Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 102 Plus ECX ei-leikkaavalle paikallisesti edenneelle tai metastasoituneelle maha- tai esophagogastriselle syöpäsyövälle

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, vaiheen 1b/2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma, jotta voidaan arvioida ensilinjan epirubisiinilla, sisisitabiinilla ja kapsisiplatiinilla (ECX) annetun hoidon turvallisuutta ja tehoa Plus AMG 102

Tutkimusvaihe: 1b/2 Käyttöaihe: Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma.

Ensisijaiset tavoitteet:

Osa 1: AMG 102:n turvallisten annostasojen tunnistaminen, enintään 15 mg/kg Q3W, yhdistettäväksi ECX:n kanssa.

Osa 2 (vaihe 2-kaksoissokko): Arvioida ennalta määrätyllä tarkkuudella AMG 102:n lisäämisen vaikutusta ECX:ään etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven risteyksen (EGJ) adenokarsinooma; distaalisen ruokatorven kasvaimet 5 cm:n sisällä EGJ:stä ovat kelvollisia
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito (kemoterapia tai biologinen hoito) paikallisesti edenneen tai metastaattisen maha- tai ruokatorven adenokarsinooman hoitoon
  • Alle kuusi kuukautta on kulunut aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian tai kemosädehoidon päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sairaus tai jotka sopivat lopulliseen kemosäteilyhoitoon
  • Potilaat, joilla on jatkuva mahalaukun ulostulotukkeuma, täydellinen dysfagia tai ruokkiva jejunostomia
  • Levyepiteelisolujen histologian kasvaimet
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Kliinisesti merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista
  • Vakava tai parantumaton haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vaihe 2 Varsi C
AMG 102 lumelääke plus ECX
Lääke: Kapesitabiini
Annettiin 625 mg/m2 BID suun kautta joka päivä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Epirubisiini
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 50 mg/m2 IV.
Lääke: Sisplatiini
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 60 mg/m2 IV.
Lääke: Plasebo
AMG 102 lumelääke toimitetaan samanlaisissa injektiopulloissa kuin kirkas, väritön, steriili proteiiniton liuos
Muut: Vaihe 1b
Vaiheen 1b annostutkimus avoimella AMG 102:lla annoksella 15 mg/kg laskemalla 7,5 mg/kg ja 5 mg/kg tarvittaessa.
Lääke: Kapesitabiini
Annettiin 625 mg/m2 BID suun kautta joka päivä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Epirubisiini
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 50 mg/m2 IV.
Lääke: Sisplatiini
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 60 mg/m2 IV.
Lääke: AMG 102
Tutkimustuotetta annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen.
Active Comparator: Vaihe 2 Varsi B
AMG 102 7,5 mg/kg plus ECX
Lääke: Kapesitabiini
Annettiin 625 mg/m2 BID suun kautta joka päivä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Epirubisiini
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 50 mg/m2 IV.
Lääke: Sisplatiini
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 60 mg/m2 IV.
Lääke: AMG 102
Tutkimustuotetta annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen.
Active Comparator: Vaihe 2 Varsi A
AMG 102 annoksella 15 mg/kg plus ECX
Lääke: Kapesitabiini
Annettiin 625 mg/m2 BID suun kautta joka päivä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Epirubisiini
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 50 mg/m2 IV.
Lääke: Sisplatiini
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 60 mg/m2 IV.
Lääke: AMG 102
Tutkimustuotetta annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), mitattuna RECIST:llä paikallista tarkastelua kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti, taudin hallintaaste, aika vasteeseen (vain vasteen saaneille) ja vasteen kesto (vain vasteen saaneille).
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, merkittävät laboratorioarvojen muutokset lähtötilanteesta ja anti-AMG 102 -vasta-aineen muodostuminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
Cmax ja Cmin AMG 102:lle; Cmax ja AUC epirubisiinille ja sisplatiinille AMG 102:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060317

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa