)
Läkemedel: Adapalene Gel
adapalene gel 0,3 % topiskt applicerad dagligen i en modell med delat ansikte i två veckor
Andra namn:
  • Differin Gel ,3 %
Läkemedel: Tretinoin Gel
Tretinoin 0,1% topiskt applicerad dagligen i en modell med delat ansikte i två veckor
Andra namn:
  • Retin-A MICRO Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ansiktsirritation och kutaneffekter
Tidsram: kumulativa dagliga veckodagspoäng under två veckor
Kumulativa dagliga veckodagspoäng under två veckor på expertbedömningar: torrhet (0-8, ingen djup) och erytem (0-8, ingen allvarlig) och självbedömningar: brännande/stickande (0-3, ingen allvarlig) och klåda (0-3, ingen allvarlig)
kumulativa dagliga veckodagspoäng under två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-P-5893

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera