Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podrażnień, które mogą być spowodowane przez dwa żele do twarzy nałożone na przeciwne strony twarzy.

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie fazy 4 z ślepą próbą badacza oceniające potencjał podrażnienia twarzy dwóch produktów do leczenia trądziku przy użyciu modelu podzielonej twarzy

Badanie porównujące potencjał podrażnienia skóry dwóch dostępnych na rynku żeli do leczenia trądziku, z których każdy był nakładany na połowę twarzy zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty podstawowej, po spełnieniu kryteriów wstępnych i procedur przesiewowych, wszyscy uczestnicy będą aplikować na twarz dwa produkty, każdy na pół twarzy. Strona twarzy otrzymująca każdy produkt jest losowo przydzielana. Jedna grupa będzie codziennie używać żelu tretinoinowego do twarzy po lewej stronie i adapalenowego żelu do twarzy po prawej stronie twarzy przez dwa kolejne tygodnie po umyciu twarzy płynem do mycia twarzy dostarczonym w ramach badania. Druga grupa będzie używać tych samych produktów, ale po przeciwnych stronach twarzy przez dwa kolejne tygodnie po umyciu tym samym płynem do mycia twarzy dostarczonym w ramach badania.

Pacjenci będą wracać do ośrodka badawczego każdego ranka w dni powszednie w celu oceny i porannego zastosowania obu produktów badawczych. Personel badawczy będzie monitorował aplikację w dni powszednie. Codziennie przeprowadzana będzie kliniczna ocena podrażnienia skóry przez niewidomego dermatologa oraz przez osoby badane. Na linii podstawowej i na koniec każdego tygodnia badani będą fotografowani i będą mieli odczyty chromometru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • A J&J CPPW Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Przed badaniem osoby badane (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) muszą przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (obejmuje HIPPA i zgodę na zdjęcie).
  • Tester musi mieć skórę typu I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka iw ocenie Badacza mieć zdrową skórę.
  • Przed rozpoczęciem badania obustronna skóra twarzy pacjenta musi być wolna od wszelkich podrażnień, wysypek, trądziku, trądziku różowatego itp.
  • Pacjent musi być wolny od ogólnoustrojowych retinoidów przez co najmniej 2 miesiące.
  • Uczestnik nie może stosować żadnych miejscowych retinoidów, ogólnoustrojowych antybiotyków, nikotynamidu ani steroidów ogólnoustrojowych przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Wszystkie inne miejscowe leki stosowane do twarzy (np. sterydy, środki przeciwdrobnoustrojowe, kwas salicylowy i nadtlenek benzoilu) oraz kosmetyki zawierające retinole, kwasy AHA i środki wybielające, takie jak hydrochinon, należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy nie będą stosować żadnych emolientów ani kosmetyków na okolice twarzy 24 godziny przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik nie może planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią przed przystąpieniem do badania i w okresie badania. Dodatkowo w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych pacjentka musi być ustabilizowana przez co najmniej 2 miesiące. Jeśli podmiot może zajść w ciążę, podmiot musi stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Zatwierdzonymi metodami są pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry lub środek plemnikobójczy z prezerwatywą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z rumieniem twarzy stopnia 1 lub wyższym.
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba skóry (tj. atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry i łuszczyca) lub choroba, która może wymagać równoczesnej terapii lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leku.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu wymienionych w Załączniku 1.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy, które mogą utrudniać lub utrudniać ocenę jakichkolwiek reakcji.
  • Osoby stosujące jakiekolwiek znane środki fotouczulające.
  • Osoby, które obecnie mają raka skóry lub rogowacenie słoneczne na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żele Tretinoina i Adapalen
Żel do twarzy Adapalen i żel do twarzy z tretinoiną stosowane codziennie przez dwa tygodnie po przeciwnych stronach twarzy (w modelu podzielonej twarzy)
Lek: Żel adapalenowy
Żel adapalenowy 0,3% stosowany miejscowo codziennie w modelu podzielonej twarzy przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Żel Differin 0,3%
Lek: Żel tretynoinowy
Tretinoina 0,1% stosowana miejscowo codziennie w modelu podzielonej twarzy przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Żel Retin-A MICRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podrażnienia twarzy i skutków skórnych
Ramy czasowe: skumulowane dzienne wyniki w dni powszednie przez dwa tygodnie
Skumulowane dzienne wyniki dnia tygodnia przez dwa tygodnie w ocenach ekspertów: suchość (0-8, brak głębokiego) i rumień (0-8, brak poważnego) oraz samoocena: pieczenie/kłucie (0-3, brak poważnego) i świąd (0-3, bez nasilenia)
skumulowane dzienne wyniki w dni powszednie przez dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-P-5893

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj