Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раздражения, которое может быть вызвано нанесением двух гелей для лица на противоположные стороны лица.

14 февраля 2012 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Исследование фазы 4, слепое для исследователей, по оценке потенциала раздражения лица двух продуктов для лечения акне с использованием модели с разделенным лицом

Исследование по сравнению потенциала раздражения кожи двух продаваемых гелей для лечения акне, каждый из которых наносился на половину лица здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время базового визита, после выполнения критериев входа и процедур скрининга, все субъекты будут наносить на лицо два продукта, каждый на половину лица. Сторона лица, получающая каждый продукт, назначается случайным образом. Одна группа будет использовать гель для лица с третиноином на левой стороне лица и гель для лица с адапаленом на правой стороне лица ежедневно в течение двух недель подряд после мытья с помощью средства для умывания, поставляемого в рамках исследования. Другая группа будет использовать те же продукты, но на противоположных сторонах лица в течение двух недель подряд после мытья тем же средством для умывания, поставляемым в рамках исследования.

Субъекты будут возвращаться в исследовательский центр каждое утро буднего дня для оценки и утреннего применения обоих исследуемых продуктов. Исследовательский персонал будет следить за применением в будние дни. Будет проводиться ежедневная клиническая оценка раздражения кожи слепым дерматологом и субъектами. На исходном уровне и в конце каждой недели испытуемых будут фотографировать и снимать показания хромометра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Перед скринингом субъекты (или законные представители) должны прочитать и подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB (включает HIPPA и фото).
  • Субъект должен иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II или III и, по мнению исследователя, иметь здоровую кожу.
  • Двусторонняя кожа лица субъекта должна быть очищена от любого раздражающего раздражения, сыпи, прыщей, розацеа и т. д. до начала исследования.
  • Субъект не должен принимать системные ретиноиды не менее 2 месяцев.
  • Субъект не должен использовать какие-либо местные ретиноиды, системные антибиотики, никотинамид или системные стероиды в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Все другие местные лекарства для лица (например, стероиды, противомикробные препараты, салициловая кислота и перекись бензоила) и косметические средства, содержащие ретинолы, AHA и отбеливающие агенты, такие как гидрохинон, должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели до начала исследования.
  • Субъекты не будут наносить смягчающие и косметические средства на область лица за 24 часа до начала исследования.
  • Субъект не должен планировать беременность или кормление грудью до начала исследования и в течение периода исследования. Кроме того, при использовании противозачаточных таблеток субъект должен быть стабилизирован как минимум на 2 месяца. Если субъект имеет детородный потенциал, субъект должен использовать одобренный метод контроля рождаемости. Одобренными методами являются противозачаточные таблетки, имплантаты, пластыри или спермициды с презервативами.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с эритемой лица 1 степени или выше.
  • Субъекты с любым заболеванием кожи (например, атопическим дерматитом, себорейным дерматитом и псориазом) или заболеванием, которое может потребовать сопутствующей терапии или может исказить оценку безопасности или эффективности лекарственного средства.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, перечисленных в Приложении 1.
  • Субъекты, которые получали какое-либо экспериментальное лекарство или использовали какое-либо экспериментальное устройство за 30 дней до начала исследуемой терапии.
  • Субъекты с чрезмерной растительностью на лице, которая может мешать или мешать оценке любых реакций.
  • Субъекты, которые используют любые известные фотосенсибилизирующие агенты.
  • Субъекты, у которых в настоящее время имеется рак кожи или актинический кератоз на лице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гели Третиноин и Адапален
Гель для лица адапален и гель для лица третиноин наносятся ежедневно в течение двух недель на противоположные стороны лица (в модели с разделенным лицом)
Лекарство: Адапален гель
Гель адапалена 0,3% местно наносили ежедневно на модели с разделенным лицом в течение двух недель.
Другие имена:
  • Дифферин гель 0,3%
Лекарство: Третиноиновый гель
Третиноин 0,1% местно наносили ежедневно на модели с разделенным лицом в течение двух недель.
Другие имена:
  • Ретин-А МИКРО Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка раздражения лица и воздействия на кожу
Временное ограничение: совокупные ежедневные баллы за будние дни за две недели
Совокупные ежедневные оценки в течение двух недель по экспертным оценкам: сухость (0–8, нетяжелая) и эритема (0–8, нетяжелая) и самооценка: жжение/покалывание (0–3, нетяжелая) и Зуд (0-3, не сильный)
совокупные ежедневные баллы за будние дни за две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-P-5893

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться