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AMG 102 Plus ECX per carcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica non resecabile localmente avanzato o metastatico

13 novembre 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, di fase 1b/2 in soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica non resecabile localmente avanzato o metastatico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di prima linea con epirubicina, cisplatino e capecitabina (ECX) Più AMG 102

Fase dello studio: 1b/2 Indicazione: soggetti precedentemente non trattati con adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofagogastrica localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Obiettivo/i primario/i:

Parte 1: Identificare livelli di dose sicuri di AMG 102, fino a 15 mg/kg Q3W, da combinare con ECX.

Parte 2 (fase 2 in doppio cieco): stimare con precisione pre-specificata l'effetto dell'aggiunta di AMG 102 all'ECX sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofagogastrica (EGJ) localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato patologicamente; sono ammissibili i tumori dell'esofago distale entro 5 cm dall'EGJ
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica (chemioterapia o terapia biologica) per adenocarcinoma gastrico o esofagogastrico localmente avanzato o metastatico
  • Sono trascorsi meno di 6 mesi dal completamento della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o chemioradioterapia.
  • Soggetti con malattia resecabile o idonei per chemioradioterapia definitiva
  • Soggetti con ostruzione persistente dello sbocco gastrico, disfagia completa o digiunostomia alimentare
  • I tumori dell'istologia a cellule squamose
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore clinicamente significativo ≤ 30 giorni prima dell'arruolamento o della randomizzazione
  • Ferita grave o non cicatrizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di fase 2 C
AMG 102 placebo più ECX
Droga: Capecitabina
Somministrato a 625mg/m2 BID per via orale ogni giorno durante lo studio.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 50 mg/m2 IV.
Droga: Cisplatino
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 60 mg/m2 IV.
Droga: Placebo
Il placebo AMG 102 verrà fornito in flaconcini simili come soluzione priva di proteine, limpida, incolore e sterile
Altro: Fase 1b
Studio sulla dose di fase 1b con AMG 102 in aperto a 15 mg/kg, decrescente a 7,5 mg/kg e 5 mg/kg se necessario.
Droga: Capecitabina
Somministrato a 625mg/m2 BID per via orale ogni giorno durante lo studio.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 50 mg/m2 IV.
Droga: Cisplatino
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 60 mg/m2 IV.
Droga: AMG 102
Prodotto sperimentale da somministrare a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg a seconda dell'assegnazione.
Comparatore attivo: Fase 2 Braccio B
AMG 102 a 7,5 mg/kg più ECX
Droga: Capecitabina
Somministrato a 625mg/m2 BID per via orale ogni giorno durante lo studio.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 50 mg/m2 IV.
Droga: Cisplatino
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 60 mg/m2 IV.
Droga: AMG 102
Prodotto sperimentale da somministrare a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg a seconda dell'assegnazione.
Comparatore attivo: Braccio di fase 2 A
AMG 102 a 15mg/kg più ECX
Droga: Capecitabina
Somministrato a 625mg/m2 BID per via orale ogni giorno durante lo studio.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 50 mg/m2 IV.
Droga: Cisplatino
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 60 mg/m2 IV.
Droga: AMG 102
Prodotto sperimentale da somministrare a 15 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5 mg/kg a seconda dell'assegnazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), misurata da RECIST secondo revisione locale
Lasso di tempo: I soggetti che escono dallo studio verranno contattati telefonicamente o durante le visite cliniche di routine ogni 3 mesi circa fino a 36 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto è stato randomizzato nello studio.
I soggetti che escono dallo studio verranno contattati telefonicamente o durante le visite cliniche di routine ogni 3 mesi circa fino a 36 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto è stato randomizzato nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, tasso di risposta obiettiva, tasso di controllo della malattia, tempo alla risposta (solo per i responder) e durata della risposta (solo per i responder).
Lasso di tempo: I soggetti che escono dallo studio verranno contattati telefonicamente o durante le visite cliniche di routine ogni 3 mesi circa fino a 36 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto è stato randomizzato nello studio.
I soggetti che escono dallo studio verranno contattati telefonicamente o durante le visite cliniche di routine ogni 3 mesi circa fino a 36 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto è stato randomizzato nello studio.
Incidenza di eventi avversi, variazioni significative dei valori di laboratorio rispetto al basale e formazione di anticorpi anti-AMG 102.
Lasso di tempo: I soggetti che escono dallo studio verranno contattati telefonicamente o durante le visite cliniche di routine ogni 3 mesi circa fino a 36 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto è stato randomizzato nello studio.
I soggetti che escono dallo studio verranno contattati telefonicamente o durante le visite cliniche di routine ogni 3 mesi circa fino a 36 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto è stato randomizzato nello studio.
Cmax e Cmin per AMG 102; Cmax e AUC per epirubicina e cisplatino con o senza AMG 102
Lasso di tempo: I soggetti che escono dallo studio verranno contattati telefonicamente o durante le visite cliniche di routine ogni 3 mesi circa fino a 36 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto è stato randomizzato nello studio.
I soggetti che escono dallo studio verranno contattati telefonicamente o durante le visite cliniche di routine ogni 3 mesi circa fino a 36 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto è stato randomizzato nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060317

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