Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio ärsytyksestä, jonka kaksi kasvogeeliä voi aiheuttaa kasvojen vastakkaisille puolille.

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Tutkija-sokea, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioitiin kahden aknen hoitotuotteen kasvojen ärsytyspotentiaalia jaetulla kasvomallilla

Tutkimus, jossa verrattiin kahden markkinoitavan aknen hoitoon tarkoitetun geelin ihoärsytyspotentiaalia, kumpaakin levitettynä puoleen terveiden vapaaehtoisten kasvoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteessa vierailulla osallistumiskriteerien ja seulontamenettelyjen täyttymisen jälkeen kaikki koehenkilöt levittävät kahta tuotetta kasvoilleen, kumpikin puolikasvoille. Kutakin tuotetta vastaanottava kasvojen puoli määrätään satunnaisesti. Yksi ryhmä käyttää kasvojen vasemmalla puolella tretinoiinikasvogeeliä ja oikealla puolella adapaleenikasvogeeliä päivittäin kahden peräkkäisen viikon ajan tutkimuksen toimittamalla kasvovedellä pesun jälkeen. Toinen ryhmä käyttää samoja tuotteita, mutta kasvojen vastakkaisilla puolilla kahden peräkkäisen viikon ajan samalla tutkimuksen toimittamalla kasvovedellä pesun jälkeen.

Koehenkilöt palaavat opintokeskukseen joka arkiaamu arvioimaan ja molempien tutkimustuotteiden aamukäyttöön. Opintohenkilöstö seuraa hakemista arkisin. Sokeutunut ihotautilääkäri ja koehenkilöt arvioivat päivittäisen kliinisen ihoärsytyksen. Lähtötilanteessa ja jokaisen viikon lopussa kohteet valokuvataan ja heillä on kromometrilukemat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • A J&J CPPW Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Ennen seulontaa koehenkilöiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on luettava ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (sisältää HIPPA- ja valokuvajulkaisun).
  • Tutkittavalla on oltava Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III, ja tutkija arvioi, että hänellä on terve iho.
  • Koehenkilön molemminpuolisen kasvojen ihon on oltava puhdas kaikista hämmentävästä ärsytyksestä, ihottumasta, aknesta, ruusufinnistä jne. ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilön on oltava vapaa systeemisistä retinoideista vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Koehenkilö ei saa käyttää paikallisia retinoideja, systeemisiä antibiootteja, nikotiiniamidia tai systeemisiä steroideja kuukauteen ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kaikki muut kasvojen paikallisesti käytettävät lääkkeet (esim. steroidit, mikrobilääkkeet, salisyylihappo ja bentsoyyliperoksidi) ja kosmetiikka, jotka sisältävät retinoleja, AHA:ta ja valkaisuaineita, kuten hydrokinonia, on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöt eivät levitä kasvojen alueelle pehmentäviä aineita tai kosmetiikkaa 24 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö ei saa suunnitella raskautta tai imettää ennen tutkimukseen tuloa ja sen aikana. Lisäksi jos käytät ehkäisypillereitä, potilaan on oltava stabiloitunut vähintään 2 kuukauden ajan. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hyväksyttyjä menetelmiä ovat ehkäisypillerit, implantit, laastarit tai spermisidit kondomin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on luokka 1 tai enemmän kasvojen punoitusta.
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ihosairaus (eli atooppinen ihottuma, seborrooinen ihottuma ja psoriaasi) tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai saattaa hämmentää lääkkeiden turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin liitteessä 1 luetellulle valmisteen aineosalle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tai käyttäneet mitä tahansa kokeellista laitetta 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Koehenkilöt, joilla on liiallista kasvojen karvoja, jotka voivat estää tai haitata reaktioiden arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tunnettuja valolle herkistäviä aineita.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä ihosyöpä tai kasvojen aktiininen keratoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tretinoiini- ja Adapalene-geelit
Adapalene-kasvogeeli ja tretinoiinikasvogeeli levitettynä päivittäin kahden viikon ajan kasvojen vastakkaisille puolille (jaettu kasvomalli)
Lääke: Adapalene geeli
adapaleenigeeli 0,3 % paikallisesti levitettynä päivittäin jaettu kasvomalli kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Differin Gel 0,3 %
Lääke: Tretinoiini geeli
Tretinoiinia 0,1 % paikallisesti levitettynä päivittäin jaettuun kasvomalliin kahden viikon ajan
Muut nimet:
  • Retin-A MICRO -geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ärsytyksen ja ihovaikutusten arviointi
Aikaikkuna: kumulatiiviset päivittäiset arkipäiväpisteet kahden viikon ajalta
Kahden viikon kumulatiiviset päivittäiset arkipäiväpisteet asiantuntija-arvioinneissa: kuivuus (0-8, ei-syvä) ja punoitus (0-8, ei vakava) ja itsearvioinnit: polttava/pistely (0-3, ei vakava) ja kutina (0-3, ei vakava)
kumulatiiviset päivittäiset arkipäiväpisteet kahden viikon ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-P-5893

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Adapalene geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa