- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00714714
Evaluatie van irritatie die kan worden veroorzaakt door twee gezichtsgels die op tegenovergestelde zijden van het gezicht zijn aangebracht.
Een onderzoeker-blind, fase 4-onderzoek waarin het gezichtsirritatiepotentieel van twee acnebehandelingsproducten wordt beoordeeld met behulp van een model met gesplitst gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het basisbezoek zullen alle proefpersonen, nadat aan de toelatingscriteria en screeningprocedures is voldaan, twee producten op hun gezicht aanbrengen, elk op een half gezicht. De kant van het gezicht die elk product ontvangt, wordt willekeurig toegewezen. De ene groep gebruikt gedurende twee opeenvolgende weken dagelijks tretinoïne-gezichtsgel aan de linkerkant en adapaleen-gezichtsgel aan de rechterkant van het gezicht na het wassen met door de studie geleverde gezichtswas. De andere groep gebruikt dezelfde producten, maar aan weerszijden van het gezicht gedurende twee opeenvolgende weken na het wassen met dezelfde door het onderzoek geleverde gezichtsreiniger.
Proefpersonen zullen elke doordeweekse ochtend terugkeren naar het studiecentrum voor evaluatie en voor de ochtendtoepassing van beide studieproducten. Studiepersoneel zal de aanvraag op weekdagen controleren. Er zal dagelijks een klinische evaluatie van huidirritatie plaatsvinden door een geblindeerde dermatoloog en door proefpersonen. Aan het begin en aan het einde van elke week worden proefpersonen gefotografeerd en worden chromometermetingen uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- A J&J CPPW Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) het IRB-goedgekeurde Informed Consent-formulier (inclusief HIPPA en fotovrijgave) lezen en ondertekenen.
- Proefpersoon moet Fitzpatrick-huidtype I, II of III hebben en volgens de onderzoeker een gezonde huid hebben.
- De bilaterale gezichtshuid van de proefpersoon moet vrij zijn van storende irritatie, huiduitslag, acne, rosacea, enz. voordat de studie start.
- Proefpersoon moet minimaal 2 maanden vrij zijn van systemische retinoïden.
- De proefpersoon mag gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek geen lokale retinoïden, systemische antibiotica, nicotinamide of systemische steroïden gebruiken.
- Alle andere lokale medicijnen (bijv. steroïden, antimicrobiële middelen, salicylzuur en benzoylperoxide) en cosmetica die retinols, AHA's en bleekmiddelen zoals hydrochinon bevatten, moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek worden stopgezet.
- De proefpersonen zullen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek geen verzachtende middelen en cosmetica op het gezicht aanbrengen.
- De proefpersoon mag niet van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven voordat hij aan het onderzoek begint en tijdens de onderzoeksperiode. Als u anticonceptiepillen gebruikt, moet de patiënt bovendien minimaal 2 maanden gestabiliseerd zijn. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Goedgekeurde methoden zijn anticonceptiepillen, implantaten, pleisters of zaaddodend middel met condooms.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onderwerpen die een graad 1 of hoger hebben voor erytheem in het gezicht.
- Proefpersonen die een huidaandoening vertonen (d.w.z. atopische dermatitis, seborrheic dermatitis en psoriasis) of ziekte die gelijktijdige therapie nodig kan hebben of die de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen kan verstoren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleringscomponenten vermeld in bijlage 1.
- Proefpersonen die een experimenteel medicijn hebben gekregen of een experimenteel apparaat hebben gebruikt 30 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie.
- Proefpersonen met overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van eventuele reacties kan belemmeren of hinderen.
- Proefpersonen die bekende fotosensibiliserende middelen gebruiken.
- Onderwerpen die momenteel huidkanker of actinische keratose op het gezicht hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tretinoïne en Adapaleen gels
Adapaleen-gezichtsgel en tretinoïne-gezichtsgel dagelijks aangebracht gedurende twee weken aan weerszijden van het gezicht (in een model met gespleten gezicht)
|
adapaleengel 0,3% topisch dagelijks aangebracht in een model met gespleten gezicht gedurende twee weken
Andere namen:
Tretinoïne 0,1% plaatselijk dagelijks aangebracht in een model met gespleten gezicht gedurende twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van gezichtsirritatie en huideffecten
Tijdsspanne: cumulatieve dagelijkse weekdagscores gedurende twee weken
|
Cumulatieve dagelijkse weekdagscores gedurende twee weken op Expert Grader Assessments: droogheid (0-8, niet-diep) en erytheem (0-8, niet-ernstig) en zelfbeoordelingen: brandend/prikkend (0-3, niet-ernstig) en jeuk (0-3, niet ernstig)
|
cumulatieve dagelijkse weekdagscores gedurende twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana B Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer & Personal Products Companies, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Tretinoïne
- Adapaleen
Andere studie-ID-nummers
- CA-P-5893
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op Adapaleen Gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoVoltooidSensorische perceptuele kenmerken | Gebruikersaanvaardbaarheid van het gelafgiftesysteemVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
DermBiont, Inc.Actief, niet wervend
-
University of NebraskaVoltooid
-
Topokine Therapeutics, Inc.GeschorstOvertollig submentaal vet ("dubbele kin")
-
Kamedis Ltd.Onbekend
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlBeëindigd
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidAcneVerenigde Staten
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,VoltooidAcné vulgaris | Alopecia AndrogeneticaVerenigde Staten