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AMG 102 Plus ECX für inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magen- oder Speiseröhrenkrebs

13. November 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, doppelblinde, dreiarmige Phase-1b/2-Studie an Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung mit Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin (ECX) Plus AMG 102

Studienphase: 1b/2 Indikation: Zuvor unbehandelte Probanden mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs.

Hauptziele):

Teil 1: Ermittlung sicherer Dosierungen von AMG 102, bis zu 15 mg/kg Q3W, zur Kombination mit ECX.

Teil 2 (Phase 2 – Doppelblind): Abschätzung der Auswirkung der Zugabe von AMG 102 zu ECX auf das progressionsfreie Überleben (PFS) mit vorgegebener Präzision.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ); Geeignet sind Tumoren der distalen Speiseröhre innerhalb von 5 cm vom EGJ
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder biologische Therapie) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder ösophagogastrischem Adenokarzinom
  • Seit Abschluss einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie sind weniger als 6 Monate vergangen.
  • Patienten mit resektabler Erkrankung oder geeignet für eine definitive Radiochemotherapie
  • Personen mit anhaltender Magenausgangsobstruktion, vollständiger Dysphagie oder Fütterungsjejunostomie
  • Tumoren der Plattenepithel-Histologie
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Klinisch signifikante Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt ≤ 30 Tage vor der Aufnahme oder Randomisierung
  • Schwere oder nicht heilende Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Phase 2 Arm C
AMG 102 Placebo plus ECX
Arzneimittel: Capecitabin
Während der Studie täglich 625 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Epirubicin
Wird am ersten Tag jedes Zyklus mit 50 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Wird am ersten Tag jedes Zyklus mit 60 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
AMG 102 Placebo wird in ähnlichen Fläschchen als klare, farblose, sterile, proteinfreie Lösung bereitgestellt
Sonstiges: Phase 1b
Phase-1b-Dosisstudie mit AMG 102 im offenen Labor bei 15 mg/kg, deeskalierend auf 7,5 mg/kg und 5 mg/kg, falls erforderlich.
Arzneimittel: Capecitabin
Während der Studie täglich 625 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Epirubicin
Wird am ersten Tag jedes Zyklus mit 50 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Wird am ersten Tag jedes Zyklus mit 60 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: AMG 102
Das Untersuchungsprodukt muss je nach Aufgabenstellung in einer Menge von 15 mg/kg, 7,5 mg/kg oder 5 mg/kg verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm B
AMG 102 mit 7,5 mg/kg plus ECX
Arzneimittel: Capecitabin
Während der Studie täglich 625 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Epirubicin
Wird am ersten Tag jedes Zyklus mit 50 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Wird am ersten Tag jedes Zyklus mit 60 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: AMG 102
Das Untersuchungsprodukt muss je nach Aufgabenstellung in einer Menge von 15 mg/kg, 7,5 mg/kg oder 5 mg/kg verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm A
AMG 102 bei 15 mg/kg plus ECX
Arzneimittel: Capecitabin
Während der Studie täglich 625 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Epirubicin
Wird am ersten Tag jedes Zyklus mit 50 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Wird am ersten Tag jedes Zyklus mit 60 mg/m2 i.v. verabreicht.
Arzneimittel: AMG 102
Das Untersuchungsprodukt muss je nach Aufgabenstellung in einer Menge von 15 mg/kg, 7,5 mg/kg oder 5 mg/kg verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen durch RECIST pro lokaler Überprüfung
Zeitfenster: Probanden, die aus der Studie ausscheiden, werden etwa alle 3 Monate bis 36 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Proband in die Studie randomisiert wird, telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen kontaktiert.
Probanden, die aus der Studie ausscheiden, werden etwa alle 3 Monate bis 36 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Proband in die Studie randomisiert wird, telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen kontaktiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, Zeit bis zum Ansprechen (nur für Responder) und Dauer des Ansprechens (nur für Responder).
Zeitfenster: Probanden, die aus der Studie ausscheiden, werden etwa alle 3 Monate bis 36 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Proband in die Studie randomisiert wird, telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen kontaktiert.
Probanden, die aus der Studie ausscheiden, werden etwa alle 3 Monate bis 36 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Proband in die Studie randomisiert wird, telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen kontaktiert.
Auftreten unerwünschter Ereignisse, signifikante Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert und Bildung von Anti-AMG 102-Antikörpern.
Zeitfenster: Probanden, die aus der Studie ausscheiden, werden etwa alle 3 Monate bis 36 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Proband in die Studie randomisiert wird, telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen kontaktiert.
Probanden, die aus der Studie ausscheiden, werden etwa alle 3 Monate bis 36 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Proband in die Studie randomisiert wird, telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen kontaktiert.
Cmax und Cmin für AMG 102; Cmax und AUC für Epirubicin und Cisplatin mit oder ohne AMG 102
Zeitfenster: Probanden, die aus der Studie ausscheiden, werden etwa alle 3 Monate bis 36 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Proband in die Studie randomisiert wird, telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen kontaktiert.
Probanden, die aus der Studie ausscheiden, werden etwa alle 3 Monate bis 36 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Proband in die Studie randomisiert wird, telefonisch oder bei routinemäßigen Klinikbesuchen kontaktiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060317

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