Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 102 Plus ECX для нерезектабельного местно-распространенного или метастатического рака желудка или пищеводно-желудочного соединения

13 ноября 2013 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое двойное слепое трехгрупповое исследование фазы 1b/2 у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищевода для оценки безопасности и эффективности терапии первой линии эпирубицином, цисплатином и капецитабином (ECX) Плюс АМГ 102

Фаза исследования: 1b/2 Показания: ранее не получавшие лечения субъекты с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного соединения.

Основная цель(и):

Часть 1: Определить безопасные уровни дозы AMG 102, до 15 мг/кг каждые 3 недели, в сочетании с ECX.

Часть 2 (фаза 2, двойная слепая): оценить с заранее заданной точностью влияние добавления AMG 102 к ЭКХ на выживаемость без прогрессирования (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного соединения (EGJ); опухоли дистального отдела пищевода в пределах 5 см от EGJ подходят
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная терапия (химиотерапия или биологическая терапия) местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка или пищевода
  • Прошло менее 6 месяцев после завершения предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии.
  • Субъекты с операбельным заболеванием или подходящие для радикальной химиолучевой терапии
  • Субъекты со стойкой выходной обструкцией желудка, полной дисфагией или еюностомой для питания
  • Опухоли плоскоклеточной гистологии
  • Известные метастазы в центральную нервную систему
  • Клинически значимое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта ≤ 30 дней до включения в исследование или рандомизации
  • Серьезная или незаживающая рана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фаза 2, рука C
Плацебо AMG 102 плюс ECX
Лекарство: Капецитабин
Вводили в дозе 625 мг/м2 два раза в день перорально каждый день во время исследования.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Эпирубицин
Вводят в 1-й день каждого цикла в дозе 50 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: Цисплатин
Вводят в 1-й день каждого цикла в дозе 60 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо AMG 102 будет поставляться в аналогичных флаконах в виде прозрачного, бесцветного, стерильного раствора, не содержащего белков.
Другой: Фаза 1б
Исследование дозы фазы 1b с использованием AMG 102 в открытой лаборатории в дозе 15 мг/кг с деэскалацией до 7,5 мг/кг и 5 мг/кг при необходимости.
Лекарство: Капецитабин
Вводили в дозе 625 мг/м2 два раза в день перорально каждый день во время исследования.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Эпирубицин
Вводят в 1-й день каждого цикла в дозе 50 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: Цисплатин
Вводят в 1-й день каждого цикла в дозе 60 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: АМГ 102
Исследуемый продукт следует давать в дозе 15 мг/кг, 7,5 мг/кг или 5 мг/кг в зависимости от назначения.
Активный компаратор: Фаза 2 Рука Б
AMG 102 в дозе 7,5 мг/кг плюс ECX
Лекарство: Капецитабин
Вводили в дозе 625 мг/м2 два раза в день перорально каждый день во время исследования.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Эпирубицин
Вводят в 1-й день каждого цикла в дозе 50 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: Цисплатин
Вводят в 1-й день каждого цикла в дозе 60 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: АМГ 102
Исследуемый продукт следует давать в дозе 15 мг/кг, 7,5 мг/кг или 5 мг/кг в зависимости от назначения.
Активный компаратор: Фаза 2 Рука А
AMG 102 в дозе 15 мг/кг плюс ECX
Лекарство: Капецитабин
Вводили в дозе 625 мг/м2 два раза в день перорально каждый день во время исследования.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Эпирубицин
Вводят в 1-й день каждого цикла в дозе 50 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: Цисплатин
Вводят в 1-й день каждого цикла в дозе 60 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: АМГ 102
Исследуемый продукт следует давать в дозе 15 мг/кг, 7,5 мг/кг или 5 мг/кг в зависимости от назначения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), измеренная с помощью RECIST согласно местному обзору.
Временное ограничение: С субъектами, выбывшими из исследования, будут связываться по телефону или во время обычных визитов в клинику примерно каждые 3 месяца до 36 месяцев с даты, когда последний субъект будет рандомизирован для участия в исследовании.
С субъектами, выбывшими из исследования, будут связываться по телефону или во время обычных визитов в клинику примерно каждые 3 месяца до 36 месяцев с даты, когда последний субъект будет рандомизирован для участия в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, частота объективного ответа, частота контроля заболевания, время до ответа (только для ответивших) и продолжительность ответа (только для ответивших).
Временное ограничение: С субъектами, выбывшими из исследования, будут связываться по телефону или во время обычных визитов в клинику примерно каждые 3 месяца до 36 месяцев с даты, когда последний субъект будет рандомизирован для участия в исследовании.
С субъектами, выбывшими из исследования, будут связываться по телефону или во время обычных визитов в клинику примерно каждые 3 месяца до 36 месяцев с даты, когда последний субъект будет рандомизирован для участия в исследовании.
Частота нежелательных явлений, значительные изменения лабораторных показателей от исходного уровня и образование антител против AMG 102.
Временное ограничение: С субъектами, выбывшими из исследования, будут связываться по телефону или во время обычных визитов в клинику примерно каждые 3 месяца до 36 месяцев с даты, когда последний субъект будет рандомизирован для участия в исследовании.
С субъектами, выбывшими из исследования, будут связываться по телефону или во время обычных визитов в клинику примерно каждые 3 месяца до 36 месяцев с даты, когда последний субъект будет рандомизирован для участия в исследовании.
Cmax и Cmin для AMG 102; Cmax и AUC для эпирубицина и цисплатина с AMG 102 или без него
Временное ограничение: С субъектами, выбывшими из исследования, будут связываться по телефону или во время обычных визитов в клинику примерно каждые 3 месяца до 36 месяцев с даты, когда последний субъект будет рандомизирован для участия в исследовании.
С субъектами, выбывшими из исследования, будут связываться по телефону или во время обычных визитов в клинику примерно каждые 3 месяца до 36 месяцев с даты, когда последний субъект будет рандомизирован для участия в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060317

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться