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AMG 102 Plus ECX para cáncer de unión gástrico o esofagogástrico no resecable localmente avanzado o metastásico

13 de noviembre de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, doble ciego, de 3 brazos, de fase 1b/2 en sujetos con adenocarcinoma de la unión gástrica o esofagogástrica localmente avanzado o metastásico no resecable para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de primera línea con epirubicina, cisplatino y capecitabina (ECX) Más AMG 102

Fase de estudio: 1b/2 Indicación: Sujetos no tratados previamente con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica o gástrico metastásico o localmente avanzado irresecable.

Objetivos principales):

Parte 1: Identificar niveles de dosis seguros de AMG 102, hasta 15 mg/kg Q3W, para combinar con ECX.

Parte 2 (fase 2 doble ciego): estimar con precisión preespecificada el efecto de la adición de AMG 102 a ECX en la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica (UEG) localmente avanzado o metastásico no resecable confirmado patológicamente; Los tumores del esófago distal dentro de los 5 cm de la UEG son elegibles
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa (quimioterapia o terapia biológica) para adenocarcinoma gástrico o esofagogástrico localmente avanzado o metastásico
  • Han transcurrido menos de 6 meses desde la finalización de la quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante o adyuvante previa.
  • Sujetos con enfermedad resecable o aptos para quimiorradioterapia definitiva
  • Sujetos con obstrucción persistente de la salida gástrica, disfagia completa o yeyunostomía de alimentación
  • Tumores de histología de células escamosas
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central
  • Sangrado gastrointestinal superior clínicamente significativo ≤ 30 días antes de la inscripción o aleatorización
  • Herida grave o que no cicatriza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fase 2 Brazo C
AMG 102 placebo más ECX
Droga: Capecitabina
Administrado a 625 mg/m2 BID por vía oral todos los días durante el estudio.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
Administrado el día 1 de cada ciclo a 50 mg/m2 IV.
Droga: Cisplatino
Administrado el día 1 de cada ciclo a 60 mg/m2 IV.
Droga: Placebo
El placebo AMG 102 se proporcionará en viales similares como solución transparente, incolora, estéril y sin proteínas
Otro: Fase 1b
Estudio de dosis de fase 1b con AMG 102 de etiqueta abierta a 15 mg/kg que se reduce a 7,5 mg/kg y 5 mg/kg si es necesario.
Droga: Capecitabina
Administrado a 625 mg/m2 BID por vía oral todos los días durante el estudio.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
Administrado el día 1 de cada ciclo a 50 mg/m2 IV.
Droga: Cisplatino
Administrado el día 1 de cada ciclo a 60 mg/m2 IV.
Droga: AMG 102
El producto de investigación se administrará a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg según la asignación.
Comparador activo: Fase 2 Brazo B
AMG 102 a 7,5 mg/kg más ECX
Droga: Capecitabina
Administrado a 625 mg/m2 BID por vía oral todos los días durante el estudio.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
Administrado el día 1 de cada ciclo a 50 mg/m2 IV.
Droga: Cisplatino
Administrado el día 1 de cada ciclo a 60 mg/m2 IV.
Droga: AMG 102
El producto de investigación se administrará a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg según la asignación.
Comparador activo: Fase 2 Brazo A
AMG 102 a 15 mg/kg más ECX
Droga: Capecitabina
Administrado a 625 mg/m2 BID por vía oral todos los días durante el estudio.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
Administrado el día 1 de cada ciclo a 50 mg/m2 IV.
Droga: Cisplatino
Administrado el día 1 de cada ciclo a 60 mg/m2 IV.
Droga: AMG 102
El producto de investigación se administrará a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg según la asignación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), medida por RECIST por revisión local
Periodo de tiempo: Los sujetos que salgan del estudio serán contactados por teléfono o en visitas clínicas de rutina aproximadamente cada 3 meses hasta 36 meses a partir de la fecha en que el último sujeto se asignó al azar al estudio.
Los sujetos que salgan del estudio serán contactados por teléfono o en visitas clínicas de rutina aproximadamente cada 3 meses hasta 36 meses a partir de la fecha en que el último sujeto se asignó al azar al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general, tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad, tiempo de respuesta (solo para respondedores) y duración de la respuesta (solo para respondedores).
Periodo de tiempo: Los sujetos que salgan del estudio serán contactados por teléfono o en visitas clínicas de rutina aproximadamente cada 3 meses hasta 36 meses a partir de la fecha en que el último sujeto se asignó al azar al estudio.
Los sujetos que salgan del estudio serán contactados por teléfono o en visitas clínicas de rutina aproximadamente cada 3 meses hasta 36 meses a partir de la fecha en que el último sujeto se asignó al azar al estudio.
Incidencia de eventos adversos, cambios significativos en los valores de laboratorio desde el valor inicial y formación de anticuerpos anti-AMG 102.
Periodo de tiempo: Los sujetos que salgan del estudio serán contactados por teléfono o en visitas clínicas de rutina aproximadamente cada 3 meses hasta 36 meses a partir de la fecha en que el último sujeto se asignó al azar al estudio.
Los sujetos que salgan del estudio serán contactados por teléfono o en visitas clínicas de rutina aproximadamente cada 3 meses hasta 36 meses a partir de la fecha en que el último sujeto se asignó al azar al estudio.
Cmax y Cmin para AMG 102; Cmax y AUC para epirubicina y cisplatino con o sin AMG 102
Periodo de tiempo: Los sujetos que salgan del estudio serán contactados por teléfono o en visitas clínicas de rutina aproximadamente cada 3 meses hasta 36 meses a partir de la fecha en que el último sujeto se asignó al azar al estudio.
Los sujetos que salgan del estudio serán contactados por teléfono o en visitas clínicas de rutina aproximadamente cada 3 meses hasta 36 meses a partir de la fecha en que el último sujeto se asignó al azar al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060317

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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