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AMG 102 Plus ECX pour le cancer gastrique ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou métastatique non résécable

13 novembre 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, en double aveugle, à 3 bras, de phase 1b/2 chez des sujets atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique localement avancé ou métastatique non résécable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de première ligne avec l'épirubicine, le cisplatine et la capécitabine (ECX) Plus AMG 102

Phase d'étude : 1b/2 Indication : Sujets n'ayant jamais été traités avec un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou métastatique non résécable.

Objectifs principaux):

Partie 1 : Identifier les niveaux de dose sûrs d'AMG 102, jusqu'à 15 mg/kg Q3W, à combiner avec l'ECX.

Partie 2 (phase 2 en double aveugle) : estimer avec une précision prédéfinie l'effet de l'ajout d'AMG 102 à l'ECX sur la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (EGJ) non résécable, localement avancé ou métastatique, confirmé pathologiquement ; les tumeurs de l'œsophage distal à moins de 5 cm de l'EGJ sont éligibles
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Homme ou femme ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur (chimiothérapie ou thérapie biologique) pour un adénocarcinome gastrique ou œsogastrique localement avancé ou métastatique
  • Moins de 6 mois se sont écoulés depuis la fin d'une chimiothérapie ou d'une chimioradiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure.
  • Sujets atteints d'une maladie résécable ou aptes à une chimioradiothérapie définitive
  • Sujets présentant une obstruction persistante de l'évacuation gastrique, une dysphagie complète ou une jéjunostomie d'alimentation
  • Tumeurs de l'histologie des cellules squameuses
  • Métastases connues du système nerveux central
  • Saignement gastro-intestinal supérieur cliniquement significatif ≤ 30 jours avant l'inscription ou la randomisation
  • Plaie grave ou ne cicatrisant pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Phase 2 Bras C
AMG 102 placebo plus ECX
Médicament: Capécitabine
Administré à 625 mg/m2 BID par voie orale tous les jours pendant l'étude.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Epirubicine
Administré le jour 1 de chaque cycle à 50mg/m2 IV.
Médicament: Cisplatine
Administré le jour 1 de chaque cycle à 60mg/m2 IV.
Médicament: Placebo
Le placebo AMG 102 sera fourni dans des flacons similaires sous forme de solution transparente, incolore et stérile sans protéines
Autre: Phase 1b
Étude de dose de phase 1b avec AMG 102 en ouvert à 15 mg/kg avec réduction à 7,5 mg/kg et 5 mg/kg si nécessaire.
Médicament: Capécitabine
Administré à 625 mg/m2 BID par voie orale tous les jours pendant l'étude.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Epirubicine
Administré le jour 1 de chaque cycle à 50mg/m2 IV.
Médicament: Cisplatine
Administré le jour 1 de chaque cycle à 60mg/m2 IV.
Médicament: AMG 102
Produit de recherche à administrer à raison de 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg selon l'affectation.
Comparateur actif: Phase 2 Bras B
AMG 102 à 7,5 mg/kg plus ECX
Médicament: Capécitabine
Administré à 625 mg/m2 BID par voie orale tous les jours pendant l'étude.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Epirubicine
Administré le jour 1 de chaque cycle à 50mg/m2 IV.
Médicament: Cisplatine
Administré le jour 1 de chaque cycle à 60mg/m2 IV.
Médicament: AMG 102
Produit de recherche à administrer à raison de 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg selon l'affectation.
Comparateur actif: Phase 2 Bras A
AMG 102 à 15mg/kg plus ECX
Médicament: Capécitabine
Administré à 625 mg/m2 BID par voie orale tous les jours pendant l'étude.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Epirubicine
Administré le jour 1 de chaque cycle à 50mg/m2 IV.
Médicament: Cisplatine
Administré le jour 1 de chaque cycle à 60mg/m2 IV.
Médicament: AMG 102
Produit de recherche à administrer à raison de 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg selon l'affectation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS), telle que mesurée par RECIST par examen local
Délai: Les sujets sortant de l'étude seront contactés par téléphone ou lors de visites de routine à la clinique environ tous les 3 mois jusqu'à 36 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet est randomisé dans l'étude.
Les sujets sortant de l'étude seront contactés par téléphone ou lors de visites de routine à la clinique environ tous les 3 mois jusqu'à 36 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet est randomisé dans l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale, taux de réponse objective, taux de contrôle de la maladie, délai de réponse (pour les répondeurs uniquement) et durée de la réponse (pour les répondeurs uniquement).
Délai: Les sujets sortant de l'étude seront contactés par téléphone ou lors de visites de routine à la clinique environ tous les 3 mois jusqu'à 36 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet est randomisé dans l'étude.
Les sujets sortant de l'étude seront contactés par téléphone ou lors de visites de routine à la clinique environ tous les 3 mois jusqu'à 36 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet est randomisé dans l'étude.
Incidence des événements indésirables, changements significatifs des valeurs de laboratoire à partir de la ligne de base et formation d'anticorps anti-AMG 102.
Délai: Les sujets sortant de l'étude seront contactés par téléphone ou lors de visites de routine à la clinique environ tous les 3 mois jusqu'à 36 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet est randomisé dans l'étude.
Les sujets sortant de l'étude seront contactés par téléphone ou lors de visites de routine à la clinique environ tous les 3 mois jusqu'à 36 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet est randomisé dans l'étude.
Cmax et Cmin pour AMG 102 ; Cmax et ASC pour l'épirubicine et le cisplatine avec ou sans AMG 102
Délai: Les sujets sortant de l'étude seront contactés par téléphone ou lors de visites de routine à la clinique environ tous les 3 mois jusqu'à 36 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet est randomisé dans l'étude.
Les sujets sortant de l'étude seront contactés par téléphone ou lors de visites de routine à la clinique environ tous les 3 mois jusqu'à 36 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet est randomisé dans l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (Estimation)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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