- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00719550
AMG 102 Plus ECX ei-leikkaavalle paikallisesti edenneelle tai metastasoituneelle maha- tai esophagogastriselle syöpäsyövälle
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, vaiheen 1b/2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma, jotta voidaan arvioida ensilinjan epirubisiinilla, sisisitabiinilla ja kapsisiplatiinilla (ECX) annetun hoidon turvallisuutta ja tehoa Plus AMG 102
Tutkimusvaihe: 1b/2 Käyttöaihe: Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma.
Ensisijaiset tavoitteet:
Osa 1: AMG 102:n turvallisten annostasojen tunnistaminen, enintään 15 mg/kg Q3W, yhdistettäväksi ECX:n kanssa.
Osa 2 (vaihe 2-kaksoissokko): Arvioida ennalta määrätyllä tarkkuudella AMG 102:n lisäämisen vaikutusta ECX:ään etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven risteyksen (EGJ) adenokarsinooma; distaalisen ruokatorven kasvaimet 5 cm:n sisällä EGJ:stä ovat kelvollisia
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito (kemoterapia tai biologinen hoito) paikallisesti edenneen tai metastaattisen maha- tai ruokatorven adenokarsinooman hoitoon
- Alle kuusi kuukautta on kulunut aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian tai kemosädehoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sairaus tai jotka sopivat lopulliseen kemosäteilyhoitoon
- Potilaat, joilla on jatkuva mahalaukun ulostulotukkeuma, täydellinen dysfagia tai ruokkiva jejunostomia
- Levyepiteelisolujen histologian kasvaimet
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- Kliinisesti merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista
- Vakava tai parantumaton haava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Vaihe 2 Varsi C
AMG 102 lumelääke plus ECX
|
Annettiin 625 mg/m2 BID suun kautta joka päivä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 50 mg/m2 IV.
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 60 mg/m2 IV.
AMG 102 lumelääke toimitetaan samanlaisissa injektiopulloissa kuin kirkas, väritön, steriili proteiiniton liuos
|
Muut: Vaihe 1b
Vaiheen 1b annostutkimus avoimella AMG 102:lla annoksella 15 mg/kg laskemalla 7,5 mg/kg ja 5 mg/kg tarvittaessa.
|
Annettiin 625 mg/m2 BID suun kautta joka päivä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 50 mg/m2 IV.
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 60 mg/m2 IV.
Tutkimustuotetta annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen.
|
Active Comparator: Vaihe 2 Varsi B
AMG 102 7,5 mg/kg plus ECX
|
Annettiin 625 mg/m2 BID suun kautta joka päivä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 50 mg/m2 IV.
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 60 mg/m2 IV.
Tutkimustuotetta annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen.
|
Active Comparator: Vaihe 2 Varsi A
AMG 102 annoksella 15 mg/kg plus ECX
|
Annettiin 625 mg/m2 BID suun kautta joka päivä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 50 mg/m2 IV.
Annettiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 60 mg/m2 IV.
Tutkimustuotetta annetaan 15 mg/kg, 7,5 mg/kg tai 5 mg/kg toimeksiannosta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), mitattuna RECIST:llä paikallista tarkastelua kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
|
Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti, taudin hallintaaste, aika vasteeseen (vain vasteen saaneille) ja vasteen kesto (vain vasteen saaneille).
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
|
Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, merkittävät laboratorioarvojen muutokset lähtötilanteesta ja anti-AMG 102 -vasta-aineen muodostuminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
|
Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
|
Cmax ja Cmin AMG 102:lle; Cmax ja AUC epirubisiinille ja sisplatiinille AMG 102:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
|
Tutkimuksesta poistuviin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai tavanomaisilla klinikkakäynneillä noin 3 kuukauden välein 36 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doshi S, Loh E, Oliner K, Gisleskog PO, Perez Ruixo JJ, Zhang Y, Zhu M.Exposure survival modeling.Journal-001088;
- Iveson T, Donehower RC, Davidenko I, Tjulandin S, Deptala A, Harrison M, Nirni S, Lakshmaiah K, Thomas A, Jiang Y, Zhu M, Tang R, Anderson A, Dubey S, Oliner KS, Loh E. Rilotumumab in combination with epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line treatment for gastric or oesophagogastric junction adenocarcinoma: an open-label, dose de-escalation phase 1b study and a double-blind, randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):1007-18. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70023-3. Epub 2014 Jun 22.
- Oliner K.BM Ph2 Gastric.Journal-004521;
- TBD.Ph2 Gastric Exposure Response.Journal-004521;
- TBD.Ph2 Gastric PRO.Journal-004521;
- Zhu.20060317 ER data.Journal-000728;
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
- Rilotumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat