Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 102 Plus ECX for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk knutepunktskreft

13. november 2013 oppdatert av: Amgen

En multisenter, dobbeltblind, 3-arm, fase 1b/2-studie i forsøkspersoner med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller esophagogastric Junction Adenocarcinoma for å evaluere sikkerheten og effekten av førstelinjebehandling med epirubicin, cisplatin og capecitabin (ECX) Pluss AMG 102

Studiefase: 1b/2 Indikasjon: Tidligere ubehandlede pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk adenokarsinom.

Primært mål:

Del 1: For å identifisere sikre dosenivåer av AMG 102, opptil 15 mg/kg Q3W, for å kombinere med ECX.

Del 2 (fase 2-dobbeltblind): Å estimere med forhåndsspesifisert presisjon effekten av tillegg av AMG 102 til ECX på progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller esophagogastric junction (EGJ) adenokarsinom; svulster i den distale spiserøret innenfor 5 cm fra EGJ er kvalifisert
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi (kjemoterapi eller biologisk terapi) for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk adenokarsinom
  • Det har gått mindre enn 6 måneder fra ferdigstillelse av tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi.
  • Personer med resektabel sykdom eller egnet for definitiv kjemoradiasjon
  • Personer med vedvarende obstruksjon av gastrisk utløp, fullstendig dysfagi eller fôringsjejunostomi
  • Svulster av plateepitel histologi
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet
  • Klinisk signifikant øvre gastrointestinal blødning ≤ 30 dager før innmelding eller randomisering
  • Alvorlig eller ikke-helende sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fase 2 Arm C
AMG 102 placebo pluss ECX
Legemiddel: Capecitabin
Administrert med 625 mg/m2 BID oralt hver dag under studien.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Epirubicin
Administrert dag 1 i hver syklus med 50 mg/m2 IV.
Legemiddel: Cisplatin
Administrert dag 1 i hver syklus med 60 mg/m2 IV.
Legemiddel: Placebo
AMG 102 placebo vil bli gitt i lignende hetteglass som klar, fargeløs, steril proteinfri oppløsning
Annen: Fase 1b
Fase 1b dosestudie med åpen AMG 102 ved 15 mg/kg deeskalerer til 7,5 mg/kg og 5 mg/kg om nødvendig.
Legemiddel: Capecitabin
Administrert med 625 mg/m2 BID oralt hver dag under studien.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Epirubicin
Administrert dag 1 i hver syklus med 50 mg/m2 IV.
Legemiddel: Cisplatin
Administrert dag 1 i hver syklus med 60 mg/m2 IV.
Legemiddel: AMG 102
Undersøkelsesprodukt skal gis med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg avhengig av tildeling.
Aktiv komparator: Fase 2 arm B
AMG 102 ved 7,5 mg/kg pluss ECX
Legemiddel: Capecitabin
Administrert med 625 mg/m2 BID oralt hver dag under studien.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Epirubicin
Administrert dag 1 i hver syklus med 50 mg/m2 IV.
Legemiddel: Cisplatin
Administrert dag 1 i hver syklus med 60 mg/m2 IV.
Legemiddel: AMG 102
Undersøkelsesprodukt skal gis med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg avhengig av tildeling.
Aktiv komparator: Fase 2 Arm A
AMG 102 ved 15 mg/kg pluss ECX
Legemiddel: Capecitabin
Administrert med 625 mg/m2 BID oralt hver dag under studien.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Epirubicin
Administrert dag 1 i hver syklus med 50 mg/m2 IV.
Legemiddel: Cisplatin
Administrert dag 1 i hver syklus med 60 mg/m2 IV.
Legemiddel: AMG 102
Undersøkelsesprodukt skal gis med 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg avhengig av tildeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), målt med RECIST per lokal gjennomgang
Tidsramme: Forsøkspersoner som kommer fra studien vil bli kontaktet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned inntil 36 måneder fra datoen den siste forsøkspersonen er randomisert inn i studien.
Forsøkspersoner som kommer fra studien vil bli kontaktet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned inntil 36 måneder fra datoen den siste forsøkspersonen er randomisert inn i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse, objektiv responsrate, sykdomskontrollrate, tid til respons (kun for respondere) og varighet av respons (kun for respondere).
Tidsramme: Forsøkspersoner som kommer fra studien vil bli kontaktet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned inntil 36 måneder fra datoen den siste forsøkspersonen er randomisert inn i studien.
Forsøkspersoner som kommer fra studien vil bli kontaktet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned inntil 36 måneder fra datoen den siste forsøkspersonen er randomisert inn i studien.
Forekomst av uønskede hendelser, signifikante endringer i laboratorieverdier fra baseline og anti-AMG 102-antistoffdannelse.
Tidsramme: Forsøkspersoner som kommer fra studien vil bli kontaktet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned inntil 36 måneder fra datoen den siste forsøkspersonen er randomisert inn i studien.
Forsøkspersoner som kommer fra studien vil bli kontaktet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned inntil 36 måneder fra datoen den siste forsøkspersonen er randomisert inn i studien.
Cmax og Cmin for AMG 102; Cmax og AUC for epirubicin og cisplatin med eller uten AMG 102
Tidsramme: Forsøkspersoner som kommer fra studien vil bli kontaktet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned inntil 36 måneder fra datoen den siste forsøkspersonen er randomisert inn i studien.
Forsøkspersoner som kommer fra studien vil bli kontaktet på telefon eller ved rutinemessige klinikkbesøk omtrent hver 3. måned inntil 36 måneder fra datoen den siste forsøkspersonen er randomisert inn i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere