Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podráždění, které by mohlo způsobit dva obličejové gely aplikované na opačné strany obličeje.

14. února 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Slepý vyšetřovatel, studie fáze 4 hodnotící potenciál podráždění obličeje u dvou přípravků na léčbu akné pomocí modelu rozděleného obličeje

Studie k porovnání potenciálu podráždění pokožky dvou gelů pro léčbu akné na trhu, z nichž každý byl aplikován na polovinu obličeje zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při základní návštěvě, po splnění vstupních kritérií a screeningových procedur, budou všechny subjekty aplikovat dva produkty na své tváře, každý na polovinu obličeje. Strana obličeje, která obdrží každý produkt, je náhodně přiřazena. Jedna skupina bude používat tretinoinový obličejový gel na levé straně a adapalenový obličejový gel na pravou stranu obličeje denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů po umytí obličejovým mytím dodaným studiem. Druhá skupina bude používat stejné produkty, ale na opačných stranách obličeje po dva po sobě jdoucí týdny po umytí stejným mycím prostředkem na obličej dodaným ve studii.

Subjekty se budou vracet do studijního centra každý všední den ráno k vyhodnocení a k ranní aplikaci obou studijních produktů. Pracovníci studovny budou aplikaci sledovat ve všední dny. Zaslepeným dermatologem a subjekty bude denně klinické hodnocení podráždění kůže. Na začátku a na konci každého týdne budou subjekty fotografovány a budou mít údaje z chromometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • A J&J CPPW Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Před screeningem si subjekty (nebo zákonně zmocnění zástupci) musí přečíst a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu (zahrnuje HIPPA a zveřejnění fotografií).
  • Subjekt musí mít Fitzpatrickův typ kůže I, II nebo III a podle zkoušejícího má zdravou kůži.
  • Bilaterální kůže na obličeji subjektu musí být před zahájením studie zbavena jakéhokoli matoucího podráždění, vyrážky, akné, růžovky atd.
  • Subjekt musí být bez systémových retinoidů po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Subjekt nesmí užívat žádné topické retinoidy, systémová antibiotika, nikotinamid nebo systémové steroidy po dobu 1 měsíce před zahájením studie.
  • Všechny ostatní lokální léky na obličej (např. steroidy, antimikrobiální látky, kyselina salicylová a benzoylperoxid) a kosmetika obsahující retinoly, AHA a bělící činidla, jako je hydrochinon, musí být vysazena alespoň 2 týdny před zahájením studie.
  • Subjekty nebudou aplikovat žádná změkčovadla a kosmetiku na oblast obličeje 24 hodin před zahájením studie.
  • Subjekt nesmí plánovat těhotenství nebo kojení před vstupem do studie a během období studie. Kromě toho, pokud užíváte antikoncepční pilulky, pacient musí být stabilizován po dobu alespoň 2 měsíců. Pokud je subjekt v plodném věku, subjekt musí používat schválenou metodu antikoncepce. Schválenými metodami jsou antikoncepční pilulky, implantáty, náplasti nebo spermicid s kondomy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které mají stupeň 1 nebo vyšší pro erytém obličeje.
  • Subjekty, které vykazují jakékoli kožní onemocnění (tj. atopická dermatitida, seboroická dermatitida a psoriáza) nebo onemocnění, které může vyžadovat současnou terapii nebo může zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčiva.
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku uvedených v Příloze 1.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék nebo použily jakékoli experimentální zařízení 30 dní před zahájením studijní terapie.
  • Subjekty, které mají nadměrné ochlupení na obličeji, které může bránit nebo bránit hodnocení jakýchkoli reakcí.
  • Subjekty, které používají jakákoli známá fotosenzibilizační činidla.
  • Subjekty, které mají v současnosti rakovinu kůže nebo aktinickou keratózu na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tretinoin a Adapalene gely
Adapalene obličejový gel a tretinoinový obličejový gel aplikovaný denně po dobu dvou týdnů na opačné strany obličeje (v modelu rozděleného obličeje)
Lék: Adapalenový gel
adapalenový gel 0,3% topicky aplikovaný denně v modelu rozděleného obličeje po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Differin Gel 0,3 %
Lék: Tretinoinový gel
Tretinoin 0,1% topicky aplikovaný denně v modelu rozděleného obličeje po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Retin-A MICRO gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podráždění obličeje a kožních účinků
Časové okno: kumulativní denní skóre ve všední den po dobu dvou týdnů
Kumulativní denní skóre ve všední den po dobu dvou týdnů u hodnocení Expert Grader: Suchost (0-8, žádná hluboká) a Erytém (0-8, žádná závažná) a Sebehodnocení: Pálení/štípání (0-3, žádná závažná) a svědění (0-3, žádné závažné)
kumulativní denní skóre ve všední den po dobu dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-P-5893

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Adapalenový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit