Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 102 Plus ECX dla nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub raka żołądka w połączeniu przełykowo-żołądkowym

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie fazy 1b/2 z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pierwszego rzutu epirubicyną, cisplatyną i kapecytabiną (ECX) Do tego AMG 102

Faza badania: 1b/2 Wskazanie: wcześniej nieleczeni pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Główny cel(e):

Część 1: Określenie bezpiecznych poziomów dawek AMG 102, do 15 mg/kg Q3W, w połączeniu z ECX.

Część 2 (faza 2 – podwójnie ślepa próba): oszacowanie z określoną precyzją wpływu dodania AMG 102 do ECX na przeżycie bez progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ); kwalifikują się guzy dystalnej części przełyku w odległości do 5 cm od EGJ
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (chemioterapia lub terapia biologiczna) miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub przełyku
  • Od zakończenia wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii lub chemioradioterapii minęło mniej niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobą resekcyjną lub kwalifikujący się do ostatecznej chemioradioterapii
  • Osoby z uporczywą niedrożnością ujścia żołądka, całkowitą dysfagią lub jejunostomią pokarmową
  • Nowotwory o histologii płaskonabłonkowej
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Klinicznie istotne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego ≤ 30 dni przed włączeniem lub randomizacją
  • Poważna lub niegojąca się rana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza 2 Ramię C
AMG 102 placebo plus ECX
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie w dawce 625 mg/m2 dwa razy dziennie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Epirubicyna
Podawany dzień 1 każdego cyklu w dawce 50 mg/m2 IV.
Lek: Cisplatyna
Podawany dzień 1 każdego cyklu w dawce 60 mg/m2 IV.
Lek: Placebo
AMG 102 placebo będzie dostarczane w podobnych fiolkach jako klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór wolny od białek
Inny: Faza 1b
Badanie dawkowania fazy 1b z otwartą próbą AMG 102 w dawce 15 mg/kg zmniejszającej się do 7,5 mg/kg i 5 mg/kg, jeśli to konieczne.
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie w dawce 625 mg/m2 dwa razy dziennie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Epirubicyna
Podawany dzień 1 każdego cyklu w dawce 50 mg/m2 IV.
Lek: Cisplatyna
Podawany dzień 1 każdego cyklu w dawce 60 mg/m2 IV.
Lek: AMG 102
Badany produkt należy podawać w dawce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg lub 5 mg/kg w zależności od przydziału.
Aktywny komparator: Faza 2 Ramię B
AMG 102 w dawce 7,5 mg/kg plus ECX
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie w dawce 625 mg/m2 dwa razy dziennie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Epirubicyna
Podawany dzień 1 każdego cyklu w dawce 50 mg/m2 IV.
Lek: Cisplatyna
Podawany dzień 1 każdego cyklu w dawce 60 mg/m2 IV.
Lek: AMG 102
Badany produkt należy podawać w dawce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg lub 5 mg/kg w zależności od przydziału.
Aktywny komparator: Faza 2 Ramię A
AMG 102 w dawce 15mg/kg plus ECX
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie w dawce 625 mg/m2 dwa razy dziennie podczas badania.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Epirubicyna
Podawany dzień 1 każdego cyklu w dawce 50 mg/m2 IV.
Lek: Cisplatyna
Podawany dzień 1 każdego cyklu w dawce 60 mg/m2 IV.
Lek: AMG 102
Badany produkt należy podawać w dawce 15 mg/kg, 7,5 mg/kg lub 5 mg/kg w zależności od przydziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), mierzone na podstawie RECIST na podstawie przeglądu lokalnego
Ramy czasowe: Z uczestnikami opuszczającymi badanie skontaktujemy się telefonicznie lub podczas rutynowych wizyt w klinice mniej więcej co 3 miesiące do 36 miesięcy od daty losowego przydzielenia ostatniego uczestnika do badania.
Z uczestnikami opuszczającymi badanie skontaktujemy się telefonicznie lub podczas rutynowych wizyt w klinice mniej więcej co 3 miesiące do 36 miesięcy od daty losowego przydzielenia ostatniego uczestnika do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia, odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek kontroli choroby, czas do odpowiedzi (tylko dla osób odpowiadających) i czas trwania odpowiedzi (tylko dla osób odpowiadających).
Ramy czasowe: Z uczestnikami opuszczającymi badanie skontaktujemy się telefonicznie lub podczas rutynowych wizyt w klinice mniej więcej co 3 miesiące do 36 miesięcy od daty losowego przydzielenia ostatniego uczestnika do badania.
Z uczestnikami opuszczającymi badanie skontaktujemy się telefonicznie lub podczas rutynowych wizyt w klinice mniej więcej co 3 miesiące do 36 miesięcy od daty losowego przydzielenia ostatniego uczestnika do badania.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, istotne zmiany wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych i powstawanie przeciwciał anty-AMG 102.
Ramy czasowe: Z uczestnikami opuszczającymi badanie skontaktujemy się telefonicznie lub podczas rutynowych wizyt w klinice mniej więcej co 3 miesiące do 36 miesięcy od daty losowego przydzielenia ostatniego uczestnika do badania.
Z uczestnikami opuszczającymi badanie skontaktujemy się telefonicznie lub podczas rutynowych wizyt w klinice mniej więcej co 3 miesiące do 36 miesięcy od daty losowego przydzielenia ostatniego uczestnika do badania.
Cmax i Cmin dla AMG 102; Cmax i AUC dla epirubicyny i cisplatyny z lub bez AMG 102
Ramy czasowe: Z uczestnikami opuszczającymi badanie skontaktujemy się telefonicznie lub podczas rutynowych wizyt w klinice mniej więcej co 3 miesiące do 36 miesięcy od daty losowego przydzielenia ostatniego uczestnika do badania.
Z uczestnikami opuszczającymi badanie skontaktujemy się telefonicznie lub podczas rutynowych wizyt w klinice mniej więcej co 3 miesiące do 36 miesięcy od daty losowego przydzielenia ostatniego uczestnika do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj