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AMG 102 Plus ECX 切除不能な局所進行性または転移性胃がんまたは食道胃接合部がんに対する治療

2013年11月13日 更新者：Amgen

エピルビシン、シスプラチン、カペシタビン（ECX）による第一選択治療の安全性と有効性を評価する、切除不能な局所進行性または転移性胃または食道胃接合部腺癌を対象とした多施設二重盲検3群第1b/2相試験プラスAMG102

研究フェーズ: 1b/2 適応症: 切除不能な局所進行性または転移性の胃または食道胃接合部腺癌を患い、これまで未治療の対象。

主な目的:

パート 1: ECX と組み合わせる AMG 102 の安全な用量レベル (Q3W 最大 15 mg/kg) を特定する。

パート 2 (第 2 相二重盲検): ECX への AMG 102 の添加の無増悪生存期間 (PFS) に対する効果を、事前に指定された精度で推定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に切除不能な局所進行性または転移性の胃または食道胃接合部（EGJ）腺癌と確認された。 EGJから5cm以内の遠位食道の腫瘍が対象となる
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 18歳以上の男性または女性

除外基準:

  • -局所進行性または転移性の胃または食道胃腺癌に対する以前の全身療法（化学療法または生物学的療法）
  • 以前の術前補助化学療法または補助化学療法または化学放射線療法の完了から 6 か月未満が経過している。
  • 切除可能な疾患を患っている、または根治的化学放射線療法に適している患者
  • 持続的な胃出口閉塞、完全な嚥下障害、または栄養空腸瘻造設術を患っている被験者
  • 扁平上皮細胞の腫瘍の組織学
  • 既知の中枢神経系転移
  • -臨床的に重大な上部消化管出血が登録またはランダム化の30日前以下に発生した
  • 重傷または治癒していない傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：フェーズ 2 アーム C
AMG 102 プラセボ プラス ECX
薬：カペシタビン
研究中は毎日625mg/m2 BIDで経口投与。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：エピルビシン
各サイクルの 1 日目に 50mg/m2 IV を投与しました。
薬：シスプラチン
各サイクルの 1 日目に 60mg/m2 IV を投与しました。
薬：プラセボ
AMG 102 プラセボは、無色透明、無菌のタンパク質フリー溶液として同様のバイアルで提供されます。
他の：フェーズ 1b
フェーズ 1b の非盲検 AMG 102 を 15mg/kg で使用し、必要に応じて 7.5mg/kg および 5mg/kg に段階的に段階的に減らしていく用量研究。
薬：カペシタビン
研究中は毎日625mg/m2 BIDで経口投与。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：エピルビシン
各サイクルの 1 日目に 50mg/m2 IV を投与しました。
薬：シスプラチン
各サイクルの 1 日目に 60mg/m2 IV を投与しました。
薬：AMG102
治験薬は、割り当てに応じて 15mg/kg、7.5mg/kg、または 5mg/kg で投与されます。
アクティブコンパレータ：フェーズ 2 アーム B
7.5mg/kgのAMG 102とECX
薬：カペシタビン
研究中は毎日625mg/m2 BIDで経口投与。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：エピルビシン
各サイクルの 1 日目に 50mg/m2 IV を投与しました。
薬：シスプラチン
各サイクルの 1 日目に 60mg/m2 IV を投与しました。
薬：AMG102
治験薬は、割り当てに応じて 15mg/kg、7.5mg/kg、または 5mg/kg で投与されます。
アクティブコンパレータ：フェーズ 2 アーム A
AMG 102 15mg/kg と ECX
薬：カペシタビン
研究中は毎日625mg/m2 BIDで経口投与。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：エピルビシン
各サイクルの 1 日目に 50mg/m2 IV を投与しました。
薬：シスプラチン
各サイクルの 1 日目に 60mg/m2 IV を投与しました。
薬：AMG102
治験薬は、割り当てに応じて 15mg/kg、7.5mg/kg、または 5mg/kg で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）、現地レビューによるRECISTによって測定
時間枠：研究を終了する被験者には、最後の被験者が研究にランダムに割り当てられた日から 36 か月後まで、約 3 か月ごとに電話または定期的な診療所で連絡されます。
研究を終了する被験者には、最後の被験者が研究にランダムに割り当てられた日から 36 か月後まで、約 3 か月ごとに電話または定期的な診療所で連絡されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間、客観的奏効率、疾患制御率、奏効までの時間（奏効者のみ）、奏効期間（奏効者のみ）。
時間枠：研究を終了する被験者には、最後の被験者が研究にランダムに割り当てられた日から 36 か月後まで、約 3 か月ごとに電話または定期的な診療所で連絡されます。
研究を終了する被験者には、最後の被験者が研究にランダムに割り当てられた日から 36 か月後まで、約 3 か月ごとに電話または定期的な診療所で連絡されます。
有害事象の発生率、ベースラインからの重大な検査値の変化、および抗AMG 102抗体の形成。
時間枠：研究を終了する被験者には、最後の被験者が研究にランダムに割り当てられた日から 36 か月後まで、約 3 か月ごとに電話または定期的な診療所で連絡されます。
研究を終了する被験者には、最後の被験者が研究にランダムに割り当てられた日から 36 か月後まで、約 3 か月ごとに電話または定期的な診療所で連絡されます。
AMG 102のCmaxとCmin; AMG 102 の有無にかかわらず、エピルビシンとシスプラチンの Cmax と AUC
時間枠：研究を終了する被験者には、最後の被験者が研究にランダムに割り当てられた日から 36 か月後まで、約 3 か月ごとに電話または定期的な診療所で連絡されます。
研究を終了する被験者には、最後の被験者が研究にランダムに割り当てられた日から 36 か月後まで、約 3 か月ごとに電話または定期的な診療所で連絡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月13日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060317

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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