절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 식도위 접합부 암에 대한 AMG 102 Plus ECX
2013년 11월 13일 업데이트: Amgen
에피루비신, 시스플라틴 및 카페시타빈(ECX) 1차 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 식도위 접합부 선암종 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 3군, 1b/2상 연구 플러스 AMG 102
연구 단계: 1b/2 적응증: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 식도위 접합 선암종이 있는 이전에 치료받지 않은 피험자.
주요 목표:
파트 1: ECX와 조합하기 위해 최대 15mg/kg Q3W까지 AMG 102의 안전한 용량 수준을 확인합니다.
2부(2상 이중 맹검): 무진행 생존(PFS)에 대한 AMG 102를 ECX에 추가한 효과를 사전 지정된 정밀도로 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 식도위 접합부(EGJ) 선암; EGJ의 5cm 이내의 원위 식도 종양이 적격입니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 식도위 선암에 대한 이전의 전신 요법(화학요법 또는 생물학적 요법)
- 이전 신보강 또는 보조 화학요법 또는 화학방사선요법 완료 후 6개월 미만이 경과했습니다.
- 절제 가능한 질환이 있거나 최종 화학방사선 요법에 적합한 피험자
- 지속적인 위출구 폐색, 완전한 삼킴곤란 또는 섭식 공장 절개술이 있는 피험자
- 편평 세포 조직학의 종양
- 알려진 중추신경계 전이
- 임상적으로 유의미한 상부 위장관 출혈 ≤ 등록 또는 무작위 배정 전 30일
- 심각하거나 치유되지 않는 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2상 암 C
AMG 102 위약 플러스 ECX
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연구하는 동안 매일 경구로 625mg/m2 BID로 투여함.
다른 이름들:
각 주기의 1일째에 50mg/m2 IV를 투여했습니다.
60mg/m2 IV로 각 주기의 1일에 투여했습니다.
AMG 102 위약은 투명한 무색 무단백질 용액과 유사한 바이알로 제공됩니다.
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다른: 1b단계
15mg/kg에서 공개 라벨 AMG 102를 사용한 1b상 용량 연구(필요한 경우 7.5mg/kg 및 5mg/kg으로 감소).
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연구하는 동안 매일 경구로 625mg/m2 BID로 투여함.
다른 이름들:
각 주기의 1일째에 50mg/m2 IV를 투여했습니다.
60mg/m2 IV로 각 주기의 1일에 투여했습니다.
과제에 따라 15mg/kg, 7.5mg/kg 또는 5mg/kg으로 제공되는 조사 제품.
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활성 비교기: 2단계 암 B
AMG 102 7.5mg/kg 플러스 ECX
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연구하는 동안 매일 경구로 625mg/m2 BID로 투여함.
다른 이름들:
각 주기의 1일째에 50mg/m2 IV를 투여했습니다.
60mg/m2 IV로 각 주기의 1일에 투여했습니다.
과제에 따라 15mg/kg, 7.5mg/kg 또는 5mg/kg으로 제공되는 조사 제품.
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활성 비교기: 2단계 암 A
AMG 102 15mg/kg 플러스 ECX
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연구하는 동안 매일 경구로 625mg/m2 BID로 투여함.
다른 이름들:
각 주기의 1일째에 50mg/m2 IV를 투여했습니다.
60mg/m2 IV로 각 주기의 1일에 투여했습니다.
과제에 따라 15mg/kg, 7.5mg/kg 또는 5mg/kg으로 제공되는 조사 제품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현지 검토에 따라 RECIST로 측정한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구를 종료하는 피험자는 마지막 피험자가 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 36개월까지 약 3개월마다 전화 또는 일상적인 클리닉 방문으로 연락을 받을 것입니다.
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연구를 종료하는 피험자는 마지막 피험자가 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 36개월까지 약 3개월마다 전화 또는 일상적인 클리닉 방문으로 연락을 받을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율, 객관적 반응률, 질병 통제율, 반응 시간(반응자만 해당) 및 반응 기간(반응자만 해당).
기간: 연구를 종료하는 피험자는 마지막 피험자가 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 36개월까지 약 3개월마다 전화 또는 일상적인 클리닉 방문으로 연락을 받을 것입니다.
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연구를 종료하는 피험자는 마지막 피험자가 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 36개월까지 약 3개월마다 전화 또는 일상적인 클리닉 방문으로 연락을 받을 것입니다.
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유해 사례의 발생률, 기준선 및 항-AMG 102 항체 형성에서 상당한 실험실 값 변화.
기간: 연구를 종료하는 피험자는 마지막 피험자가 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 36개월까지 약 3개월마다 전화 또는 일상적인 클리닉 방문으로 연락을 받을 것입니다.
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연구를 종료하는 피험자는 마지막 피험자가 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 36개월까지 약 3개월마다 전화 또는 일상적인 클리닉 방문으로 연락을 받을 것입니다.
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AMG 102의 경우 Cmax 및 Cmin; AMG 102가 있거나 없는 에피루비신 및 시스플라틴에 대한 Cmax 및 AUC
기간: 연구를 종료하는 피험자는 마지막 피험자가 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 36개월까지 약 3개월마다 전화 또는 일상적인 클리닉 방문으로 연락을 받을 것입니다.
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연구를 종료하는 피험자는 마지막 피험자가 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 36개월까지 약 3개월마다 전화 또는 일상적인 클리닉 방문으로 연락을 받을 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doshi S, Loh E, Oliner K, Gisleskog PO, Perez Ruixo JJ, Zhang Y, Zhu M.Exposure survival modeling.Journal-001088;
- Iveson T, Donehower RC, Davidenko I, Tjulandin S, Deptala A, Harrison M, Nirni S, Lakshmaiah K, Thomas A, Jiang Y, Zhu M, Tang R, Anderson A, Dubey S, Oliner KS, Loh E. Rilotumumab in combination with epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line treatment for gastric or oesophagogastric junction adenocarcinoma: an open-label, dose de-escalation phase 1b study and a double-blind, randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):1007-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70023-3. Epub 2014 Jun 22.
- Oliner K.BM Ph2 Gastric.Journal-004521;
- TBD.Ph2 Gastric Exposure Response.Journal-004521;
- TBD.Ph2 Gastric PRO.Journal-004521;
- Zhu.20060317 ER data.Journal-000728;
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20060317
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