- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00714714
Avaliação da irritação que pode ser causada por dois géis faciais aplicados em lados opostos da face.
Um investigador cego, estudo de fase 4 avaliando o potencial de irritação facial de dois produtos de tratamento de acne usando um modelo de rosto dividido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita de linha de base, após a satisfação dos critérios de entrada e procedimentos de triagem, todos os indivíduos aplicarão dois produtos em seus rostos, cada um em metade do rosto. O lado do rosto que recebe cada produto é atribuído aleatoriamente. Um grupo usará gel facial de tretinoína no lado esquerdo e gel facial de adapaleno no lado direito do rosto diariamente por duas semanas consecutivas após a lavagem com o sabonete facial fornecido pelo estudo. O outro grupo usará os mesmos produtos, mas em lados opostos do rosto por duas semanas consecutivas após a lavagem com o mesmo sabonete facial fornecido pelo estudo.
Os indivíduos retornarão ao centro de estudo todos os dias da semana pela manhã para avaliação e para a aplicação matinal de ambos os produtos do estudo. O pessoal do estudo monitorará a aplicação durante a semana. Haverá uma avaliação clínica diária de irritação da pele por um dermatologista cego e por sujeitos. Na linha de base e no final de cada semana, os indivíduos serão fotografados e terão leituras do cromômetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- A J&J CPPW Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Antes da triagem, os sujeitos (ou representante legalmente autorizado) devem ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB (inclui HIPPA e liberação de foto).
- O sujeito deve ter Fitzpatrick Skin Tipo I, II ou III, e julgado pelo Investigador como tendo pele saudável.
- A pele facial bilateral do sujeito deve estar livre de qualquer irritação confusa, erupções cutâneas, acne, rosácea, etc. antes do início do estudo.
- O sujeito deve estar livre de retinóides sistêmicos por pelo menos 2 meses.
- O sujeito não deve estar usando retinóides tópicos, antibióticos sistêmicos, nicotinamida ou esteróides sistêmicos por 1 mês antes do início do estudo.
- Todos os outros medicamentos tópicos para o rosto (por exemplo, esteróides, antimicrobianos, ácido salicílico e peróxido de benzoíla) e cosméticos contendo retinol, AHA e agentes clareadores como a hidroquinona devem ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes do início do estudo.
- Os indivíduos não aplicarão emolientes e cosméticos na área facial 24 horas antes do início do estudo.
- O sujeito não deve estar planejando engravidar ou amamentar antes de entrar no estudo e durante o período do estudo. Além disso, se estiver usando pílulas anticoncepcionais, o indivíduo deve estar estabilizado por pelo menos 2 meses. Se o sujeito estiver em idade fértil, o sujeito deve estar usando um método aprovado de controle de natalidade. Os métodos aprovados são pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos ou espermicida com preservativos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com grau 1 ou superior para eritema facial.
- Indivíduos que apresentam qualquer condição de pele (isto é, dermatite atópica, dermatite seborreica e psoríase) ou doença que pode exigir terapia concomitante ou pode confundir a avaliação da segurança ou eficácia do medicamento.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação listados no Apêndice 1.
- Indivíduos que receberam qualquer droga experimental ou usaram qualquer dispositivo experimental 30 dias antes do início da terapia do estudo.
- Indivíduos com pelos faciais excessivos que possam obstruir ou dificultar a avaliação de qualquer reação.
- Indivíduos que usam quaisquer agentes fotossensibilizantes conhecidos.
- Indivíduos que atualmente têm câncer de pele ou queratose actínica na face.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Géis de tretinoína e adapaleno
Gel facial de adapaleno e gel facial de tretinoína aplicados diariamente por duas semanas em lados opostos da face (em modelo split-face)
|
gel de adapaleno 0,3% aplicado topicamente diariamente em um modelo split-face por duas semanas
Outros nomes:
Tretinoína 0,1% topicamente aplicada diariamente em modelo split face por duas semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Irritação Facial e Efeitos Cutâneos
Prazo: pontuações cumulativas diárias durante a semana por duas semanas
|
Pontuações cumulativas diárias durante a semana por duas semanas nas Avaliações do Expert Grader: Secura (0-8, nenhuma profunda) e Eritema (0-8, nenhuma grave) e Autoavaliações: Ardência/Ardência (0-3, nenhuma intensa) e coceira (0-3, nenhum grave)
|
pontuações cumulativas diárias durante a semana por duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Tretinoína
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- CA-P-5893
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .